AUGMENTIN 12H

SUSPENSION
Antibiótico

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Polvo seco para reconstituirse en agua y formar, al momento de su preparación, una suspensión oral libre de azúcar.

Suspensión
junior

Suspensión pediátrico

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a
   de amoxicilina

400 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Clavulanato de potasio
   equivalente a
   de ácido clavulánico

57 mg/5 ml

28.5 mg/5 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

AUGMENTIN® debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y la información local sobre sensibilidad.

AUGMENTIN® 12h en suspensión para administración oral dos veces al día, está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas cuando son causadas por cepas productoras de β-lactamasa resistentes a la amoxicilina, en los siguientes sitios. En otras situaciones, debe considerarse el uso de amoxicilina sola:

La sensibilidad a AUGMENTIN® mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (para mayor información, ver Farmacodinamia y farmacocinética). Debe consultarse la información local sobre sensibilidad siempre que esté disponible y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.

Las infecciones mixtas ocasionadas tanto por microorganismos sensibles a la amoxicilina, como por microorganismos productores de β-lactamasas que exhiben sensibilidad a la formulación AUGMENTIN®, pueden tratarse con AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico (228.5 mg/5 ml) y junior (457mg/5 ml). Para tratar estas infecciones no se requiere algún otro antibiótico resistente a las β-lactamasas.


CONTRAINDICACIONES:


Pacientes con un historial de hipersensibilidad a los β-lactámicos, por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas.

Pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada con la administración de AUGMENTIN®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común > 1/10; común > 1/100 y < 1/10; no común > 1/1,000 y < 1/100; raro > 1/10,000 y < 1/1,000; muy raro < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Trastornos del sistema inmunitario:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos gastrointestinales:

Adultos:

Niños:

Todas las poblaciones: Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN® al inicio de alguna comida.

Trastornos hepatobiliares:

Los efectos hepáticos han sido reportados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han reportado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos pueden no hacerse evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar efectos hepáticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios.

 


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La dosis usual diaria recomendada es:

La siguiente tabla proporciona una guía para la administración en niños.

Niños mayores de 2 años de edad:

25/3.6 mg/kg/día

2 a 6 años
(13 a 21 kg)

5.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico dos veces al día o 2.5 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión junior dos veces al día

7 a 12 años
(22 a 40 kg)

10.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico dos veces al día o 5.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspension junior dos veces al día

45/6.4 mg/kg/día

2 a 6 años
(13 a 21 kg)

10.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico dos veces al día o 5.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión junior dos veces al día

7 a 12 años

10.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión junior dos veces al día

Niños de 2 meses a 2 años de edad: En los niños menores de 2 años de edad, debe titularse la dosis de acuerdo con su peso corporal.

AUGMENTIN® 12h Suspensión junior (457 mg/5 ml)

Peso
corporal
(kg)

25/3.6 mg/kg/día
(ml/dos veces al día)

45/6.4 mg/kg/día
(ml/dos veces al día)

2

0.3

0.6

3

0.5

0.8

4

0.6

1.1

5

0.8

1.4

6

0.9

1.7

7

1.1

2.0

8

1.3

2.3

9

1.4

2.5

10

1.6

2.8

11

1.7

3.1

12

1.9

3.4

13

2.0

3.7

14

2.2

3.9

15

2.3

4.2

No existe experiencia suficiente con AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico y junior para hacer recomendaciones de dosificación en niños menores de 2 meses de edad.

Insuficiencia renal: En los niños con una depuración de creatinina > 30 ml/min, no se requiere realizar ajustes en la dosificación. No se recomienda administrar AUGMENTIN® 12h Suspensión junior y pediátrico en aquellos niños con una depuración < 30 ml/min.

Lactantes con función renal inmadura: AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico y junior no se recomiendan  para administrarse a lactantes con función renal inmadura.

Insuficiencia hepática: Titular la dosis con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares. Hasta la fecha no existe evidencia suficiente para establecer una recomendación de dosificación.

Administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrense al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida. La duración del tratamiento debe ser acorde con la indicación y no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.


PRESENTACIONES:


AUGMENTIN® 12h Suspensión junior: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 60 ml (400 mg/57 mg/5 ml).

AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 40 ml (200 mg/28.5 mg/5 ml).