ASENLIX

CAPSULAS
Tratamiento de la obesidad exógena

LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clobenzorex.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada Cápsula contiene:

Clorhidrato de clobenzorex ............... 30 mg

Excipiente cbp ............................... 1 Cápsula.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anorexigénico, auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena. Tratamiento asociado a la dieta en pacientes con obesidad y un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 Kg/m2, que no hayan respondido al régimen dietético apropiado aislado. En cuanto a la reducción de peso, sólo se ha demostrado su eficacia a corto plazo.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El clobenzorex, principio active de ASENLIX®, es una amina simpaticomimetica con actividad farmacologica similar a la de los demás fármacos de este grupo, utilizados para el tratamiento de la obesidad. Los efectos incluyen una cierta estimulacion del sistema nervioso central y un aumento transitorio de la presión sanguínea.

La pérdida de peso en las personas obesas tratadas con aminas simpaticomimeticas se debe casi por completo a la menor ingestión de alimentos, y sólo en pequeña medida al aumento del metabolismo.

El sitio de acción probablemente es el centro hipotalámico lateral de la alimentación. En el hombre, se desarrolla tolerancia a la supresión del apetito, por lo que no se observa reducción continua de peso en los individuos obesos sin restricciones de la dieta.

El clobenzorex se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la administración oral del producto, y es excretado en la orina, siendo uno de los principales metabolites la anfetamina (15% de la dosis administrada) y el p-hidroxi-clobenzorex (1.5% a 6% de la dosis administrada).


CONTRAINDICACIONES:



PRECAUCIONES GENERALES:


En pacientes en tratamiento con anorexigénicos del tipo clobenzorex, se han descrito casos de hipertensión arterial pulmonar severa, frecuentemente fatal. Un estudio epidemiológico ha demostrado que la toma de anorexigénicos es un factor de riesgo involucrado en el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar, y el empleo de anorexigénicos se encuentra frecuentemente asociado a un aumento del riesgo de dicha reacción adversa. Dado este riesgo, raro pero grave, debe destacarse que:


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Dada la experiencia clínica insuficiente no se recomienda el empleo de ASENLIX® en mujeres embarazadas ó en periodo de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Un estudio epidemiológico ha demostrado que la administración de anorexigénicos es un factor de riesgo involucrado en el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar, y el empleo de los mismos se encuentra fuertemente asociado a un aumento del riesgo de dicha reacción adversa.

En pacientes tratados con ASENLIX®  se han descrito casos de hipertensión arterial pulmonar, enfermedad severa y frecuentemente de desenlace fatal el primer signo clínico suele consistir en la presentación o el empeoramiento de la disnea de ejercicio, lo que requiere de la supresión del tratamiento y el estudio del paciente en un servicio especializado.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central

Efectos cardiovasculares

Efectos gastrointestinales


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


ASENLIX® no debe administrarse simultáneamente con antidepresivos inhibidores de la MAO. ASENLIX® no debe ser administrado durante los 14 días siguientes a  la toma de IMAO, ya que podrían producirse crisis hipertensivas.

No se recomienda la utilización simultánea de anorexigénicos tipo anfetamínico y antidepresivos tricíclicos, debido al riesgo de potenciación de los efectos sobre la tensión arterial de estos últimos.

No se aconseja el empleo concomitante de ASENLIX® con guanetidina y sus derivados, ya que ambos principios comparten el sitio de acción. La guanetidina y sus derivados podrían ser desplazados, suprimiendo su efecto antihipertensivo.

Se ha asociado la aparición de arritmias a la administración concomitante de agentes simpaticomiméticos y anestésicos generales por lo que se recomienda extremar precauciones en la anestesia general de pacientes tratados con ASENLIX®.

 


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Deberá informarse a los deportistas, el clobenzorex puede inducir una reacción positiva en las pruebas de antidoping.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


A la fecha no se han observado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos cápsulas al día por vía oral, una por la mañana antes del desayuno y otra al medio día antes de la comida.

Ancianos: ASENLIX® no debe administrarse a ancianos.

No deben excederse las dosis recomendadas. La duración del tratamiento es de 4 – 6 semanas, y no deberá superar los 3 meses.

Deberá evitarse la administración del producto por la noche, ya que puede provocar nerviosismo e insomnio.

Se sugiere que el tratamiento se haga bajo el control de un médico con experiencia en el tratamiento de la obesidad. Antes de prescribir ASENLIX®, deben excluirse causas orgánicas secundarias de la obesidad. El tratamiento debe llevarse a cabo mediante una estrategia global, que debe incluir medidas dietéticas, médicas y psicoterapéuticas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Los síntomas de una intoxicación aguda son inquietud, temblor, agresividad, agitación, convulsiones, alucinaciones, estados de pánico, confusión mental y taquicardia, los efectos cardiovasculares incluyen hipertensión, palpitaciones, dolor precordial y accidentes cardiovasculares. Los síntomas gastrointestinales comprenden náuseas y vómito.

El tratamiento de la intoxicación aguda es fundamentalmente sintomático y comprende lavado gástrico y sedación. En casos graves puede ser necesaria la ventilación asistida, así como mantenimiento de las constantes cardiorrespiratorias y humorales.


PRESENTACIONES:


Caja con 30 y 60 cápsulas de 30 mg en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica, la cual se podrá surtir hasta tres veces, con vigencia de 6 meses. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su uso prolongado, aún a dosis terapéuticas, puede causar dependencia. No se use en el embarazo y en la lactancia. Léase instructivo anexo.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
C.P. 52000 Lerma, México
Distribuido por:
Laboratorios Hormona, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-B
Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500
Naucalpan de Juárez, México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 82946, SSA III