BAYRO I.M.

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del dolor y la inflamación osteomuscular

MEDA PHARMA S DE R.L. DE C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Etofenamato.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución inyectable

Cada ampolleta contiene:

Etofenamato ........... 1 g

Vehículo cbp ........... 2 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

BAYRO® I.M. está indicado en los siguientes casos:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

BAYRO® I.M. contiene una solución oleosa (aceite vegetal a base triglicéridos de cadena media) de etofenamato, que es un derivado del ácido flufenámico, con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El efecto antiinflamatorio marcado, que se ha verificado en experimentos en animales y confirmado en numerosos estudios clínicos en humanos, se basa en varios efectos aislados. El etofenamato interviene en varios niveles del proceso inflamatorio, actúa inhibiendo la ciclooxigenasa, la lipoxigenasa, así como la formación de bradicinina, serotonina hialuronidasa y complemento total. Inhibe también la liberación de histamina. Tiene, además, un efecto estabilizador de las membranas lisosomales que inhiben la liberación de enzimas proteolíticas. El resultado es la inhibición de los procesos inflamatorios exudativos y proliferativos, así como la reducción de las reacciones anafilácticas y a cuerpo extraño.

Niveles plasmáticos: Por ser etofenamato una solución oleosa, la liberación del principio activo se realiza uniformemente por un periodo prolongado, de manera que es de esperar una mayor duración de la acción (hasta 24 horas) que con las formas inyectables hidrosolubles de otros compuestos comparables.

La cinética de etofenamato después de la inyección de etofenamato i.m. es independiente de la edad. Las curvas de concentración plasmática en los pacientes adultos mayores son virtualmente iguales a los de los jóvenes.

Unión de proteínas: La unión a proteínas es 98% - 99% y se concentra en forma sustancialmente mayor en los tejidos inflamados.

Metabolismo y eliminación: El etofenamato es eliminado en forma de numerosos metabolitos (hidroxilación escisión, de grupos éter y éster) y sus conjugados a través de los riñones (35%) y principalmente en la bilis o las heces, respectivamente.

Es posible la existencia de circulación enterohepática.

Insuficiencia renal: En paciente con alteración de la función renal, las concentraciones plasmáticas de etofenamato se encuentran en los mismos rangos que en voluntarios sanos debido a un aumento de la excreción biliar.

Biodisponibilidad: La biodisponibilidad relativa de etofenamato administrado por vía intramuscular (etofenamato i.m., solución inyectable) es 91% en comparación con el ácido flufenámico (comprimidos) administrados por vía oral. La vida media es de 1.6 horas después de la administración oral, mientras que en solución oleosa, después de inyección intramuscular, es de 7 - 9 horas. El estado estable se alcanza con la segunda aplicación de 1 g de solución oleosa. Con la administración repetida, dejando un tiempo mínimo de 18 a 24 horas entre las aplicaciones, no se observa acumulación del etofenamato.

Las concentraciones plasmáticas máximas de etofenamato (Cmax = 0.633 µmol/L + 0.232 µmol/L) se alcanza después de 5.67 horas, en promedio (5.67 + 2.66 horas), tras la administración de etofenamato i.m. el área bajo la curva de concentración/tiempo (ABC) es 8.95 µmol/*h/L + 3.51 µmol/*h/L.

El efecto analgésico de BAYRO® I.M. se demuestra 64 a 82 minutos después de la aplicación intramuscular y dura hasta 24 horas como mínimo.


CONTRAINDICACIONES:


Etofenamato i.m. no debe utilizarse en pacientes con:


PRECAUCIONES GENERALES:


La inyección se debe hacer exclusivamente por vía intramuscular (control por aspiración). Pueden presentarse daños graves en el tejido si el producto se administra por error por vía intravascular.

Se debe presentar atención a las reacciones graves de hipersensibilidad que pueden aparecer después de la inyección de etofenamato i.m. Se debe informar al paciente sobre el objetivo de esta monitorización.

Debido al agravamiento de inflamaciones inducidas por infecciones, observadas en casos aislados, de debe aconsejar al paciente que consulte al médico inmediatamente, tan pronto como se presente signos y síntomas de una nueva infección o se agraven los signos de una infección existente. Se debe comprobar si está indicado tratamiento antibiótico/antiinfecciosos.

