CELESTONE


SOLUCIÓN INYECTABLE

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml contiene:

Fosfato sódico de Betametasona equivalente a ........ 4.0 mg
   de betametasona.

Vehículo c.b.p .................................................... 1.0 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CELESTONE® está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades reumáticas, del tejido conectivo,, dermatológicas, alérgicas, endocrinas,  oftálmicas, respiratorias, hematológicas, gastrointestinales, y de otros tipos, que responden al tratamiento corticosteroide. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no reemplaza la terapéutica convencional. Esta preparación está indicada cuando se necesita o desea un efecto corticosteroide rápido e intenso.

Enfermedades osteomusculares y de los tejidos blandos: CELESTONE®  puede administrarse como tratamiento coadyuvante para tratamiento a corto plazo (para sostener al paciente a través de un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis reumatoide del adulto y artritis reumatoide juvenil, osteoartritis (después de traumatismo o sinovitis); artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa; bursitis aguda y subaguda; fiebre reumática aguda; fíbrositis; epicondilitis; tenosinovitis no específica aguda; miositis; heloma.

También puede ser útil en el tratamiento de tumores císticos de una aponeurosis o tendón (ganglión).

Enfermedades del  tejido conectivo: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma, dermatomiositis y arteritis temporal.

Enfermedades dermatológicas: Pénifigo; dermatitis herpetiforme bulosa, eritema multiforme, (síndrome de Stevens Johnson); dermatitis exfoliativa, micosis fungoide; psoriasis grave; eccema alérgico (dermatitis crónica); dermatitis seborreica severa.

La administración intralesional está indicada para el tratamiento de queloides; lesiones hipertróficas localizadas, infiltradas, inflamatorias de liquen plano; placas psoriásicas; granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis), lupus eritematoso discoide; necrobiosis lipoide de los diabéticos; alopecia areata.

Enfermedades alérgicas: Control de afecciones alérgicas severas e incapacitantes, que no responden al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), hipersensibilidad a los medicamentos, reacciones a transfusiones,  edema laríngeo agudo no infeccioso, enfermedad del suero.

Enfermedades endocrinológicas: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mineralocorticosteroides, si se aplican); insuficiencia suprarrenal aguda; en el periodo preoperatorio o en caso de traumatismos o enfermedades graves en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o cuando las reservas corticosuprarrenales son dudosas; choque que no responde al tratamiento convencional si existe o se sospecha insuficiencia corticosuprarrenal; adrenalectomía bilateral; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis aguda, tiroiditis no supurativa y crisis tiroidea, e hipercalcemia asociada con cáncer.

Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus anexos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales cornéales alérgicas, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica; oftalmía simpática.

Enfermedades respiratorias: Neumonitis por aspiración, sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada.

Enfermedades hematológicas: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita.

Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante períodos críticos de colitis ulcerativa y enteritis regional (Enfermedad de Crohn).

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia; de tipo idiopático o el debido al lupus eritematoso.

Choque: El principio del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el choque se basa en los efectos farmacológicos más bien que en un reemplazo fisiológico.

Edema cerebral (aumento de la presión intracraneal): Los beneficios clínicos del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el edema cerebral probablemente se deriven de la depresión de la inflamación cerebral. Los corticosteroides no deben considerarse como un reemplazo de procedimientos neuroquirúrgicos. Son de valor para reducir o impedir el desarrollo del edema cerebral asociado con traumatismo quirúrgico u otro traumatismo cráneo encefálico, accidentes cerebrovasculares y tumores cerebrales primarios o metastásicos.

Episodios de rechazo de aloinjertos renales: CELESTONE®  ha demostrado eficacia en el tratamiento del rechazo primario agudo y del rechazo tardío clásico, conjuntamente con tratamiento convencional en la prevención de rechazo de trasplante renal.

Uso antes del parto para prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: CELESTONE®  está indicado como tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros cuando se administra a las madres (antes de la 32a semana de gestación).

Trastornos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña concurrente de quimioterapia antituberculosa apropiada; triquinosis con afección neurológica o miocárdica.


CONTRAINDICACIONES


Está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad al fosfato sódico de betametasona, al acetato de betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos adversos de CELESTONE®, son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.

Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos.

Cardiovasculares:  Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles e hipertensión arterial.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroidea, hipotrofia muscular, progresión de los síntomas en  miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de las articulaciones por administración intra-articular repetida.

Gastrointestinales: Ulcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas.
  
Dermatológicas: Trastorno de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil y fina; estrías, acné, petequias y equimosis; eritema facial; diaforesis; alteración en la reacción de las pruebas cutáneas; dermatitis alérgica; urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de papila, (pseudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo; depresión mayor con manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; manía, alucinaciones e insomnio.

Endocrinológicas: Irregularidades menstruales; desarrollo de Síndrome de Cushing; disminución del crecimiento intrauterino fetal  o durante la niñez; falta de respuesta suprarrenal e hipofisiaria secundaria, particularmente en periodos de estrés, como en casos de traumatismo, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a  carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos, dislipidemias con incremento de los triglicéridos, colesterol total y lipoproteínas de baja densidad,puede precipitar la porfiria.

Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior; aumento de presión intraocular, glaucoma; exoftalmo.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo protéico.

Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad así como hipotensión similar a choque infecciones en general.

Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con corticosteroides parenterales incluyen casos raros de ceguera asociados con el tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación en el sitio de la inyección (después de uso intraarticular) y artropatía de Charcot.


PRESENTACIONES


Caja con 1 frasco ámpula de 1 ml.

Caja con 1 frasco ámpula de 2 ml.

Caja con 1 frasco ámpula de 5 ml.

Caja con 1 ampolleta de 1 ml

Caja con jeringa HYPAK prellenada con 2 ml y aguja estéril desechables.