CELESTONE

TABLETAS
Terapia corticoesteroide

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Betametasona .......... 0.5 mg

Excipiente, cbp ........ 1 tableta

CELESTONE® Tabletas contiene betametasona, un análogo sintético de la prednisolona. Es un glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias, antialérgicas y antirreumáticas. Los glucocorticoides como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del organismo ante diversos estímulos.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CELESTONE® Tabletas está indicado para el tratamiento de varias enfermedades osteomusculares, del tejido conectivo, dermatológicas, alérgicas endocrinas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas, gastrointestinales y de otras enfermedades, con respuesta conocida al tratamiento corticosteroide. El tratamiento con corticosteroides se considera un coadyuvante a la terapéutica convencional dirigida a cada una de las enfermedades.


CONTRAINDICACIONES:


CELESTONE® Tabletas está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad al fosfato sódico de betametasona, al acetato de betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas de CELESTONE® Tabletas son las mismas señaladas con otros corticosteroides: Se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la posología; esto es generalmente preferible a la suspensión del tratamiento.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Las necesidades posológicas varían, debiendo individualizarse según la enfermedad objeto del tratamiento y la respuesta del paciente.

La dosis inicial de CELESTONE® Tabletas puede variar entre 0.25 a 8 mg/día, dependiendo de la enfermedad específica a tratar. En estados de menor gravedad, bastarán dosis pequeñas mientras que en ciertos pacientes pueden requerir dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta lograr respuesta satisfactoria. Si después de un periodo razonable no se logra respuesta satisfactoria, CELESTONE® Tabletas deberá suspenderse y administrar otro tratamiento adecuado.

La dosis inicial pediátrica usual de betametasona por vía oral varía entre 17.5 a 250 mcg (0.017 a 0.25 mg) por kg de peso corporal diarios o 0.5 a 7.5 mg/m2 de superficie corporal diarios. Las dosis para bebés y niños deberán basarse por las mismas normas que los adultos, más que ajustarse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

En cuanto se observe una respuesta favorable se deberá determinar la dosis de mantenimiento adecuada disminuyendo poco a poco la dosis inicial en pequeños decrementos adecuados, hasta que se determine la dosis más baja capaz de mantener una respuesta clínica adecuada. Si se produce un período de remisión espontáneo en una enfermedad crónica, el tratamiento deberá suspenderse.

La exposición de un paciente a situaciones de sobrecarga o estrés ajenas a la enfermedad existente, puede necesitar una dosis aumentada de CELESTONE® Tabletas. Si el fármaco va a discontinuarse después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

Las dosis recomendadas para las diversas enfermedades son: Artritis reumatoide y otros trastornos reumáticos. Se recomienda una dosis diaria inicial de 1 a 2.5 mg hasta obtener una buena respuesta, generalmente a los 3 ó 4 días o durante un período de 7 días. Aunque generalmente no se necesitan dosis mayores, puede utilizarse, si fuese necesario para lograr la respuesta inicial deseada. Si no se obtiene respuesta dentro de los siete días, se recomienda verificar el diagnóstico. Cuando se obtiene una respuesta favorable la dosis deberá disminuirse a 0.25 mg cada dos o tres días hasta determinare la dosis de mantenimiento apropiada, generalmente de 0.5 a 1.5 mg diarios. En el tratamiento de ataques agudos de gota, el régimen terapéutico debe mantenerse solamente unos días después de que cedan los síntomas. La corticoterapia en pacientes con artritis reumatoide no excluye la necesidad de recurrir a medidas de soporte cuando sean necesarias.

Fiebre reumática aguda: La dosis diaria inicial es de 6.0 a 8.0 mg. Una vez logrado el control adecuado, la dosis diaria total puede disminuirse de 0.25 a 0.5 mg al día hasta alcanzar un nivel de mantenimiento satisfactorio. El tratamiento se mantendrá a este nivel durante cuatro a ocho semanas o más. Una vez suspendido el tratamiento, deberá reinstituirse si ocurre reactivación de la enfermedad.

Bursitis: Inicialmente se recomienda administrar 1 a 2.5 mg diarios en dosis divididas. Generalmente se observa una respuesta clínica satisfactoria en dos a tres días, después de lo cual se deberá reducir gradualmente la dosis en los días siguientes, hasta suspender finalmente el fármaco. Generalmente, sólo es necesario un curso de tratamiento relativamente breve para brindar mejoría completa. Si se presenta una recaída, se recomienda un segundo curso de tratamiento.

