CATAFLAM DISPERSABLE

TABLETAS
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Diclofenaco ácido libre ........ 46.5 mg

Excipiente cbp .................. 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones agudas:

Ataques severos de gota.

Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas graves de oído, nariz o garganta (por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente se tratará con tratamiento básico, como resulte apropiado. La fiebre aislada no constituye una indicación.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); No frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.

Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con CATAFLAM® DISPERSABLE y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.

Tabla 1.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:

Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunitario

Raros:

Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque)

Muy raros:

Edema angioneurótico (incluido el edema facial)

Trastornos psiquiátricos

Muy raros:

Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno sicótico

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Cefalea, mareos

Raros:

Somnolencia

Muy raros:

Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular

Trastornos oculares

Muy raros:

Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía

Trastornos del oído y el laberinto

Frecuentes:

Vértigo

Muy raros:

Tinitus, hipoacusia

Trastornos cardiacos

Muy raros:

Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio

Trastornos vasculares

Muy raros:

Hipertensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros:

Asma (incluida la disnea)

Muy raros:

Neumonía

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia

Raros:

Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación)

Muy raros:

Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes:

Aumento de la concentración de transaminasas

Raros:

Hepatitis, ictericia, hepatopatía

Muy raros:

Hepatitis fulminante

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:

Erupción

Raros:

Urticaria

Muy raros:

Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito

Trastornos renales y urinarios

Muy raros:

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal

Trastornos generales y problemas en el lugar de administración

Raros:

Edema


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

Las tabletas de CATAFLAM® DISPERSABLE deben disolverse en agua y tomarse de ser posible antes de las comidas o con el estómago vacío. No las mastique ni las trague enteras.

Adultos: La dosis diaria inicial recomendada es de 100 a 150 mg. En los casos más leves, 100 mg al día son suficientes. La dosis diaria debe dividirse de 2 a 3 tomas separadas.

En dismenorrea primaria, la dosis diaria debe ajustarse individualmente, y es generalmente de 50 a 150 mg. Se administrará inicialmente una dosis de 50 a 100 mg, y si fuera necesario se aumentará a lo largo de varios ciclos menstruales hasta alcanzar un máximo de 200 mg/día. Se iniciará el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y dependiendo de los síntomas, se mantendrá durante unos cuantos días.

En migraña, se debe tomar una dosis inicial de 50 mg en cuanto surjan los primeros signos de una crisis inminente. En los casos en que el alivio del dolor no sea suficiente dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis, se puede tomar otra dosis de 50 mg. Si fuera necesario, se pueden tomar más dosis de 50 mg con intervalos de 4 a 6 horas, sin superar una dosis total diaria de 200 mg.

Niños y adolescentes: No se recomienda usar CATAFLAM® DISPERSABLE en niños y adolescentes menores de 14 años; en estos pacientes se pueden utilizar otras formas de diclofenaco, como gotas orales o supositorios. En los adolescentes ≥ 14 años, suele ser suficiente una dosis diaria de 100 mg administrados en dosis separadas.

No se debe exceder la dosis diaria máxima de 150 mg.

No se ha estudiado el uso de CATAFLAM® DISPERSABLE (todas las presentaciones) en crisis de migraña en niños y adolescentes.


PRESENTACIONES:


Caja con 6, 12, 18, 24 ó 60 tabletas.