APROVEL


TABLETAS

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas

Formulación

Cada tableta contiene

Irbesartán ............ 75, 150 ó 300 mg

Excipiente cbp ...... 1 tableta

Descripción: APROVEL® (irbesartán) es un antagonista no peptídico de los receptores de la angiotensina II, (subtipo AT1).
Está disponible en forma de tabletas de 75,150 y 300 mg para administración oral.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

APROVEL® está indicado para el tratamiento de la hipertensión.  Se puede utilizar ya sea solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (p. ej. diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores  beta-adrenérgicos, agentes bloqueadores de los canales del calcio de acción prolongada).

APROVEL® (irbesartán) está indicado para el tratamiento de nefropatía en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.


CONTRAINDICACIONES


APROVEL® está contraindicado en los pacientes que tienen hipersensibilidad a irbesartán o a cualquier otro componente de la formulación del mismo.

No coadministrar APROVEL® con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes o con insuficiencia renal  moderada a severa (Índice de filtración glomerular (IFG) depuración de creatinina < 60 mL/min/1.73 m2)

No coadministrar APROVEL® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) en pacientes con nefropatía diabética.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


El perfil de seguridad de APROVEL® ha sido evaluado en aproximadamente 5000 sujetos en estudios clínicos, incluyendo 1300 pacientes con hipertensión tratados durante más de 6 meses, y más de 400 pacientes tratados por un año o más. Por lo general, los eventos adversos observados en los pacientes que recibieron APROVEL® fueron leves y transitorios, sin relación alguna con la dosis. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la edad, el género o la raza.

Los estudios clínicos controlados con placebo, los cuales incluyeron 1,965 pacientes tratados con irbesartán (duración usual del tratamiento de 1 a 3 meses), las suspensiones por cualquier evento adverso clínico o de laboratorio fue de 3.3% para los pacientes tratados con irbesartán y de 4.5%  para los pacientes tratados con placebo (p= 0.029).

En la tabla que sigue se muestran los eventos adversos clínicos probable o posiblemente relacionados, o de relación incierta con la terapia, que se presentaron en cuando menos 1% de los pacientes tratados con irbesartán o placebo en estudios controlados.

Experiencias adversas clínicas* en estudios de hipertensión controlados con placebo

Sistema corporal/evento

Incidencia atribuida al tratamiento
Porcentaje (%) de pacientes*

Irbesartán
n=1965

Placebo
n=641

General

Fatiga

2.4

2.0

Cardiovascular

Edema

0.9

1.4

Gastrointestinal

Náusea/vómito

1.1

0.3

Sistema nervioso

Mareo

3.8

3.6

Cefalea

6.1

7.8

*Sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos del APROVEL® y los del placebo.

Entre otros eventos clínicos probable o posiblemente relacionados, o de relación incierta con la terapia, que se presentaron con una frecuencia  de 0.5% a <1% y con una incidencia similar o ligeramente mayor en los pacientes tratados con irbesartán que en los pacientes tratados con placebo incluyen: dolor torácico, tos, diarrea, dispepsia / pirosis, mareo (ortostático), disfunción sexual, taquicardia. Ninguno de estos eventos fue diferente de manera estadísticamente significativa entre los pacientes tratados con irbesartán y los pacientes tratados con placebo.

Experiencia posterior a la comercialización con hipertensión: Al igual que con otros antagonistas de los receptor de angiotensina II, se han reportado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria) desde la comercialización de la monoterapia con irbesartán. Se ha reportado lo siguiente durante la vigilancia posterior a la comercialización; vértigo, astenia, hiperkalemia, mialgia, ictericia, resultados elevados en pruebas de función hepática, hepatitis tinitus y deterioro de la función renal,  incluyendo casos aislados de insuficiencia renal en pacientes en riesgo. (Ver precauciones generales).

Estudios Clínicos en Hipertensión y Nefropatía Diabética tipo 2: En estudios clínicos realizados en pacientes con hipertensión y  nefropatía  diabética tipo 2, las experiencias adversas medicamentosas fueron similares a las observadas en estudios clínicos de pacientes  con hipertensión, a excepción de los síntomas ortostáticos (mareo, mareo ortostático e hipotensión ortostática) observados en el estudio IDNT (proteinuria ≥900mg/día, y creatinina sérica de 1.0 – 3.0 mg/dL). Los síntomas ortostáticos observados en el estudio IDNT ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con APROVEL® (mareo 10.2%, mareo ortostático 5.4%, hipotensión ortostática 5.4%) que en el grupo placebo (mareo 6.0%, mareo ortostático 2.7%, hipotensión ortostática 3.2%). Los índices (porcentajes) de suspensiones debido a síntomas ortostáticos con APROVEL® frente al placebo fueron: mareo 0.3 vs 0.5, mareo ortostático 0.2 vs 0.0 e hipotensión ortostática 0.0 vs 0.0.

 


PRESENTACIONES


Caja con 14 y 28 tabletas con 75 mg, 150 mg ó 300 mg.