Seguridad gastrointestinal: Debe evitarse el uso concomitante de etofenamato I.M con los AINE’s incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima efectiva durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.

Hemorragia gastrointestinal (GI), úlceras y perforación: Hemorragia GI, ulceración o perforación, que pueden ser mortales, se han notificado con todos los AINE’s en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alarma o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.

Riesgo de hemorragia GI, ulceración o perforaciones es mayor con dosis crecientes de AINE’s en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente la complicada con hemorragia o perforación y en el adulto mayor. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima disponible.

La terapia combinada con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe considerarse para estos pacientes y también para los pacientes que requieren aspirina a dosis bajas concomitante u otros fármacos que probablemente aumentan el riesgo gastrointestinal.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad GI, especialmente el adulto mayor, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia GI), particularmente durante las etapas iniciales de tratamiento. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, los inhibidores selectivos de la receptación de serotonina o los antiagregantes plaquetarios como la aspirina.

El tratamiento debe interrumpirse si se presenta hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que recibe un AINE.

Los pacientes que tengan antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), se recomienda administrar AINE's con precaución ya que pueden agravar su enfermedad.

Pacientes de edad avanzada: Los adultos mayores tienen una frecuencia aumentada de reacciones adversas a los AINE’s especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se requiere monitorizar y aconsejar adecuadamente a los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada, pues se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE’s.

Los datos de los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE’s (especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado a un pequeño aumento de riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o evento vascular cerebral). No hay datos suficientes para excluir tal riesgo de etofenamato i.m.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral solamente deben ser tratados con AINE’s después de una cuidadosa valoración.

Reacciones cutáneas: Se ha notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE’s.

Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El tratamiento con AINE’s debe suspenderse tan pronto como se produzca el primer episodio de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Otras evidencias: Historia de exacerbación de asma bronquial, urticaria o rinitis con la administración de antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico.

La administración de etofenamato en pacientes con porfiria inducible deberá restringirse a los casos en que, a criterio del médico tratante, los beneficios excedan el riesgo potencial de la exacerbación de ésta.

Se requiere de monitoreo especial para pacientes con antecedente de inflamación intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), en pacientes con hipertensión arterial, después de cirugía mayor y en pacientes adultos mayores.

Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica, o inflamación crónica de la mucosa nasal (pólipos), así como los pacientes con hipersensibilidad conocida a otros analgésicos / antiinflamatorios no tienen más riesgo que otros pacientes de reaccionar a antiinflamatorios no esteroideos con síntomas como crisis asmáticas (la llamada asma analgésica / intolerancia analgésica), inflamación local de la piel o de las membranas mucosas (edema de Quincke) o salpullido como el que causa la ortiga (urticaria). Por tanto, etofenamato i.m. debe utilizarse en estos pacientes sólo cuando se toman ciertas precauciones (servicio de urgencias médicas) y sólo bajo directa supervisión médica.

Lo mismo se aplicará a pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, p. ej., en forma de reacciones cutáneas, prurito o salpullido como el que causa la ortiga.

Especialmente los pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico deben saber que etofenamato i.m. induzca la misma clase de reacción de hipersensibilidad.

Etofenamato i.m. puede ocasionar inhibición temporal de la agregación plaquetaria. Por tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea deben ser estrechamente monitorizados.

Etofenamato i.m. se debe utilizar solamente bajo observación médica cuidadosa en infecciones por el virus varicela zóster (varicela, herpes zóster) debido a un riesgo posiblemente aumentado de reacciones cutáneas severas.

La terapia a largo plazo con etofenamato i.m. requiere la monitorización regular de los valores de las funciones renal y hepática, así como del recuento sanguíneo (los síntomas iniciales de los trastornos de la hematopoyesis pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio intenso, hemorragias nasales y sangrado de la piel).

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Incluso cuando se usa como se ha indicado, etofenamato i.m. puede afectar a la velocidad de reacción de tal modo que disminuye la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Esto se aplica especialmente en combinación con alcohol.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde menos de un 1% hasta aproximadamente 1.5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento.

La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en animales ha mostrado un incremento de pérdida pre y postimplante y de mortalidad embriofetal. Además, se han registrado aumentos de las incidencias de varias malformaciones, incluyendo las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico.

Durante el primero y segundo trimestre del embarazo, etofenamato no debe administrarse a menos que sea claramente necesario. Si se administrara etofenamato i.m. a mujeres que están intentado quedar embarazadas, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sean posibles.

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas

Pueden exponer al feto a:

A la madre y al neonato, al final del embarazo a:

En consecuencia, el etofenamato i.m. está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia: La contraindicación también aplica a la lactancia, pues pequeñas cantidades del principio activo pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad: El uso de etofenamato i.m. puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultad para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de etofenamato i.m.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Pueden presentarse, en forma infrecuente, síntomas leves en el sitio de la aplicación, tales como dolor, endurecimiento, eritema, inflamación y ardor.

En casos raros pueden presentarse hematoma en el sitio de inyección, cefalea, vértigo, cansancio, alteraciones visuales, disuria, exantema, rash, edema alérgico y molestias estomacales (epigastralgia, alteraciones de la digestión), los cuales desaparecen cuando cesa la acción del medicamento.
 
Son posibles reacciones de hipersensibilidad generalizadas, manifestadas por edema facial, y disnea que puede llegar a ataque de asma.

En casos muy raros se pueden presentar infiltrados, necrosis grasa o abscesos en el sitio de la inyección.

Aunque se use en forma apropiada, BAYRO® I.M. puede disminuir la capacidad de reacción psicomotora, de tal manera que la capacidad para operar máquinas se afecte momentáneamente; esto es más probable si se han ingerido bebidas alcohólicas en forma concomitante.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará la reacción) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías:

En caso de que se presenten las reacciones adversas al fármaco expuestas a continuación, debe considerarse que están relacionadas principalmente con la dosis y pueden variar interindividualmente.

Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en el adulto mayor. Se han notificado después de la administración náusea, vómito, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente gastritis.

Se ha comunicado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE’s.

Los datos de los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE’s (especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o evento vascular cerebral).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático.

Trastornos del sistema inmunológico.

Son posibles reacciones de hipersensibilidad severa. Pueden manifestarse en forma de hinchazón de la cara, lengua y laringe interna con constricción de las vías respiratorias, dificultad para respirar hasta crisis asmática, taquicardia, hipotensión y choque potencialmente mortal. Se requiere ayuda médica inmediata tan pronto como uno de estos síntomas aparece, lo que es posible después de la primera administración.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Trastorno psiquiátrico.

Trastornos del sistema nervioso.

Trastornos oculares.

Trastornos del oído y del laberinto.

Trastornos cardiacos.

Trastornos vasculares.

Trastornos gastrointestinales.

Se debe instruir al paciente para suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si se presentaran tales síntomas.

Trastornos hepatobiliares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.

Trastornos renales y urinarios.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Exploraciones complementarias.

Después de la administración muscular pueden presentarse efectos adversos locales (sensación de quemazón) o daño tisular como formación de abscesos estériles, necrosis cutánea o del tejido adiposo (embolismo cutáneo inducido por fármacos) en el sitio de administración.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se recomienda tener precaución en pacientes que ingieren simultáneamente digoxina, fenitoína, metotrexato, litio o antidiabéticos orales, ya que el etofenamato puede elevar el nivel plasmático de éstos y aumentar su efecto.

La administración simultánea de corticosteroides y otros antirreumáticos no esteroideos puede promover la aparición de efectos gastrointestinales.

La administración simultánea de probenecid y de sulfinpirazona conlleva a una excreción más lenta del etofenamato.

BAYRO® I.M. puede reducir la acción de varios diuréticos (furosemida o tiazídicos) y de antihipertensivos betabloqueadores. Debido a su alta afinidad a proteínas, puede interactuar con anticoagulantes orales.

La administración simultánea de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Fármacos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal.

Las siguientes interacciones se han descrito después de la administración simultánea de AINE’s, distintos a etofenamato, y las preparaciones siguientes. No hay datos suficientes para excluirlas para etofenamato i.m.

Inhibidores de la ECA: puede aumentar el riesgo de alteración de la función renal. Puede disminuir la eficacia de los inhibidores de la ECA.

Diuréticos ahorradores de potasio: pueden inducir hiperkalemia. Por tanto, deben controlarse los valores de potasio.

Metotrexato: La administración concomitante de AINE’s en el plazo de 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre y potenciar sus efectos tóxicos.

Ciclosporina: puede aumentar la toxicidad renal de la ciclosporina.

