CATAFLAM PEDIATRICO

SUSPENSIÓN
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Diclofenaco ........... 180 mg

Vehículo cbp ......... 100 ml

Cada 2.5 ml contienen 4.5 mg de diclofenaco.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.

Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones agudas:


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.

Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con CATAFLAM® PEDIATRICO Suspensión y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.

Tabla 1.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:

Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunitario

Raros:

Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque)

Muy raros:

Edema angioneurótico (incluido el edema facial)

Trastornos psiquiátricos

Muy raros:

Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Cefalea, mareos

Raros:

Somnolencia

Muy raros:

Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular

Trastornos oculares

Muy raros:

Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía

Trastornos del oído y el laberinto

Frecuentes:

Vértigo

Muy raros:

Tinitus, hipoacusia

Trastornos cardiacos

Muy raros:

Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio

Trastornos vasculares

Muy raros:

Hipertensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros:

Asma (incluida la disnea)

Muy raros:

Neumonía

Trastornos digestivos

Frecuentes:

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia

Raros:

Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación)

Muy raros:

Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes:

Aumento de la concentración de transaminasas

Raros:

Hepatitis, ictericia, hepatopatía

Muy raros:

Hepatitis fulminante

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:

Erupción

Raros:

Urticaria

Muy raros:

Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito

Trastornos renales y urinarios

Muy raros:

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal

Trastornos generales y problemas en el lugar de administración

Raros:

Edema


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

La suspensión debe ser tragada.

Se debe agitar el frasco que contiene la suspensión antes de administrarse.

Adultos: Existen formulaciones farmacéuticas de CATAFLAM® PEDIATRICO específicas para adultos (por ejemplo, grageas, supositorios, solución inyectable). La dosis diaria inicial es de 50 a 75 ml. En los casos más leves, suele bastar con 37.5 a 50 ml al día.

Generalmente la dosis diaria total se divide en 2 a 3 tomas.

No se debe superar la dosis diaria máxima de 75 ml.

Niños y adolescentes: El uso de la suspensión de CATAFLAM® PEDIATRICO está especialmente indicado en niños, ya que permite adaptar individualmente la dosis al peso del niño según la pauta posológica recomendada para los niños.

Los niños ≥ 1 año y los adolescentes deben recibir una dosis diaria de 0.25 a 1 ml/kg, dependiendo de la gravedad de la afección. En los adolescentes ≥ 14 años, suele ser suficiente con una dosis diaria de 37.5 a 50 ml. Generalmente la dosis diaria total se divide en 2 a 3 tomas.

No se debe superar la dosis diaria máxima de 75 ml.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco con 100, 120 ó 180 ml y cuchara dosificadora.