CATAFLAM DISPERSABLE


TABLETAS

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica:

Tabletas

Formulación:

Cada tableta contiene:

Diclofenaco ácido libre ............... 46.5 mg

Excipiente cbp .......................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones agudas:


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Resumen tabulado de las reacciones adversas: Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos, notificadas espontáneamente o que figuran en la literatura científica (Tabla 1) se clasifican por órgano o sistema según el diccionario MedDRA. Dentro de cada categoría de trastornos, se clasifican por orden de frecuencia y gravedad decreciente, aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (<1/10 000).

Las siguientes reacciones adversas se han observado con CATAFLAM® Dispersable o con otras formas farmacéuticas de diclofenaco durante el uso a corto o a largo plazo.

Tabla 1 Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:

Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluye anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunitario

Raros:

Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluye hipotensión y shock)

Muy raros:

Angioedema (incluye edema facial)

Trastornos psiquiátricos

Muy raros:

Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Cefalea, mareos

Raros:

Somnolencia

Muy raros:

Parestesia, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular

Trastornos oculares

Muy raros:

Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía

Trastornos del oído y el laberinto

Frecuentes:

Vértigo

Muy raros:

Acúfenos, trastorno auditivo

Trastornos cardiacos

Infrecuentes:

Infarto al miocardio, falla cardiaca, palpitaciones, dolor torácico

Trastornos vasculares

Muy raros:

Hipertensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Raros:

Asma (incluye disnea)

Muy raros:

Neumonía

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Náusea, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito

Raros:

Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (acompañada o no de hemorragia o perforación)

Muy raros:

Colitis (incluye colitis hemorrágica y agudización de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales en diafragma, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes:

Elevación de las transaminasas

Raros:

Hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos

Muy raros:

Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:

Exantema

Raros:

Urticaria

Muy raros:

Dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein, prurito

Trastornos renales y urinarios

Muy raros:

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración

Raros:

Edema

* La frecuencia refleja los datos del tratamiento a largo plazo con una dosis alta (150 mg/día).

Descripción de reacciones adversas al fármaco seleccionadas

Eventos arteriotrombóticos: El meta análisis y los datos farmacoepidemiológicos apuntan hacia un ligero aumento en el riesgo de eventos arteriotrombóticos (por ejemplo, infarto al miocardio) asociado con el uso de diclofenaco, particularmente con dosis altas (150 mg diarios) y durante el tratamiento a largo plazo (ver Precauciones generales).


PRESENTACIONES


Caja con 6, 12, 18, 24 ó 60 tabletas en envase de burbuja e instructivo anexo.