ANESKET

SOLUCION INYECTABLE
Ketamina. Anestésico general parenteral

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ketamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de ketamina
   equivalente a .......... 500 mg
   de ketamina

Vehículo, cbp ............ 10 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La ketamina está indicada para producir anestesia general por vía intravenosa o intramuscular en procedimientos quirúrgicos breves que no requieren relajación del musculoesquelético y en algunas maniobras diagnósticas.

También está indicada para inducir anestesia previa a la administración de otros anestésicos generales o para potencializar anestésicos como el óxido nitroso.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La ketamina ha demostrado bloquear los impulsos aferentes asociados con el componente afectivo-emocional de la percepción del dolor dentro de la formación reticular medular media para suprimir la actividad de la médula espinal y para interactuar con varios transmisores sistémicos del sistema nervioso central. Una vez administrada la ketamina tiene una distribución rápida a los tejidos altamente perfundidos, incluyendo el cerebro, logrando concentraciones altas en hígado, pulmones y tejido adiposo. Los niveles más bajos se alcanzan en corazón y musculoesquelético.

Se metaboliza a nivel hepático mediante desalquilación, hidroxilación del anillo ciclohexano, conjugación con ácido glucurónico y luego pasa a una deshidratación de los metabolitos hidroxilados. Sin embargo, es probable que la terminación de los efectos anestésicos puedan ser causados por redistribución de la ketamina del cerebro hacia otros tejidos.

La vida media de distribución es de aproximadamente 7 a 11 minutos y la vida media de eliminación es de aproximadamente 2 a 3 horas.

El tiempo de inducción de anestesia con una dosis intravenosa de 1 a 2 mg/kg de peso es: a) para producir sensación de disociación: 15 segundos, b) para producir anestesia; 30 segundos. Con una dosis intramuscular de 5 a 10 mg/kg de peso produce anestesia 3 a 4 minutos después de su administración.

La duración de la anestesia con una dosis de 2 mg/kg IV es de 5 a 10 minutos; con una dosis de 10 mg/kg IM es de 12 a 25 minutos.

El tiempo de recuperación es rápido. La excreción se lleva a cabo a través de vía renal en aproximadamente 90%; de los cuales cerca de 4% se realiza sin cambios. A través de las heces fecales se elimina cerca de 5%.


CONTRAINDICACIONES:


La ketamina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento, en pacientes con enfermedad cardiovascular severa como: insuficiencia cardiaca, infarto al miocardio reciente, hipertensión arterial severa y coartación de la aorta. También está contraindicada en pacientes con glaucoma, cirugía intraocular, trauma cerebral, masa o hemorragia intracraneal y trastornos neuropsiquiátricos.


PRECAUCIONES GENERALES:


La administración demasiado rápida de ketamina puede incrementar el riesgo de depresión respiratoria e hipertensión arterial.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se han realizado estudios controlados en embarazadas. Sin embargo, la ketamina es usada en dosis bajas para proporcionar anestesia obstétrica sin apreciar efectos adversos. No se han documentado efectos adversos por ketamina durante la lactancia materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones colaterales más frecuentes, son aumento de la presión arterial, taquicardia, movimientos musculares tónico-clónicos y focalización.

De incidencia menos frecuente puede aparecer bradicardia, hipotensión, vómito y depresión respiratoria.

De incidencia rara pueden ocurrir arritmia cardiaca y espasmo laríngeo.

En el grupo de edad entre 15 y 45 años de edad aparecen con mayor frecuencia alucinaciones visuales que generalmente desaparecen al despertar el paciente.

Otras reacciones secundarias que se han llegado a reportar son diplopía, pérdida del apetito, náuseas, nistagmus, dolor en el sitio de inyección y erupción o enrojecimiento de la piel.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Los anestésicos halogenados por inhalación, tales como el enflurano, halotano, isoflurano y metoxiflurano pueden prolongar la vida media de eliminación de la ketamina.

Los medicamentos depresores del SNC pueden aumentar el efecto de la ketamina. Las hormonas tiroideas pueden incrementar el riesgo de hipertensión y taquicardia en el paciente que recibe ketamina.

La ketamina es físicamente incompatible con el diacepam y con los barbitúricos, por lo que deberán utilizarse equipos distintos para su aplicación.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con el uso de ketamina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han realizado estudios de carcinogénesis, mutagénesis, ni teratogénesis con ketamina. Sin embargo, se consideran poco probables estos efectos debido a la breve exposición al medicamento que tiene el paciente.

Los estudios efectuados en animales no han mostrado alteraciones de la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La dosis de ketamina deberá valorarse individualmente para cada paciente de acuerdo a su edad, vía de administración seleccionada y si se usa o no un agente anestésico adicional.

Anestesia general:

Inducción:

Mantenimiento: Por vía intravenosa, 10 a 50 mg (0.01 a 0.05 mg)/kg de peso en infusión continua a razón de 1 a 2 mg/minuto.

La dosis deberá ajustarse de acuerdo a las necesidades anestésicas del paciente.

Los movimientos tónico-clónicos que aparecen durante la anestesia no son indicativos de que se requiera más ketamina.

Sedación y analgesia:

Intravenosa: 0.2 a 0.75 mg/kg de peso administrados en 2 a 3 minutos en forma inicial continuados por 0.005 a 0.02 mg/kg de peso por minuto, en infusión intravenosa continua.

Intramuscular: 2 a 4 mg/kg de peso en forma inicial continuados por 0.005 a 0.02 mg/kg de peso por minuto en infusión intravenosa continua.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La sobredosis de ketamina puede ocasionar depresión respiratoria, apnea e hipertensión arterial. El tratamiento consiste en utilizar terapia de apoyo con ventilación asistida hasta que el efecto anestésico desaparezca.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco ámpula con 10 ml con 500 mg (50 mg/ml) de ketamina.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica que será retenida en la farmacia. Producto perteneciente al grupo II.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 Núm. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 243M95, SSA
IEAR-113834/2002/IPPA