CELESTONE

SOLUCION INYECTABLE
Terapia corticoesteroide

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Fosfato sódico de betametasona
   equivalente a ............... 4.0 mg
   de betametasona.

Vehículo, cbp .................. 1.0 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CELESTONE® está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades reumáticas, del tejido conectivo, dermatológicas, alérgicas, endocrinas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, gastrointestinales, y de otros tipos, que responden al tratamiento corticosteroide. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no reemplaza la terapéutica convencional. Esta preparación está indicada cuando se necesita o desea un efecto corticosteroide rápido e intenso.

Enfermedades osteomusculares y de los tejidos blandos: CELESTONE® puede administrarse como tratamiento coadyuvante para tratamiento a corto plazo (para sostener al paciente a través de un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis reumatoide del adulto y artritis reumatoide juvenil, osteoartritis (después de traumatismo o sinovitis); artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa; bursitis aguda y subaguda; fiebre reumática aguda; fíbrositis; epicondilitis; tenosinovitis no específica aguda; miositis; heloma.

También puede ser útil en el tratamiento de tumores císticos de una aponeurosis o tendón (ganglión).

Enfermedades del tejido conectivo: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma, dermatomiositis y arteritis temporal.

Enfermedades dermatológicas: Pénifigo; dermatitis herpetiforme bulosa, eritema multiforme, (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa, micosis fungoide; psoriasis grave; eccema alérgico (dermatitis crónica); dermatitis seborreica severa.

La administración intralesional está indicada para el tratamiento de queloides; lesiones hipertróficas localizadas, infiltradas, inflamatorias de liquen plano; placas psoriásicas; granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis), lupus eritematoso discoide; necrobiosis lipoide de los diabéticos; alopecia areata.

Enfermedades alérgicas: Control de afecciones alérgicas severas e incapacitantes, que no responden al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), hipersensibilidad a los medicamentos, reacciones a transfusiones, edema laríngeo agudo no infeccioso, enfermedad del suero.

Enfermedades endocrinológicas: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mineralocorticosteroides, si se aplican); insuficiencia suprarrenal aguda; en el periodo preoperatorio o en caso de traumatismos o enfermedades graves en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o cuando las reservas corticosuprarrenales son dudosas; choque que no responde al tratamiento convencional si existe o se sospecha insuficiencia corticosuprarrenal; adrenalectomía bilateral; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis aguda, tiroiditis no supurativa y crisis tiroidea, e hipercalcemia asociada con cáncer.

Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus anexos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales cornéales alérgicas, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica; oftalmía simpática.

Enfermedades respiratorias: Neumonitis por aspiración, sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada.

Enfermedades hematológicas: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita.

Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante períodos críticos de colitis ulcerativa y enteritis regional (Enfermedad de Crohn).

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia; de tipo idiopático o el debido al lupus eritematoso.

Choque: El principio del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el choque se basa en los efectos farmacológicos más bien que en un reemplazo fisiológico.

Edema cerebral (aumento de la presión intracraneal): Los beneficios clínicos del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el edema cerebral probablemente se deriven de la depresión de la inflamación cerebral. Los corticosteroides no deben considerarse como un reemplazo de procedimientos neuroquirúrgicos. Son de valor para reducir o impedir el desarrollo del edema cerebral asociado con traumatismo quirúrgico u otro traumatismo cráneo encefálico, accidentes cerebrovasculares y tumores cerebrales primarios o metastásicos.

Episodios de rechazo de aloinjertos renales: CELESTONE® ha demostrado eficacia en el tratamiento del rechazo primario agudo y del rechazo tardío clásico, conjuntamente con tratamiento convencional en la prevención de rechazo de trasplante renal.

Uso antes del parto para prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: CELESTONE® está indicado como tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros cuando se administra a las madres (antes de la 32a semana de gestación).

Trastornos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña concurrente de quimioterapia antituberculosa apropiada; triquinosis con afección neurológica o miocárdica.


CONTRAINDICACIONES:


Está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad al fosfato sódico de betametasona, al acetato de betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos de CELESTONE®, son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


CELESTONE® puede usarse para administración IV, IM, intraarticular, intralesional o en tejidos blandos.

Las dosis son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente.