Estado asmáticos: Puede necesitarse de 3.5 a 4.5 mg diarios durante uno o dos días para que el ataque desaparezca. Posteriormente, se reducirá la dosis de 0.25 a 0.5 mg en días alternos hasta alcanzar la dosis de mantenimiento o suspender el tratamiento.

Asma crónica rebelde: Se administran inicialmente 3.5 mg diarios (algunas veces puede ser necesario más) hasta obtener una respuesta satisfactoria o bien durante un período arbitrario de siete días. Posteriormente, se reducirá la dosis de 0.25 a 0.5 mg al día hasta alcanzar un nivel satisfactorio de mantenimiento.

Enfisema o fibrosis pulmonar: El tratamiento generalmente se inicia con 2 a 3.5 mg diario, en dosis repartidas, durante varios días hasta que se observe mejoría satisfactoria. Posteriormente se disminuirá la posología 0.5 mg cada dos o tres días hasta alcanzar la dosis de mantenimiento satisfactoria, generalmente entre 1 y 2.5 mg.

Fiebre del heno rebelde (polenosis): La terapéutica debe dirigirse hacia una mejoría sintomática adecuada aunque no necesariamente total durante la estación de máxima producción de polen. El primer día debe administrarse 1.5 a 2.5 mg, en dosis repartidas, y posteriormente disminuir 0.5 mg diarios de la dosis total diaria, hasta que desaparezcan los síntomas. La dosis deberá entonces ajustarse manteniendo a este nivel durante la época culminante de la estación de polen (generalmente no más de 10 a 14 días) suspendiéndola desde ese momento. CELESTONE® Tabletas pueden suplir un tratamiento antialérgico adecuado, solamente cuando sea necesario.

Lupus eritematoso generalizado: La dosis terapéutica inicial adecuada es de 1 a 1.5 mg administrados tres veces al día durante varios días; aunque ocasionalmente se necesitan dosis mayores para obtener una respuesta satisfactoria. En seguida se disminuirá gradualmente la dosificación hasta determinar la dosis de mantenimiento adecuada (generalmente entre 1.5 a 3.0 mg/día).

Padecimientos dermatológicos: La dosis inicial varía de 2.5 a 4.5 mg al día hasta alcanzar un control satisfactorio, después de lo cual las dosis diarias se disminuirá de 0.25 a 0.5 mg cada dos o tres días hasta establecer una dosis satisfactoria de mantenimiento.

En trastornos autolimitados y de corta duración, generalmente puede suspenderse sin peligro de recaídas una vez que se ha logrado control durante varios días del proceso. Para trastornos que necesiten tratamiento prolongado el régimen posológico es variable. Se aconseja al médico referirse a la literatura actual para detalles sobre las pautas de tratamiento en estos trastornos.

Afecciones oftálmicas inflamatorias (segmento posterior): El tratamiento inicial es de 2.5 a 4.5 mg diarios en dosis repartidas hasta alcanzar un control satisfactorio, o durante un periodo arbitrario de siete días, cualquiera que sea el más corto. En seguida se disminuye la dosis 0.5 mg diarios hasta alcanzar el nivel de mantenimiento para aquellos trastornos crónicos que requieran tratamiento continuo. En estados normalmente autolimitados o agudos se suspende el tratamiento después del período adecuado.

Síndrome adrenogenital: La dosis debe individualizarse y ajustarse para mantener los  niveles de 17 cetosteroides dentro de límites normales, resultando generalmente eficaces 1 a 1.5 mg diarios, en dosis repartidas.

Dosis única diaria: Para conveniencia del paciente y para asegurar un mejor cumplimiento del régimen posológico, la dosis total diaria de mantenimiento puede administrarse como dosis única, temprano por la mañana.

Tratamiento en días alternos: Debido a que la vida media biológica es prolongada (36 a 54 horas) este corticosteroide no se recomienda para la terapia en días alternos y se pueden tener efectos supresores asociados en el eje hipotálamo-hipófisis. Si se requiere un tratamiento oral prolongado, se debe considerar el esquema en días alternos utilizando corticosteroides de acción intermedia (prednisona, prednisolona o metilprednisolona).

PRESENTACIONES:


Caja con 50 tabletas de 0.5 mg.