AMARYL


TABLETAS

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas,

Fórmula:

Cada tableta de AMARYL® contiene:

Glimepirida ..................... 1, 2, 3 , 4 y 6 mg

Excipiente cbp ................ 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AMARYL® está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, en la que las concentraciones de glucosa en sangre no puedan controlarse adecuadamente con dieta, ejercicio físico y disminución de peso.

AMARYL® puede combinarse con otros antidiabéticos orales, no betacitotrópicos, y también puede administrarse junto con insulina.

AMARYL®  no es apropiado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 (por ejemplo, para el tratamiento de diabéticos con antecedentes de cetoacidosis o coma diabético).


CONTRAINDICACIONES


No se tiene experiencia respecto al uso de AMARYL® en pacientes con deterioro severo de la función hepática y en pacientes dializados. En pacientes con deterioro severo de la función hepática, está indicado sustituir AMARYL® por insulina, para lograr control metabólico óptimo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Hipoglucemia: Como resultado de la disminución de glucosa en sangre por el efecto de AMARYL®, puede producirse o prolongarse la hipoglucemia.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen cefalea, hambre voraz, náusea, vómito, fatiga, insomnio, trastornos del sueño, intranquilidad, agresividad, deterioro de la concentración, deterioro de la capacidad de reacción y del estado de alerta, depresión, confusión, trastornos del habla, afasia, trastornos visuales, temblor, paresia, trastornos sensoriales, mareo, debilidad, pérdida del autocontrol, delirium, convulsiones, somnolencia, pérdida de la conciencia, incluyendo coma, respiración superficial y bradicardia. Además pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica como sudoración, humedecimiento de la piel, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas. El cuadro clínico de la hipoglucemia severa puede ser similar al del evento vascular cerebral. Los síntomas casi siempre desaparecen cuando se corrige inmediatamente la hipoglucemia.

Visión: Especialmente al iniciar el tratamiento, puede presentarse deterioro visual transitorio debido al cambio en los niveles de glucemia. Su causa es la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción de los cristalinos, lo cual depende de la concentración de glucosa en sangre.

Alteraciones gastrointestinales: Ocasionalmente pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náusea, vómito, sensación de opresión o plenitud en el epigastrio, dolor abdominal y diarrea. En raros casos se podría presentar hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas y/o  colestasis e ictericia, que puede progresar a una insuficiencia hepática que amenace la vida; la insuficiencia hepática usualmente presenta regresión cuando el tratamiento es suspendido.

Hematología: Es posible encontrar cambios en el cuadro hemático. Son raros los casos de trombocitopenia. En casos aislados se puede desarrollar leucopenia, anemia, hemolítica anemia, granulocitopenia, agranulocitosis o pancitopenia.

Otros efectos adversos: En ocasiones pueden ocurrir reacciones alérgicas o pseudoalérgicas, por ejemplo en forma de prurito, urticaria o eritema. Este tipo de reacciones leves pueden llegar a transformarse en graves, incluso con disnea y disminución de la tensión arterial, algunas veces llegando hasta el choque. En caso de manifestarse urticaria deberá consultarse de inmediato al médico. En casos aislados, puede disminuir la concentración sérica de sodio, o pueden presentarse vasculitis alérgica o fotosensibilidad cutánea.


PRESENTACIONES


Caja con 30 tabletas ranuradas con 1 mg, en envase de burbuja.

Caja con 15, 30 y 60 tabletas ranuradas con 2, 3, 4 y 6 mg, en envase de burbuja.