BACTOCIN

TABLETAS
Antibiótico

LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ofloxacina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas

Cada Tableta contiene:

Ofloxacina ............. 200 mg ó 400 mg

Excipiente cbp ...... 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Quimioterápico, bactericida de amplio espectro.

 


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

BACTOCIN® actúa sobre el DNA bacteriano desestabilizando la estructura de los ácidos nucléicos e inhibiendo la síntesis protéica, con lo que las bacterias mueren. Esto lo hace inhibiendo la acción de las subunidades alfa de la DNA girasa o topoisomerasa tipo II, que es la responsable del superenrollamiento del DNA, para que quede dentro el cromosoma y facilite la transcripción y replicación de las bacterias. Con esto, la síntesis del RNA mensajero y de proteínas se vuelve incontrolable con formación de exonucleasas y degradación del DNA cromosómico. Esto lo efectúa BACTOCIN® a concentraciones bajas, y a concentraciones más altas, inhibe la síntesis de RNA.

BACTOCIN® actúa sobre las bacterias, tanto en su fase de reposo como de multiplicación, a diferencia de otros antibacterianos que solamente actúan en la fase de multiplicación.


CONTRAINDICACIONES:


 


PRECAUCIONES GENERALES:


En pacientes con insuficiencia renal la dosis de BACTOCIN® (Ofloxacina) debe ser ajustada.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


BACTOCIN® es generalmente bien tolerado y en algunos casos y en personas sensibles puede presentarse: náuseas, vómito, diarrea, anorexia y cefalea que no ameritan la suspensión del tratamiento.

Existen algunos reportes de problemas tendinosos y algunas reacciones musculoesqueléticas, que presentan artralgias y dolores musculares.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No debe administrarse simultáneamente con antiácidos porque pueden disminuir su absorción.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


En algunas ocasiones puede haber aumento del recuento medio de eosinófilos, pero puede estar relacionado con la infección. No produce alteración de las pruebas funcionales hepáticas o renales, ni sobre los electrolitos plasmáticos.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Mutagenicidad: BACTOCIN® (Ofloxacina) no ha demostrado potencial de mutagenicidad con pruebas llevadas a cabo de: Intercambio cromátido gemelo, síntesis de DNA no programado, mutación inversa, aberración cromosomal (in vitro e in vivo), micronúcleos y letal dominante.

Teratogénesis: En fetos de ratas se observó retardo en el crecimiento de los mismos, con no menos de 90 mg/kg y variaciones en el esqueleto con dosis de 810 mg/kg de peso; sin embargo, no se observó teratogénesis hasta con dosis de 810 mg/kg. En conejos no se observó teratogénesis hasta con 160 mg/kg.

Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos, ni en los fetos, después de la administración de 360 mg/kg.

Antigenicidad: No se encontró después de haber llevado a cabo en ratas pruebas de anafilaxia sistemática, reacción de PCA, reacción de hemoaglutinación y reacción de precipitación. Tampoco se encontró en conejos con la prueba de PCA y hemoaglutinación, ni en ratas con la prueba de detección específica de anticuerpos IgE.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se ha reportado sobredosificación con BACTOCIN® (Ofloxacina).

No se conoce ningún antídoto específico. En caso remoto de sobredosificación, deberán tomarse medidas generales: Si no se ha absorbido: lavado gástrico; si ya hubo absorción: administración abundante de líquidos y mantenimiento de los signos vitales.


PRESENTACIONES:


Caja con 2, 8 y 14 tabletas de 200 mg.

Caja con 6, 8 y 12 tabletas de 400 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Grimann®, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
C.P. 52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido por:
Laboratorios Hormona®, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-B
Col. San Andrés Atoto C.P. 53500
Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Hormona
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 177M89, SSA IV