CELESTONE SOLUSPAN


SUSPENSIÓN INYECTABLE

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Acetato de betametasona equivalente a ................. 2.71 mg
   de betametasona

Fosfato sódico de betametasona equivalente a ........ 3.00 mg
   de betametasona

Vehículo c.b.p .................................................... 1.00 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CELESTONE® SOLUSPAN® Inyectable se recomienda en el tratamiento de enfermedades graves y moderadas, en el tratamiento de enfermedades agudas y crónicas autolimitantes que responden a la corticoterapia sistémica, y es especialmente útil en pacientes para quienes no es factible el tratamiento con el medicamento corticosteroide oral. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no reemplaza la terapéutica convencional.

Las vías de administración recomendadas son:

  1. Administración por vía intramuscular en padecimientos alérgicos, dermatológicos, reumáticos y de otros tipos, que responden a los corticosteroides sistémicos, entre ellas bursitis; 
  2. Administración directa en los tejidos blandos afectados, en bursitis y enfermedades inflamatorias de los tendones, como tenosinovitis y en enfermedades inflamatorias musculares, como fibrositis y miositis; 
  3. Administración por vía intra y periarticular en artritis reumatoide y osteoartritis; 
  4. Inyecciones intralesionales en diversos padecimientos dermatológicos, y; 
  5. Administración por vía local en ciertos trastornos inflamatorios del pie.

Padecimientos reumáticos: Osteoartritis postraumática, sinovitis osteoartrítica, artritis reumatoide, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, miositis, fibrositis, tendinitis, artritis gotosa, artritis psoriásica, lumbalgia, lumbago, ciática, coccigodinia, tortícolis y ganglión.

Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso sistémico, escleroderma y dermatomiositis.

Padecimientos alérgicos: Estado asmático, asma bronquial crónica, rinitis alérgica estacional o perenne, bronquitis alérgica severa, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad a los medicamentos y picaduras de insectos.

Padecimientos dermatológicos: Lesiones localizadas, infiltradas, hipertróficas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y neurodermatitis (liquen simple crónico), queloides, lupus discoide, necrobiosis lipoide de la diabetes, alopecia areata.

Padecimientos de los pies: Bursitis nodular, tenosinovitis aquílea; tenosinovitis del hallus rigidus y del quinto dedo varo; quiste sinovial; tenosinovitis; periostitis del cuboides; artritis gotosa; metatarsalgia.

Uso antes del parto para prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: Cuando se considera necesario inducir el parto antes de la 32ª semana de gestación o cuando el parto es prematuro antes de la 32ª semana de gestación debido a complicación obstétrica, se recomienda inyectar 2 ml (12 mg) de CELESTONE® SOLUSPAN® Inyectable por vía intramuscular por lo menos 24 horas antes del tiempo esperado del parto. Una segunda dosis (2 ml) debe administrarse 24 horas más tarde a menos que hubiese ocurrido el parto.

CELESTONE® SOLUSPAN® Inyectable también debe considerarse para el tratamiento profiláctico si se sabe que el feto presenta una proporción baja de lecitina/esfingomielina en el líquido amniótico. Se recomienda utilizar el mismo esquema terapéutico que se describió para el uso antes del parto en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria en el neonato prematuro.

Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento del síndrome de membranas hialinas después del nacimiento.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.


CONTRAINDICACIONES


CELESTONE® SOLUSPAN® Inyectable está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad al fosfato sódico de betametasona, al acetato de betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos adversos a CELESTONE® SOLUSPAN® Inyectable, son los mismos reportados para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.

Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión arterial.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, hipotrofia muscular, progresión de los síntomas miasténicos en miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis avascular de cabezas femorales y humerales, fractura patológica de huesos largos, ruptura tendinosa, inestabilidad de la articulación (por administración intraarticular repetida).

Gastrointestinales: Hipo, úlcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa.

Dermatológicas: Trastornos de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; diaforesis; depresión de la reacción a las pruebas cutáneas; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Crisis Convulsivas, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (pseudotumor cerebral) generalmente posterior al tratamiento, vértigo, cefalea.

Endócrinas: Irregularidades menstruales; síndrome de Cushing; disminución del crecimiento intrauterino o durante la niñez; falta de respuesta suprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en episodios de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; disminución de la tolerancia a los carbohidratos, síntomas de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo protéico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo o talante; depresión mayor con o sin manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio.

Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad así como hipotensión similar al choque.

Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de amaurosis asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación local después de la administración intraarticular y artropatía de tipo Charcot.


PRESENTACIONES


Caja con jeringa prellenada y aguja desechable estéril.