La dosis inicial de CELESTONE® para adultos puede alcanzar hasta los 8.0 mg de betametasona por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad generalmente serán satisfactorias las dosis más bajas, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales altas.

La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable no ocurre, debe suspenderse el tratamiento con CELESTONE® y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado.

La dosis IM pediátrica inicial usual varía de 0.02 a 0.125 mg/kg de peso corporal por día. En las dosis para lactantes y niños deben observarse las mismas consideraciones que en el caso de adultos, con las mismas proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

Aunque CELESTONE® puede administrarse por varias rutas, en situaciones de urgencia se recomienda recurrir a la vía IV.

CELESTONE® también puede administrarse por goteo IV conjuntamente con solución salina isotónica o solución de dextrosa en la cantidad deseada de solución. En estos casos, se debe agregar CELESTONE® a la solución al momento de la administración. Las soluciones no utilizadas deben refrigerarse inmediatamente y administrarse dentro de las 24 horas siguientes de su preparación.

Cuando se observa una respuesta clínica favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis farmacológica inicial en cantidades pequeñas, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis mínima efectiva.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés, no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar de un aumento en la dosis de CELESTONE®. Si el medicamento se suspende después del tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente.

Recomendaciones para las dosis de acuerdo a la enfermedad:

Edema cerebral: Puede ocurrir evidencia objetiva y subjetiva de mejoría dentro de las primeras horas después de la administración de CELESTONE® a las dosis de 2 a 4 mg de betametasona. Los pacientes con alteración del estado de despierto pueden recibir las dosis convencionales que varían desde 2 a 4 mg cuatro veces al día.

Rechazo de aloinjertos renales: A la primera evidencia y diagnóstico de rechazo agudo o tardío, se debe administrar CELESTONE® por vía IV en forma de goteo constante; la dosis inicial es de 60 mg de betametasona durante las primeras 24 horas. Pueden existir variaciones menores en la dosis de acuerdo a las circunstancias individuales de cada paciente.

Uso antes del parto para la prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: Cuando se considera necesario inducir el trabajo de parto antes de la 32° semana de gestación o cuando el parto es prematuro antes de la 32° semana de gestación y es inevitable debido a complicación obstétrica, se recomienda administrar CELESTONE® 4 a 6 mg de betametasona, por vía intramuscular cada 12 horas, durante 24 a 48 horas (2 a 4 dosis) antes del tiempo esperado del parto. La necesidad de iniciar el tratamiento por lo menos 24 horas (y preferiblemente 48 a 72 horas) antes del parto, reside en dar tiempo suficiente para que el corticosteroide ejerza su acción y produzca efectos clínicamente observables.

CELESTONE® también debe considerarse para el tratamiento profiláctico si se sabe que el producto presenta proporción baja de lecitina esfingomielina en el líquido amniótico. En tal situación se recomienda utilizar el mismo esquema terapéutico, incluso los intervalos de las dosis antes del parto, como se sugiere arriba.

Padecimientos osteomusculares: Las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación o del sitio a tratar:

Sitio

Betametasona
(mg)

Articulaciones grandes (cadera)

2.0 - 4.0 mg

Articulaciones pequeñas

0.8 - 2.0 mg

Bursa

2.0 - 3.0 mg

Vaina del tendón

0.4 - 1.0 mg

Heloma

0.4 - 1.0 mg

Tejidos blandos

2.0 - 6.0 mg

Ganglios

1.0 - 2.0 mg

Reacciones a transfusiones: Para la prevención de reacciones  a transfusiones, se debe administrar 1 ó 2 ml de CELESTONE® (4 a 8 mg de betametasona) por vía IV inmediatamente antes de iniciar la transfusión de sangre. Los corticosteroides no deben mezclarse con la sangre. Con las transfusiones repetidas, la misma dosis de CELESTONE® puede administrarse nuevamente hasta un total de cuatro veces durante 24 horas, si es necesario.

Administración subconjuntival: Los corticosteroides solubles se administran frecuentemente por vía subconjuntival para numerosos padecimientos oculares que responden a los corticosteroides. La dosis usual de CELESTONE® es de 0.5 ml (2 mg de betametasona).


PRESENTACIONES:


Caja con jeringa HYPAK prellenada con 2 ml (8 mg/2 ml) y aguja estéril desechables.