CATAFLAM PEDIATRICO
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 ml contienen:
Diclofenaco ............ 180 mg
Vehículo, cbp ......... 100 ml
Cada 2.5 ml contienen 4.5 mg de diclofenaco.
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.
Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones agudas:
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.
Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con CATAFLAM® PEDIATRICO Suspensión y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.
| Tabla 1. | |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Muy raros: | Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis |
| Trastornos del sistema inmunitario | |
| Raros: | Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque) |
| Muy raros: | Edema angioneurótico (incluido el edema facial) |
| Trastornos psiquiátricos | |
| Muy raros: | Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Frecuentes: | Cefalea, mareos |
| Raros: | Somnolencia |
| Muy raros: | Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular |
| Trastornos oculares | |
| Muy raros: | Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía |
| Trastornos del oído y el laberinto | |
| Frecuentes: | Vértigo |
| Muy raros: | Tinitus, hipoacusia |
| Trastornos cardiacos | |
| Muy raros: | Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio |
| Trastornos vasculares | |
| Muy raros: | Hipertensión, vasculitis |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
| Raros: | Asma (incluida la disnea) |
| Muy raros: | Neumonía |
| Trastornos digestivos | |
| Frecuentes: | Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia |
| Raros: | Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación) |
| Muy raros: | Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis |
| Trastornos hepatobiliares | |
| Frecuentes: | Aumento de la concentración de transaminasas |
| Raros: | Hepatitis, ictericia, hepatopatía |
| Muy raros: | Hepatitis fulminante |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Frecuentes: | Erupción |
| Raros: | Urticaria |
| Muy raros: | Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito |
| Trastornos renales y urinarios | |
| Muy raros: | Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal |
| Trastornos generales y problemas en el lugar de administración | |
| Raros: | Edema |
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oral.
Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.
La suspensión debe ser tragada.
Se debe agitar el frasco que contiene la suspensión antes de administrarse.
Adultos: Existen formulaciones farmacéuticas de CATAFLAM® PEDIATRICO específicas para adultos (por ejemplo, grageas, supositorios, solución inyectable). La dosis diaria inicial es de 50 a 75 ml. En los casos más leves, suele bastar con 37.5 a 50 ml al día.
Generalmente la dosis diaria total se divide en 2 a 3 tomas.
No se debe superar la dosis diaria máxima de 75 ml.
Niños y adolescentes: El uso de la suspensión de CATAFLAM® PEDIATRICO está especialmente indicado en niños, ya que permite adaptar individualmente la dosis al peso del niño según la pauta posológica recomendada para los niños.
Los niños ≥ 1 año y los adolescentes deben recibir una dosis diaria de 0.25 a 1 ml/kg, dependiendo de la gravedad de la afección. En los adolescentes ≥ 14 años, suele ser suficiente con una dosis diaria de 37.5 a 50 ml. Generalmente la dosis diaria total se divide en 2 a 3 tomas.
No se debe superar la dosis diaria máxima de 75 ml.
Caja con frasco con 100, 120 ó 180 ml y cuchara dosificadora.