AUGMENTIN 12H


SUSPENSIÓN

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Polvo seco para reconstituirse en agua y formar, al momento de su preparación, una suspensión oral libre de azúcar.

Formulación:

 

Suspensión Junior

Suspensión Pediátrico

Amoxicilina trihidratada equivalente a

de Amoxicilina

400 mg/5 mL

200 mg/5 mL

Clavulanato de potasio equivalente a

de Acido Clavulánico

57 mg/5 mL

28.5 mg/5 mL


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AUGMENTIN® debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y la información local sobre sensibilidad.

AUGMENTIN® 12h en suspensión para administración oral dos veces al día, está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas cuando son causadas por cepas productoras de bectalactamasa resistentes a la Amoxicilina, en los siguientes sitios. En otras situaciones, debe considerarse el uso de Amoxicilina sola:

La sensibilidad a AUGMENTIN® mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (para mayor información, ver "Farmacodinamia y Farmacocinética"). Debe consultarse la información local sobre sensibilidad siempre que esté disponible y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.

Las infecciones mixtas ocasionadas tanto por microorganismos sensibles a la Amoxicilina, como por microorganismos productores de b-lactamasas que exhiben sensibilidad a la formulación AUGMENTIN®, pueden tratarse con AUGMENTIN® 12h SUSPENSIÓN PEDIÁTRICO (228.5 mg/5 mL) y JUNIOR (457mg/5 mL). Para tratar estas infecciones no se requiere algún otro antibiótico resistente a las betalactamasas.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común >1/10; Común >1/100 y <1/10; No común >1/1,000 y <1/100; Raro >1/10,000 y <1/1,000; Muy raro <1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Trastornos del sistema inmunitario:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos gastrointestinales:

Adultos:

Niños:

Todas las poblaciones: Los casos de náusea se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN®  al inicio de alguna comida.

En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

Los efectos hepáticos han sido reportados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han reportado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos pueden no hacerse evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial para ocasionar efectos hepáticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:


PRESENTACIONES


AUGMENTIN® 12h SUSPENSIÓN JUNIOR: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 60 mL (400 mg/57 mg/5 mL).

AUGMENTIN® 12h SUSPENSIÓN PEDIÁTRICO: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 40 mL (200 mg/28.5 mg/5 mL).