CAVERJECT

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la disfunción eréctil

PFIZER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frásco ámpula con liofilizado contiene:

Alprostadil ................. 10.0 mcg

Excipiente cbp

Alprostadil ................. 20.0 mcg

Excipiente cbp

La jeringa con diluyente contiene:

Alcohol bencílico ......... 9 mg

Agua inyectable .......... 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CAVERJECT® está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil debida a etiologías neurogénica, vasculogénica, psicogénica o su combinación.

CAVERJECT® puede ser útil junto con otras pruebas de diagnóstico en el diagnóstico de la disfunción eréctil.


CONTRAINDICACIONES:


CAVERJECT® está contraindicado en los siguientes pacientes:

 


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La reacción adversa más frecuentes después de la inyección intracavernosa de CAVERJECT® es el dolor de leve a moderado del pene reportado en aproximadamente 11% de los pacientes con autoinyección en hombres en los estudios clínicos. Se reportó una vez en cerca de una tercera parte de todos los pacientes, aunque solamente 3% discontinuaron su uso debido a esta razón. La fibrosis peneal, incluyendo angulación, nódulos fibróticos, y la enfermedad de Peyronie, se reportó en 3% de los estudios clínicos de los pacientes en general, sin embargo, en un estudio de autoinyección en el cual la duración del uso fue de hasta 18 meses, la incidencia de la fibrosis peneal fue de aproximadamente de 8%.

Los hematomas y la equimosis en el sitio de la inyección, que están relacionados a la técnica de inyección más que a los efectos del CAVERJECT®, se presentaron en 3 y 2% de los pacientes respectivamente. La erección prolongada (definida como una erección que dura de cuatro a seis horas) después de la administración intracavernosa del CAVERJECT® se reportó en 4% de los pacientes. La frecuencia del priapismo (definido  como una erección que dura seis o más horas) fue de 0.4%. En la mayoría de los casos la detumescencia se presentó espontáneamente.

Las siguientes reacciones adversas locales se reportaron en menos de 1% de los pacientes en los estudios clínicos después de la inyección intracavernosa de CAVERJECT®: balanitis, hemorragia en el sitio de aplicación, inflamación en el sitio de la inyección, picazón en el sitio de la inyección, inflamación en el sitio de la aplicación, edema en el sitio de la inyección, sangrado uretral, calentamiento del pene, entumecimiento, infección por hongos, irritación, sensibilidad, fimosis, prurito, eritema, fuga de la vena, erección dolorosa, y eyaculación anormal.

Las siguientes reacciones sistémicas, que a juicio del investigador pueden estar relacionadas al uso de CAVERJECT®, se reportaron en manos de 1% de los pacientes en los estudios clínicos: dolor testicular, trastorno escrotal (enrojecimiento, dolor, espermatocele),  edema escrotal, hematuria, trastorno testicular (calentamiento, inflamación, masa, engrosamiento), daño al orinar, frecuencia urinaria, urgencia urinaria, dolor pélvico, hipotensión, vasodilatación, trastorno vascular periférico, extrasístole supraventricular, reacciones vasovagales, hipestesia, debilidad no generalizada, diafóresis, eritema, prurito en sitios diferentes al de la aplicación, nauseas, resequedad bucal incremento en la creatinina sérica, calambres en las piernas, y midriasis.

Los cambios hemodinámicos, manifestados como la disminución de la presión sanguínea en las dosis mayores a los 20 µg y los incrementos en el pulso cardiaco en dosis mayores a 30 µg, se observaron durante los estudios clínicos y parecieron ser dependientes de la dosis. Sin embargo, estos cambios fueron clínicamente no importantes; solamente tres pacientes discontinuaron el tratamiento debido a hipotensión sintomática.

CAVERJECT® no tuvo algún efecto clínicamente importante sobre las pruebas de suero u orina del laboratorio.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Información general: CAVERJECT® se administra mediante inyección intracavernosa directa. Se recomienda una aguja de ½ pulgada de calibre 27 a 30. La dosis de CAVERJECT® se debe individualizar mediante una titulación cuidadosa bajo la supervisión médica.

Las primeras inyecciones de CAVERJECT® se deben realizar en el consultorio médico con personal médicamente entrenado. La terapia con la autoinyección por medio del paciente se puede iniciar solamente después de que este se ha instruido adecuadamente y se ha entrenado perfectamente en la técnica de autoinyección. El médico también debe hacer una evaluación cuidadosa de las habilidades del paciente y su competencia en este procedimiento. La inyección intracavernosa se debe hacer bajo condiciones asépticas. El sitio de la inyección generalmente es a lo largo de ya sea la parte dorsal o lateral de la parte más cercana al tercio del pene. Se deben evitar las venas visibles. Alterne el lado del pene a ser inyectado y varíe el sitio de la inyección.

