BEZALIP

TABLETAS
Tratamiento de las hiperlipidemias

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta de contiene:

Bezafibrato ................ 200 mg

Excipiente, cbp .......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El bezafibrato está indicado en las hiperlipidemias primarias tipos IIa, IIb, III, IV y V (según la clasificación de Fredrickson) cuando la dieta o los cambios en el estilo de vida tales como el ejercicio o la reducción de peso no producen por ellos mismos una respuesta adecuada. En hiperlipidemias secundarias tales como las hipertrigliceridemias severas cuando no mejoran después de la corrección del padecimiento desencadenante (por ejemplo, diabetes mellitus) la administración de bezafibrato tiene los siguientes efectos benéficos sobre el perfil lipídico: disminuye los triglicéridos, reduce los niveles elevados de VLDL y LDL, incrementa los niveles de HDL. Adicionalmente incrementa la actividad de las lipasas de los triglicéridos, reduce la biosíntesis de colesterol y, por lo tanto, estimula el catabolismo lipoproteico mediado por el receptor LDL.

El bezafibrato también actúa en otros factores de riesgo cardiovascular tan importantes como el perfil lipídico. La administración de bezafibrato ha demostrado reducir significativamente los niveles elevados de fibrinógeno plasmático conduciendo a una reducción en la viscosidad del plasma y de la sangre, habiéndose observado igualmente inhibición de la agregación plaquetaria.

En pacientes con diabetes, a los cuales se les administra el bezafibrato se ha observado una reducción en la concentración de glucosa en sangre así como de ácidos grasos libres posprandial.


CONTRAINDICACIONES:


El bezafibrato no debe usarse en:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Otros: En casos raros, cefalea, mareos y alopecia. Se han reportado casos aislados de alteraciones en la potencia.

En general, la mayoría de las reacciones medicamentosas adversas desaparecen después de suspender el bezafibrato.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


BEZALIP® Tabletas de 200 mg. La dosis estándar es de una tableta administrada 3 veces al día. En caso de una buena respuesta terapéutica, especialmente en hipertrigliceridemia, la dosis puede ser reducida a una tableta 2 veces al día. Para pacientes con sensibilidad gástrica, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta el nivel de mantenimiento.

En pacientes con deterioro en la función renal la dosis debe ser ajustada de acuerdo al siguiente esquema, que considera los niveles séricos de creatinina o depuración de creatinina.

Creatinina sérica

Depuración de creatinina

Dosis 200 mg

Dosis 400 mg

Hasta 1.5 mg/100 ml*
Hasta 135 µmol/lt.

> 60ml/min

3 tabletas/día
(1 tableta 3 veces al día)

1 tableta/día

1.6 - 2.5 mg/100 ml*
136 - 225 µmol/lt.

60 - 40 ml/min

2 tabletas/día
(1 tableta dos veces al día)

Contraindicado

2.6 - 6 mg/ 100 ml*
226 - 530 µmol/lt.

40 - 15 ml/min

1 tableta cada 1 ó 2 días

Contraindicado

> 6 mg/100 ml*
> 530 µmol/lt.

Menos de 15 ml/min

Contraindicado

Contraindicado

Se debe tomar en cuenta que la depuración de creatinina es un parámetro más adecuado que el nivel de creatinina sérica (especialmente en los ancianos). La depuración de creatinina puede estimarse utilizando la siguiente ecuación (Ecuación de Cockroft and Gault) que es aplicable a los adultos solamente:

Hombres: ClCr = (140 – edad [en años]) x peso (kg) (ml/min)
                                     72 x CCr( mg/dl)

ClCr= Depuración de creatinina.

CCR= Creatinina sérica.

Para las mujeres, el valor debe reducirse hasta 85% de lo estimado por esta ecuación.

En pacientes con diálisis la dosis debe ser reducida más aún. Como regla general de dosificación de 1 tableta recubierta cada tercer día es recomendada. Par evitar la sobredosificación (y por consiguiente, la rabdomiólisis), se recomienda una cuantificación regular de las concentraciones de bezafibrato en plasma.

El tratamiento con bezafibrato es normalmente una terapia a largo plazo.

Las tabletas recubiertas deben ser ingeridas completas con suficiente líquido con o después de los alimentos.


PRESENTACIONES:


Caja con 30 ó 60 tabletas de 200 mg en frasco o en envase de burbuja.