ASPIRINA PROTECT


COMPRIMIDOS CON CAPA ENTÉRICA

BAYER DE MEXICO S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas

Cada tableta contiene:

Ácido acetilsalicílico .......... 100 mg

Excipiente cbp ................. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Aspirina Protect® está indicada para los siguientes usos, de acuerdo con sus propiedades inhibitorias de la agregación plaquetaria:


CONTRAINDICACIONES


El ácido acetilsalicílico no debe utilizarse en los siguientes casos:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Efectos adversos: Las reacciones farmacológicas adversas expuestas (ADR) se basan en notificaciones espontáneas postcomercialización con todas las formulaciones de Aspirina, incluyendo tratamiento oral a corto y a largo plazo, por tanto, no es pertinente una clasificación según las categorías de frecuencia de la CIOMS III.

Patologías del tracto gastrointestinal superior e inferior  como signos y síntomas frecuentes de dispepsia, dolor gastrointestinal y abdominal, raramente inflamación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal; potencialmente pero muy raramente llevando a perforación y hemorragia de úlcera gastrointestinal, con las respectivas pruebas de laboratorio y signos y síntomas clínicos.

Debido a su efecto inhibidor en las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede asociarse con un mayor riesgo de hemorragia. Se han observado hemorragias como hemorragia perioperatoria, hematomas, epistaxix, hemorragias urogenitales, hemorragias gingivales. Se han descrito casos raros  a muy raros de  hemorragias serias, como hemorragia del tracto gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o con antihemostáticos concomitantes) que, en algunos casos aislados pueden poner en peligro la vida del paciente.

La hemorragia puede ocasionar anemia posthemorrágica aguda y crónica / anemia por deficiencia de hierro (debida a, p. ej., microsangrado oculto) con signos y síntomas clínicos y analíticos respectivos como astenia, palidez e hipoperfusión.

Se han reportado hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con formas severas de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Se han notificado insuficiencia renal y fallo renal agudo.

Las reacciones de hipersensibilidad con las manifestaciones clínicas y analíticas respectivas incluyen síndrome asmático, reacciones leves a moderadas que potencialmente afectan a la piel, al tracto respiratorio, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, que incluyen síntomas como exantema, urticaria, edema, prurito, rinitis, congestión nasal, distrés cardiorrespiratorio y muy raramente reacciones graves que incluyen shock anafiláctico.

Se ha comunicado muy raramente insuficiencia hepática transitoria con aumento de las transaminasas hepáticas.

Se han comunicado mareos y acufenos, que pueden ser sugestivos de una sobredosis.


PRESENTACIONES


Caja con 28, 56 u 84 tabletas.