CEDAX

CAPSULAS, SUSPENSION
Antibiótico

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Ceftibuten ....................... 400 mg

Excipiente, cbp ................. 1 cápsula

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Ceftibuten ....................... 3.6 g

Vehiculo, cbp ................... 100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CEDAX® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas de microorganismos sensibles:


CONTRAINDICACIONES:


CEDAX® está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En estudios clínicos realizados en aproximadamente 3,000 pacientes, CEDAX® fue generalmente seguro y bien tolerado, siendo la mayoría de los eventos adversos observados de carácter moderado, de naturaleza pasajera y de frecuencia rara o muy rara. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron náusea (3%) y diarrea (3%), y cefalea (2%).

Dentro de los eventos adversos comunicados raramente se incluyen dispepsia, gastritis, vómitos, dolor abdominal, mareos y enfermedad del suero. Muy raramente se comunicó crecimiento de Clostridium difficile en asociación con diarrea moderada a severa, no se requirió hospitalización También se comunicaron muy raramente convulsiones.

La mayoría de los eventos adversos respondieron al tratamiento sintomático o cesaron al suspender el tratamiento con CEDAX®

Muy raramente se comunicaron anormalidades del laboratorio clínico, entre ellas reducción de hemoglobina, leucopenia, eosinofilia y trombocitosis. También se comunicaron muy raramente elevaciones pasajeras en AST (SGOT), ALT (SGPT), Y LDH. Raramente, estas fueron consideradas posiblemente asociadas con CEDAX®.

Se han reportado efectos adversos y alteraciones en exámenes de laboratorio asociados con la clase de cefalosporinas después de la comercialización de CEDAX®: infecciones e infestaciones: superinfección. Alteraciones del sistema inmune: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, disnea, rash, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, prurito, edema angioneurótico, síndrome de Steven-Johnson, eritema multiforme, necrolisis. Alteraciones gastrointestinales: diarrea severa, colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa. Resultados anormales de exámenes de laboratorio: Alteraciones en sangre y linfa: prolongación en tiempo de protombina/INR.

Con el uso de cefalosporinas se ha reportado anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción renal, nefropatía tóxica, elevación de bilirrubinas, prueba de Coombs directa positiva, glucosuria, cetonuria, pancitopenia, neutropenia, y agranulocitosis, por lo tanto, potencialmente pueden presentarse con CEDAX®.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Al igual que con otros antibióticos orales, la duración del tratamiento generalmente varía entre cinco y 10 días. Para el tratamiento de infecciones debidas a Streptococcus pyogenes CEDAX® debe administrarse durante por lo menos 10 días.

Adultos: La dosis recomendada de CEDAX® es de 400 mg diarios. Para el tratamiento de las siguientes indicaciones puede administrarse 400 mg una vez al día: sinusitis bacteriana aguda, bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica e infecciones urinarias complicadas o no complicadas.

Para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, en pacientes en donde la terapia oral es apropiada se recomienda una dosis de 200 mg cada 12 horas.

Pacientes adultos con insuficiencia renal: La farmacocinética de CEDAX® no es afectada lo suficiente como para requerir modificación de la posología a menos que los valores de depuración de creatinina sean menores de 50 ml/min.

Tabla 1
Modificación de dosis de CEDAX® en pacientes adultos con disfunción renal

Dep Cr ml/min

≥ 50

30 - 49

5 - 29

CEDAX® c/24hr

400 mg

200 mg

100 mg

Si se prefiere modificar la frecuencia de la posología, se recomienda la administración de 400 mg de CEDAX® cada 48 horas (cada dos días) para los pacientes con depuración de creatinina de 30 a 49 ml/min y, cada 96 horas (cada cuatro días), para pacientes con depuración de creatinina de 5 a 29 ml/min.

En pacientes que están en programa de hemodiálisis dos o tres veces por semana, se puede administrar una sola dosis de CEDAX® de 400 mg al final de cada sesión de hemodiálisis.

Pacientes geriátricos: La dosis usual recomendada para adultos puede ser administrada a este grupo de pacientes

Niños: La dosis recomendada es 9 mg/kg/día (máximo 400 mg/día) de la suspensión oral. La suspensión con sabor a cereza debe agitarse bien antes de medir la dosis. Puede administrarse en una sola dosis para el tratamiento de las siguientes indicaciones: faringitis con o sin amigdalitis, otitis media aguda con derrame e infecciones de vías urinarias, tanto complicadas como no complicadas.

Para el tratamiento de enteritis bacteriana aguda en niños, la dosis diaria total puede administrarse en dos dosis de 4.5 mg/kg cada 12 horas.

Los niños de más de 45 kg o mayores de 10 años pueden recibir la dosis recomendada para adultos.

La suspensión de CEDAX® puede tomarse una o dos horas antes o después de la comida. Las cápsulas pueden tomarse con o sin relación a los alimentos.

Ver el siguiente esquema de la jeringa dosificadora y cuadro de dosificación.

Jeringa dosificadora

Cuadro de dosificación

Peso corporal

Dosis en mg

Dosis ml 36 mg/ml

10 kg

90

2.5

15 kg

135

3.75

20 kg

180

5

30 kg

270

7.5

40 kg

360

10


PRESENTACIONES:


Caja con 5 cápsulas de 400 mg.

Caja con 10 cápsulas de 400 mg.

Frasco con 30 y 60 ml de suspensión oral con 36 mg/ml.