CAVERJECT


SOLUCIÓN INYECTABLE

PFIZER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

El frásco ámpula con liofilizado contiene:

Alprostadil ................. 10.0 mcg

Excipiente cbp

Alprostadil ................. 20.0 mcg

Excipiente cbp

La jeringa con diluyente contiene:

Alcohol bencílico ......... 9 mg

Agua inyectable .......... 1 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CAVERJECT® está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil debida a etiologías neurogénica, vasculogénica, psicogénica o su combinación.

CAVERJECT® puede ser útil junto con otras pruebas de diagnóstico en el diagnóstico de la disfunción eréctil.


CONTRAINDICACIONES


CAVERJECT® está contraindicado en los siguientes pacientes:

 


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


La reacción adversa más frecuentes después de la inyección intracavernosa de CAVERJECT® es el dolor de leve a moderado del pene reportado en aproximadamente 11% de los pacientes con autoinyección en hombres en los estudios clínicos. Se reportó una vez en cerca de una tercera parte de todos los pacientes, aunque solamente 3% discontinuaron su uso debido a esta razón. La fibrosis peneal, incluyendo angulación, nódulos fibróticos, y la enfermedad de Peyronie, se reportó en 3% de los estudios clínicos de los pacientes en general, sin embargo, en un estudio de autoinyección en el cual la duración del uso fue de hasta 18 meses, la incidencia de la fibrosis peneal fue de aproximadamente de 8%.

Los hematomas y la equimosis en el sitio de la inyección, que están relacionados a la técnica de inyección más que a los efectos del CAVERJECT®, se presentaron en 3 y 2% de los pacientes respectivamente. La erección prolongada (definida como una erección que dura de cuatro a seis horas) después de la administración intracavernosa del CAVERJECT® se reportó en 4% de los pacientes. La frecuencia del priapismo (definido  como una erección que dura seis o más horas) fue de 0.4%. En la mayoría de los casos la detumescencia se presentó espontáneamente.

Las siguientes reacciones adversas locales se reportaron en menos de 1% de los pacientes en los estudios clínicos después de la inyección intracavernosa de CAVERJECT®: balanitis, hemorragia en el sitio de aplicación, inflamación en el sitio de la inyección, picazón en el sitio de la inyección, inflamación en el sitio de la aplicación, edema en el sitio de la inyección, sangrado uretral, calentamiento del pene, entumecimiento, infección por hongos, irritación, sensibilidad, fimosis, prurito, eritema, fuga de la vena, erección dolorosa, y eyaculación anormal.

Las siguientes reacciones sistémicas, que a juicio del investigador pueden estar relacionadas al uso de CAVERJECT®, se reportaron en manos de 1% de los pacientes en los estudios clínicos: dolor testicular, trastorno escrotal (enrojecimiento, dolor, espermatocele),  edema escrotal, hematuria, trastorno testicular (calentamiento, inflamación, masa, engrosamiento), daño al orinar, frecuencia urinaria, urgencia urinaria, dolor pélvico, hipotensión, vasodilatación, trastorno vascular periférico, extrasístole supraventricular, reacciones vasovagales, hipestesia, debilidad no generalizada, diafóresis, eritema, prurito en sitios diferentes al de la aplicación, nauseas, resequedad bucal incremento en la creatinina sérica, calambres en las piernas, y midriasis.

Los cambios hemodinámicos, manifestados como la disminución de la presión sanguínea en las dosis mayores a los 20 µg y los incrementos en el pulso cardiaco en dosis mayores a 30 µg, se observaron durante los estudios clínicos y parecieron ser dependientes de la dosis. Sin embargo, estos cambios fueron clínicamente no importantes; solamente tres pacientes discontinuaron el tratamiento debido a hipotensión sintomática.

CAVERJECT® no tuvo algún efecto clínicamente importante sobre las pruebas de suero u orina del laboratorio.


PRESENTACIONES


Caja con un frasco ámpula con 10 mcg, jeringa precargada con 1 ml de diluyente, dos agujas y dos torundas.

Caja con un frasco ámpula con 20 mcg, jeringa precargada con 1 ml de diluyente, dos agujas y dos torundas.