AMOXICLAV BID
TABLETAS Y SUSPENSION
Antibiótico de amplio espectro
LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
AMOXICLAV BID Tabletas:
Cada tableta con capa entérica contiene:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a
......................... 875 mg
    
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
   equivalente a
......................... 125 mg
    
de ácido clavulánico
AMOXICLAV BID Suspensión:
Cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a
......................... 400 mg
    
de amoxicilina base
Clavulanato de potasio
   equivalente a
........................... 57 mg
    
de ácido clavulánico
Vehículo c.b.p. ............................... 5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o      AMOXICLAV BID es un fármaco antimicrobiano sinérgico y de espectro ampliado, compuesto por amoxicilina trihidratada y clavulanato de potasio.
El clavulanato se une específicamente a las enzimas beta-lactamasas bacterianas, inhibiéndolas en forma progresiva e irreversible y evitando su acción deleterea sobre la amoxicilina que ejerce su efecto antibiótico sin la interferencia de las beta-lactamasas.

o      AMOXICLAV BID cubre un amplio rango de microorganismos, tanto grampositivos como gramnegativos aerobios y anaerobios, productores o no productores de beta-lactamasas, aun resistentes a ampicilina, penicilinas y/o amoxicilina.

o      AMOXICLAV BID es activo contra los siguientes gérmenes:

o      Gramnegativos: H. influenzae, H. ducreyi, E. coli, P. mirabilis, B. pertussis, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, P. multocida, G. vaginalis, M. catarrhalis, K. pneumoniae, Bacteroides spp., B. fragilis, B. Vulgatus y B. melaninogenicus.

o      Grampositivos: S. Aureus no meticilino resistentes, S. epidermidis, S. pyogenes, S. pneumoniae, S. faecalis, S. viridans, L. monocytogenes, Clostridium spp., Peptococcus spp. y Peptoestreptococcus.

Utilizándose en los siguientes procesos infecciosos:

o      Infecciones del tracto respiratorio superior, como: otitis media aguda, sinusitis aguda, amigdalitis, faringitis y laringitis.

o      Infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior, principalmente exacerbaciones de bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquiectasias infectadas y neumonía.

o      Infecciones bucodentomaxilares, como abcesos, gingivitis y parodontitis.

o      Infecciones del tracto urinario, como cistitis y pielonefritis, aun resistentes a amoxicilina sola.

o      Infecciones de piel y tejidos blandos, como erisipela, heridas infectadas, impétigo, por gérmenes susceptibles, incluyendo Staphylococcus aureus productor de b-lactamasas.

o      Enfermedades sexualmente transmitidas, como gonorrea y chancroide.

o      Infecciones ginecológicas y obstétricas, como enfermedad pélvica inflamatoria y vaginosis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los beta-lactámicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana específico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de beta-lactamasas, se encontró el principal mecanismo de resistencia antimicrobiana contra los beta-lactámicos, ya que hidrolizan el enlace amida del anillo beta-lactámico, produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana.

Los inhibidores de beta-lactamasas, como el ácido clavulánico, se unen a la beta-lactamasa evitando la degradación del antibacteriano por estas enzimas.

La combinación amoxicilina-clavulanato de potasio administrada por vía oral, se absorbe bien por el tubo digestivo, presentando ambos componentes gran estabilidad en presencia de jugos gástricos, por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas, aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas. Después de una dosis oral, alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora.

La biodisponibilidad de la amoxicilina es 96% y del ácido clavulánico es 60%.

Después de una dosis de 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico, se reportaron niveles séricos máximos de 13.2 micro g /ml de amoxicilina. La farmacocinética en los niños, a dosis ajustada al peso corporal, es semejante que en adultos, para la suspensión pediátrica, después de una dosis de 400 mg de amoxicilina y 57 mg de ácido clavulánico se reportan niveles séricos máximos de 6.7 micro g/ml, de amoxicilina.

La amoxicilina y el clavulanato difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo líquido del oído medio, donde alcanza concentraciones de 5 micro g/ml de amoxicilina después de una dosis de 15 mg/kg; con excepción de LCR y encéfalo, donde las concentraciones son bajas en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. Es poco probable que la combinación desplace a la bilirrubina de la albúmina cuando se administra a neonatos.

La unión a proteínas es 20% para amoxicilina y 30% para ácido clavulánico. El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación. Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 minutos aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo al grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 horas se recupera de 60 a 80% de amoxicilina en forma activa y 30 a 50% del ácido clavulánico. La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular. El probenecid retarda la excreción de amoxicilina, pero no la de ácido clavulánico. La insuficiencia renal disminuye la depuración de amoxicilina y en menor grado del ácido clavulánico. Ambas sustancias pueden ser eliminadas mediante hemodiálisis, por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento.

CONTRAINDICACIONES: Estrictamente contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a las penicilinas.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Ambos componentes cruzan la placenta y pueden alcanzar concentraciones en suero materno. No se conocen efectos teratogénicos, por lo que puede ser utilizado durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se estima que las reacciones adversas se presentan entre 3 y 6% de los pacientes tratados con amoxicilina-clavulanato de potasio, siendo más frecuentes las de tipo gastrointestinal, como: náusea, vómito, diarrea e indigestión. Reacciones de hipersensibilidad, como: erupción cutánea, urticaria y anafilaxia. Afección mucosa: vaginitis por candida y estomatitis.

La administración con los alimentos disminuye la severidad de los efectos secundarios gastrointestinales. Se han reportado algunos casos de hepatitis colestásica y se identificaron en forma retrospectiva 18 casos de disfunción hepática predominantemente colestásica. La hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas es alrededor de 5%.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal y, por lo tanto, la solubilidad de la amoxicilina y ácido clavulánico. Puede interferir además con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden encontrarse elevación de los niveles séricos de transaminasas durante el tratamiento, así como incrementos en los niveles de BUN y algunos casos con eosinofilia y leucopenia.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad con esta combinación.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Adultos:

o      AMOXICLAV BID Tabletas: Una tableta con capa entérica con amoxicilina base (875 mg) y ácido clavulánico (125 mg), cada 12 horas.

Niños:

o      AMOXICLAV BID Suspensión: La dosis diaria recomendada para niños es de 25 mg/kg/día, y para otitis media o infecciones más severas 45 mg/kg/día, tomando como base el componente de amoxicilina, dividida en 2 tomas, una cada 12 horas.

AMOXICLAV BID debe tomarse conjuntamente con los alimentos.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En un paciente con buena ingesta de líquidos, aun cuando tenga altas concentraciones del medicamento en la orina, es poco probable que tenga algún problema. Pero puede ocasionar distaluria, la cual debe manejarse con una ingesta adecuada de líquidos y; en caso de reacción alérgica de tipo anafiláctico, se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular; asimismo, podrían utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

AMOXICLAV BID Suspensión: Se presenta en frasco con polvo para reconstituir hasta formar 50 ml.

AMOXICLAV BID Tabletas: Se presenta en caja con frasco de vidrio con 10 tabletas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

El empleo de este medicamento ofrece riesgo a las personas alérgicas a penicilinas o cefalosporinas. Unicamente el médico tratante, bajo los antecedentes del paciente, podrá determinar el uso o no de este medicamento.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1 76800 San Juan del Río, Querétaro

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 525M97 y 526M97, S. S. A.
EEAR-302282/98/IPPA