Se han descrito casos aislados de influencia sobre los niveles de glucosa en sangre después de la administración de antiinflamatorios no esteroideos, lo que necesita un ajuste de la dosis del antidiabético. Por esta razón se recomienda, como medida de precaución, controlar los niveles de glucosa en sangre en caso de tratamiento concomitante.

Hasta ahora, en los estudios clínicos no se han demostrado interacciones entre etofenamato y los inhibidores de la coagulación de la sangre. A pesar de esto, se recomienda un control adecuado del estado de la coagulación en caso de tratamiento concomitante.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Potencial mutágeno y tumorigénico: Como se muestra en numerosos estudios, no hay evidencia de efectos embriotóxicos, mutagénicos ni carcinogénicos.

Toxicidad en la reproducción: No se han desarrollado estudios controlados a largo plazo en humanos para determinar los efectos del etofenamato sobre la fertilidad.

Se ha demostrado que etofenamato y algunos de sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en la rata (administración cutánea y oral) y en el conejo (administración cutánea). Se han administrado a conejas 10, 30 y 100 mg/kg/día hasta el día 18° del embarazo. Después de la interrupción, los niveles en la placenta, el útero, feto, órganos y la bilis disminuyeron rápidamente y estaban por debajo del rango del 0.1%.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de Administración: Intramuscular.

Administrar una ampolleta cada 24 horas, por vía intramuscular.

Una inyección intramuscular profunda de 2 mL de solución inyectable de etofenamato i.m. (1 ampolleta corresponde a 1000 mg de etofenamato) como dosis única es normalmente suficiente para los adultos.

Después de romper la ampolleta, extraer la solución inyectable con una jeringa y, después de cambiar la aguja por una suficientemente larga, inyectar profundamente por vía intramuscular (normalmente en el músculo glúteo). Antes de inyectar la solución, retroceder el émbolo de la jeringa un poco, para verificar que no se han lesionado vasos sanguíneos.

Debido a la posible aparición de reacciones anafilácticas, hasta incluso choque, el paciente debe ser monitorizado durante al menos una hora después de la inyección de etofenamato i.m. Debe estar disponible un equipo de emergencias funcional. Se tiene que informar al paciente sobre el objetivo de esta medida.

Los efectos no deseables pueden ser minimizados utilizando la dosis mínima efectiva durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.

No administrar más de 3 ampolletas en total por ciclo de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada: Debido a posibles efectos adversos, etofenamato sólo debe utilizarse con observación médica cuidadosa en los pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes: Etofenamato no se recomienda para niños y adolescentes, pues no hay experiencia en este grupo de edad.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La sobredosificación de antiinflamatorios no esteroideos puede producir síntomas gastrointestinales como náusea, vómito, flatulencia, dolor abdominal, tenesmo, diarrea y hemorragia gastrointestinal y a altas dosis, a nivel del Sistema Nervioso Central, síntomas como cefalea, insomnio, cansancio, mareo, alteraciones visuales, inquietud y confusión y trastornos de la función hepática y renal.

La administración de carbón activado reduce la absorción en la circulación enterohepática del etofenamato.

Antídoto: No existe ningún antídoto específico conocido. Deben adoptarse medidas generales para los síntomas de intoxicación resultantes de una sobredosis. Se debe controlar el recambio de agua y electrolitos y compensar de forma adecuada cualquier alteración. En caso de sobredosis se recomienda contactar con un centro de información toxicológica.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 ó 3 ampolletas con 2 mL.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@medapharma.mx


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Alemania por:
Haupt Pharma Wülfing GmbH,
Bethelner Landstraβe 18,
31028 Gronau/Leine, Alemania.
Para:
Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1, 51063 Colonia, Alemania.
Acondicionamiento secundario por:
Bayer de México, S.A. de C.V.
Ojo de Agua S/N,
C.P. 94450, Ixtaczoquitlán, Veracruz, México
Importador, Distribuidor y Representante Legal en México:
MEDA Pharma S. de R.L. de C.V.
Rancho 4 Milpas Km 1 Módulo 10,
Carretera Tepozotlán, La Aurora MDC Fase II Sección “I” de Indio,
Col. Ex Hacienda San Miguel, C.P. 54715,
Cuautitlán Izcalli, Edo. de México.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 397M96, SSA IV