CEDAX


CÁPSULAS, SUSPENSIÓN

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Ceftibuten ................ 400 mg

Excipiente c.b.p. ........ 1 cápsula

Suspensión:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Ceftibuten ................ 3.6 g

Vehículo c.b.p. .......... 100 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CEDAX® Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas de microorganismos sensibles:


CONTRAINDICACIONES


CEDAX® está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En estudios clínicos realizados en aproximadamente 3000 pacientes, CEDAX® fue generalmente seguro y bien tolerado, siendo la mayoría de los eventos adversos observados de carácter moderado, de naturaleza pasajera y de frecuencia rara o muy rara. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron náusea (3%) y diarrea (3%), y cefalea (2%).

Dentro de los eventos adversos comunicados raramente se incluyen dispepsia, gastritis, vómitos, dolor abdominal, mareos y enfermedad del suero. Muy raramente se comunicó crecimiento de Clostridium difficile en asociación con diarrea moderada a severa, no se requirió hospitalización También se comunicaron muy raramente convulsiones.

La mayoría de los eventos adversos respondieron al tratamiento sintomático o cesaron al suspender el tratamiento con CEDAX®

Muy raramente se comunicaron anormalidades del laboratorio clínico, entre ellas reducción de hemoglobina, leucopenia, eosinofilia y trombocitosis. También se comunicaron muy raramente elevaciones pasajeras en AST (SGOT), ALT (SGPT), Y LDH. Raramente, estas fueron consideradas posiblemente asociadas con CEDAX®.

Se han reportado efectos adversos y alteraciones en exámenes de laboratorio asociados con la clase de cefalosporinas después de la comercialización de CEDAX: infecciones e infestaciones: superinfección. Alteraciones del sistema inmune: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, disnea, rash, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, prurito, edema angioneurótico, síndrome de Steven-Johnson, eritema multiforme, necrolisis. Alteraciones gastrointestinales: diarrea severa, colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa. Resultados anormales de exámenes de laboratorio: Alteraciones en sangre y linfa: prolongación en tiempo de protombina/INR.

Con el uso de cefalosporinas se ha reportado anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción renal, nefropatía tóxica, elevación de bilirrubinas, prueba de Coombs directa positiva, glucosuria, cetonuria, pancitopenia, neutropenia, y agranulocitosis, por lo tanto, potencialmente pueden presentarse con CEDAX®.


PRESENTACIONES


CAPSULAS:

SUSPENSION: