APRESOLINA

COMPRIMIDOS, GRAGEAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

APRESOLINA* Grageas:

Cada gragea contiene:

Clorhidrato de hidralazina ................ 50 mg

Excipiente, cbp ........................... 1 gragea

APRESOLINA* Comprimidos:

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de hidralazina ................ 10 mg

Excipiente, cbp ........................... 1 comprimido


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Hipertensión: Como medicación complementaria junto con otros antihipertensores, como β-bloqueadores y diuréticos: los mecanismos de acción complementarios de tal tratamiento asociativo permiten que los fármacos produzcan sus efectos antihipertensivos a dosis bajas; además los efectos colaterales concomitantes de cada una de las sustancias se compensan parcialmente o incluso se anulan.

Insuficiencia cardiaca congestiva crónica: Como medicación complementaria en los pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento convencional con digital u otros fármacos inotrópicos positivos y/o diuréticos, en combinación con nitratos de efecto prolongado; por ejemplo, en caso de cardiomiopatía congestiva debida a hipertensión, cardiopatía isquémica o sobrecarga de volumen (lesiones valvulares regurgitantes, defectos del tabique auricular y ventricular).


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida a la hidralazina o la dihidralazina.

Lupus eritematoso sistémico (LES) idiopático y enfermedades relacionadas con el mismo.

Taquicardia grave e insuficiencia cardiaca con volumen-minuto cardiaco elevado (por ejemplo, en la tirotoxicosis).

Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción mecánica (por ejemplo, en presencia de estenosis aórtica o mitral, o pericarditis constrictiva).

Insuficiencia cardiaca aislada del ventrículo derecho, a consecuencia de hipertensión pulmonar (cor pulmonale).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Algunos de los efectos indeseables que se enumeran más adelante, como taquicardia, palpitaciones, síntomas anginosos, enrojecimiento, cefalea, desvanecimiento obstrucción nasal y trastornos gastrointestinales, suelen aparecer al principio del tratamiento, especialmente si la dosis se aumenta con rapidez.

No obstante, tales reacciones remiten en general durante el curso de la terapéutica.

Aparato cardiovascular:

Sistema nervioso central y periférico:

Sistema musculoesquelético:

Piel y anexos:

Aparato urogenital:

Tracto gastrointestinal:

Psique:

Organos sensoriales:

Reacciones de hipersensibilidad:

Aparato respiratorio:

Otros:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis:

Hipertensión: La dosis tiene que ajustarse siempre a las necesidades individuales del paciente, atendiendo a las recomendaciones siguientes:

APRESOLINA* se administrará dos veces al día y la dosis inicial usual de 25 mg dos veces diarias es suficiente en general.

Esta dosificación puede aumentarse en caso necesario hasta la dosis de mantenimiento, de 50 a 200 mg. Sin embargo, la posología no debe elevarse por encima de 100 mg diarios sin haber determinado el fenotipo del acetilador (ver Precauciones y advertencias, apartado de Advertencias).

La dosificación puede incrementarse progresivamente a un máximo de 3.5. mg/kg de peso corporal al día, hasta obtener la respuesta deseada.

La terapéutica puede empezarse con 0.75 a 1 mg/kg de peso corporal, divididos en cuatro tomas cada seis horas, aumentándose gradualmente a 4.0. mg/kg de peso corporal.

Insuficiencia cardiaca congestiva crónica: El tratamiento con APRESOLINA* deberá instituirse siempre en el hospital, donde los valores hemodinámicos del paciente pueden determinarse confiablemente mediante un control estricto. Luego se continuará en el hospital hasta que el enfermo se haya estabilizado con la dosis necesaria de mantenimiento.

Después de haberla establecido, la dosis eficaz media de mantenimiento es de 50 a 75 mg cada seis horas o de 100 mg dos o tres veces al día.

Vía de administración: Oral.


PRESENTACIONES:


Caja con 50 grageas de 50 mg, para venta al público.

Caja con 100 comprimidos de 10 mg, para venta al público.

Caja con 20 comprimidos de 10 mg, para venta al público y Sector Salud clave 570.

Plazo de caducidad:

APRESOLINA* Comprimidos: 36 meses.

APRESOLINA* Grageas: 36 meses.