AGRULAX®
POLVO
Antiácido gástrico y laxante
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Hidroxido de magnesio.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre contiene:

 

Sabor natural

Sabor ciruela pasa

Sabor naranja-menta

Hidróxido de magnesio

15.000 g

14.124 g

13.800 g

Excipiente cbp

 

15.0 g

15.0 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

AGRULAX® está indicado como antiácido gástrico y como laxante, de uso ocasional.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El hidróxido de magnesio reacciona químicamente para neutralizar o amortiguar el ácido clorhídrico presente en el estómago. No tiene efecto directo sobre su producción ni secreción. Actúa aumentando el valor del pH del contenido gástrico con lo cual alivia los síntomas causados por hiperacidez. El hidróxido de magnesio se solubiliza conforme reacciona con el ácido clorhídrico por lo que sus efectos son lentos y prolongados. En caso de existir hidróxido de sodio que sobrepase la cantidad de ácido, el pH gástrico no sobrepasa el valor de 7.0.

La absorción del ion magnesio es de aproximadamente solo 10% de la cantidad administrada.

La aparición de la acción del hidróxido de magnesio depende de la velocidad con que este logre reaccionar con el ácido gástrico, que generalmente es de unos cuantos minutos. La duración de la acción es de aproximadamente 20 a 60 minutos. No obstante, cuando la administración se hace 1 hora después de los alimentos, la neutralización del ácido puede alcanzar hasta 3 horas. La escasa cantidad absorbida del magnesio es rápidamente eliminada a través de los riñones. El magnesio no absorbido es eliminado principalmente en forma de sales de cloruro y bicarbonato solubles a través de las heces fecales.

El efecto laxante se debe a una eliminación osmótica a nivel intestinal donde mantiene una mayor cantidad de líquidos en la luz intestinal. Así mismo, el magnesio estimula la secreción de colecistoquinina con lo cual contribuye al aumento de la actividad motora del intestino.

CONTRAINDICACIONES:

AGRULAX® está contraindicado en pacientes que cursen con insuficiencia renal severa, obstrucción intestinal, signos o síntomas de apendicitis, sangrado gastrointestinal o rectal y pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes con colitis ulcerativa y en general los que cursan con diarrea crónica pueden empeorar su condición con el uso de hidróxido de magnesio debido a su efecto laxante.

Los pacientes con colostomía, diverticulitis o ileostomía representan un grupo muy sensible al uso de hidróxido de magnesio debido al aumento del riesgo de alteraciones electrolíticas.

El uso prolongado o la administración de grandes dosis de hidróxido de magnesio pueden ocasionar hipermagnesemia.

No se emplee en caso de dolor abdominal y/o obstrucción intestinal. Si las agruras o el estreñimiento persisten, consulte a su médico. Para uso pediátrico consulte a su médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, se han llegado a reportar casos de hipermagnesemia e incremento en los reflejos osteotendinosos de los neonatos de madres que toman dosis elevadas o por períodos prolongados antiácidos que contenían magnesio, por lo cual su empleo durante este estado dependerá de la valoración del riesgo-beneficio.

La cantidad de magnesio que logra alcanzar la leche materna en general no es suficiente para ocasionar efectos en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El uso prolongado o dosis elevadas en pacientes con insuficiencia renal puede causar somnolencia, palpitaciones, cambios de conducta, fatiga o debilidad relacionados con hipermagnesemia. Pueden presentarse también sabor terroso, diarrea, rara vez náuseas, vómitos y cólico abdominal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El magnesio contenido en la fórmula puede unirse a los fosfatos y prevenir su absorción. La alcalinización de la orina puede causar un aumento de la excreción renal de salicilatos y por lo tanto disminuir sus niveles séricos.

El uso concomitante de resina poliestirensulfonato e hidróxido de magnesio puede llegar a causar alcalosis sistémica por lo que deberá evitarse el uso simultáneo de estos dos productos.

El hidróxido de magnesio puede reducir la absorción de las tetraciclinas vía oral por la formación de complejos no absorbibles.

El uso simultáneo de calcitriol e hidróxido de magnesio puede dar como resultado hipermagnesemia en especial en los pacientes con insuficiencia renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso de hidróxido de magnesio, al igual que el resto de antiácidos, puede interferir con la prueba de secreción de ácido gástrico.

El uso de hidróxido de magnesio puede ocasionar incremento de los valores séricos de gastrina. También puede ocasionar un aumento en el pH urinario y sistémico.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de hidróxido de magnesio.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La vía de administración es oral previa disolución en agua.

La dosis requerida varía de acuerdo a la cantidad de ácido secretado por cada paciente. En general se considera que se logra una neutralización de 99% del ácido gástrico cuando se alcanza un pH de 3.3.

Como antiácido:

·      Niños de 6 a12 años: ¼ a ½ cucharadita.

·      Menores de 6 años: Consulte a su médico.

·      Adultos: ½ a 1 cucharadita.

Como laxante:

·      Se recomienda duplicar la dosis recomendada para el efecto antiácido.

·      Resulta recomendable usar AGRULAX® una hora después de la ingesta de alimentos para lograr un efecto antiácido más efectivo y prolongado.

·      Este producto deberá ser utilizado por cortos períodos y en forma ocasional.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede manifestarse por hipermagnesemia (ver reacciones secundarias).

El tratamiento deberá incluir aplicación de diálisis, administración de líquidos y 10 a 20 ml de gluconato de calcio al 10% para tratar la hipermagnesemia.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 sobres de 15 g de sabor ciruela pasa, natural o sabor naranja-menta.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños.  Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 3289, S.S.A. VI
EEAR-0633006010006/RM2006/IPPA