Las soluciones reconstituidas de CAVERJECT® están diseñadas para una sola aplicación solamente; deseche el sobrante después de su uso. Instruya al usuario respecto a la correcta forma de desechar la jeringa, la aguja, el vial o la ampolleta.

Titulación inicial en el consultorio médico: Durante la titulación de la dosis, el paciente debe permanecer en el consultorio médico hasta que se presente la detumescencia completa. Si no hay respuesta, se debe administrar la siguiente dosis superior a la siguiente hora. Si existe alguna respuesta, deje un intervalo de un día antes de administrar la siguiente dosis.

Disfunción eréctil de la etiología vasculogénica, psicogénica o conjunta: La titulación de la dosis se debe iniciar con 2.5 µg de alprostadil. Si existe una respuesta parcial, se puede incrementar la dosis en 2.5 µg a una dosis de 5 µg y luego incrementarse de 5 a 10 µg, dependiendo de la respuesta eréctil, hasta que la dosis produzca una erección adecuada para una relación y que no exceda una duración de una hora. Si no existe una respuesta a la dosis inicial de 2.5 µg, la segunda dosis se puede incrementar a 7.5 µg, seguido de incrementos de 5 a 10 µg.

Disfunción eréctil de la etiología neurogénica pura (daño de la espina dorsal): La titulación de la dosis se debe iniciar con 1.25 µg de alprostadil. La dosis se puede incrementar en 1.25 µg a una dosis de 2.5 µg, seguido por un incremento de 2.5 µg a una dosis de 5 µg, y posteriormente en incrementos de 5 µg hasta que con la dosis se obtenga una erección adecuada para una relación y que no exceda una duración de una hora.

Terapia de mantenimiento: Autoinyección: La dosis de CAVERJECT® que se selecciona para el tratamiento de autoinyección debe proporcionar al paciente una erección que sea satisfactoria para una relación sexual y que se mantenga por no más de una hora. Si la duración de la erección es mayor de una hora, se debe reducir la dosis de CAVERJECT®. La terapia de autoinyección para el uso en casa se debe iniciar a la dosis que se determinó en el consultorio médico, sin embargo, si se requiere de algún ajuste en la dosis, esto se debe hacer solamente después de haber consultado al médico. La dosis se debe ajustar de acuerdo con la guía de titulación descrita a continuación. Se debe emplear la menor dosis efectiva. La frecuencia de la inyección recomendada es no más de tres veces a la semana con un lapso de por lo menos de 24 horas entre cada dosis. El paciente puede esperar una erección dentro de los siguiente 5 a 20 minutos.

La efectividad de CAVERJECT® para su uso a largo plazo hasta seis meses se ha documentado en un estudio no controlado de autoinyección. La dosis promedio de alprostadil al final de los seis meses fue de 20.7 µg. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es entre 5 y 20 µg. No se recomiendan las dosis de mantenimiento mayores a los 60 µg.

CAVERJECT® como adyuvante en el diagnóstico de la disfunción eréctil: En la prueba de diagnóstico más simple de disfunción eréctil (pruebas farmacológicas), los pacientes se monitorean respecto a la presencia de una erección después de la inyección intracavernosa de CAVERJECT®. Las extensiones de esta prueba incluye el uso de CAVERJECT® como un adjunto a las investigaciones de laboratorio, tales como un dúplex o una imagen Doppler, pruebas de lavado de Xenon133, penograma con radioisótopos, y la arteriografía del pene, para permitir la visualización y la evaluación de la vasculatura del pene. Para cualquiera de estas pruebas, se debe utilizar una sola dosis de CAVERJECT® que induzca una erección con una rigidez firme.

Recomendaciones del monitoreo del tratamiento: Mientras los pacientes se encuentren en el programa de autoinyección se tiene indicado un seguimiento regular. Esto es especialmente de cuidado para las autoinyecciones iniciales debido a que se puede requerir de ajustes en las dosis de CAVERJECT®.


PRESENTACIONES:


Caja con un frasco ámpula con 10 mcg, jeringa precargada con 1 ml de diluyente, dos agujas y dos torundas.

Caja con un frasco ámpula con 20 mcg, jeringa precargada con 1 ml de diluyente, dos agujas y dos torundas.