CATAFLAM EMULGEL

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GEL
Tratamiento del dolor y la inflamación osteomuscular
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Forma Farmacéutica:

Gel

Formulación:

Cada 100 g contienen:

Diclofenaco sódico .......... 1 g

Excipiente cpb ................ 100 g

Indicaciones Terapéuticas: 

Analgésico y antiinflamatorio no esteroideo, auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos.

  • Inflamación postraumática de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, por ejemplo debida a torceduras, distensiones y contusiones.
  • Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, por ejemplo tendovaginitis, bursitis, síndrome de hombro-mano y periartropatía.
  • Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.
Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
  • CATAFLAM® EMULGEL también está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenan crisis de asma, urticaria o rinitis aguda (ver Precauciones generales y Reacciones adversas).
  • El uso durante el último trimestre del embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
Reacciones secundarias y adversas: 

Resumen tabulado de las reacciones adversas: Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos, notificadas espontáneamente o que figuran en la literatura científica (Tabla 1) se clasifican por órgano o sistema según el diccionario MedDRA. Dentro de cada categoría de trastornos, se clasifican por orden de frecuencia y gravedad decreciente, aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1000) y muy raras (<1/10 000).  

 

Tabla 1 Reacciones adversas

Infecciones e infestaciones

Muy raras:

Exantema pustular

Trastornos del sistema inmune

Muy raras:

Hipersensibilidad, (incluyendo urticaria), angioedema

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Muy raras:

Asma

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:

Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), exantema, eritema, eczema, prurito

Raros:

Dermatitis ampollosa

Muy raros:

Reacción de fotosensibilidad
Presentaciones: 

Caja con tubo de 20, 60 ó 100 g para venta al público e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 

Dosis:

Población General: CATAFLAM® EMULGEL se aplica localmente sobre la piel 3 ó 4 veces al día friccionando suavemente. La cantidad necesaria depende de la extensión de la zona dolorosa. Por ejemplo, 2-4 g de CATAFLAM® EMULGEL (equivalentes al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar una superficie de unos 400 a 800 cm². Después de la aplicación, lavarse las manos, a excepción que éstas sean las zonas tratadas. La duración del tratamiento dependerá de la indicación y la respuesta obtenida. Se recomienda revisar el tratamiento después de 2 semanas.

Poblaciones especiales:

Población pediátrica: No se han establecido recomendaciones posológicas para el empleo de CATAFLAM® EMULGEL en niños.

Población geriátrica (pacientes mayores de 65 años): No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o que los efectos adversos sean diferentes a los que presentan los pacientes jóvenes.

Disfunción renal: No existe evidencia que los pacientes con disfunción renal requieran dosis diferentes.

Disfunción hepática: No existe evidencia que los pacientes con disfunción hepática requieran dosis diferentes.

Forma de administración: CATAFLAM® EMULGEL deberá ser aplicado en la piel friccionando suavemente. Después de la aplicación se
lavarán las manos, salvo que sea está la zona tratada.

Vía de administración: Cutánea

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