CLORO-TRIMETON

JARABE
Tratamiento de los trastornos alérgicos

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clorfenamina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de jarabe contiene:

Maleato de clorfenamina ......... 0.5 mg

Vehículo, cbp ....................... 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antihistamínico.

CLORO-TRIMETON® Jarabe está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones alérgicas cutáneas no complicadas y angioedema, mejoramiento de reacciones alérgicas a sangre o plasma. También están indicadas en el tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con epinefrina y otras medidas de rigor después de controlar las manifestaciones agudas.

CLORO-TRIMETON® Jarabe a menudo alivia las afecciones cutáneas tales como eccema alérgico, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, picaduras de insectos, dermografismo y reacciones medicamentosas.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La clorfenamina es un antagonista H1; es absorbida en el tracto gastrointestinal. Seguidas de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas y tiene una duración de acción entre 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo incluyendo el SNC.

La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos, disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Su absorción por vía oral es mayor a 80%, la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente, su volumen de distribución es de 1 a 10 lt./kg y su unión a proteínas plasmáticas es de 69 a 72%.

Es excretado sin cambios por la orina.


CONTRAINDICACIONES:


La hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de CLORO-TRIMETON® Jarabe o a otros antihistamínicos con estructura química similar es una contraindicación para su uso. Los antihistamínicos no deben emplearse en niños menores de 2 años y en pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa.

El maleato de clorfenamina no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga, asma bronquial, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo y enfermedad cardiovascular incluyendo la hipertensión.


PRECAUCIONES GENERALES:


Debido a que puede ocurrir somnolencia con el uso de CLORO-TRIMETON® Jarabe, se debe advertir a los pacientes de no participar en actividades que requieran estado mental de alerta, como conducir un automóvil u operar equipos, maquinaria, etc., mientras se encuentren en tratamiento con CLORO-TRIMETON® Jarabe.

Los antihistamínicos tienen mayor tendencia a causar mareo, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada (60 años o más).


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La seguridad en el uso de CLORO-TRIMETON® Jarabe durante el embarazo no se ha establecido.

Se desconoce si los componentes de CLORO-TRIMETON® Jarabe son excretados en la leche humana, por lo tanto deben tomarse precauciones cuando se administre este producto a mujeres lactantes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


El médico debe estar alerta ante la posibilidad de cualquier efecto adverso asociado con las drogas antihistamínicas. El efecto secundario observado con mayor frecuencia con el uso del maleato de clorfenamina es la somnolencia ligera a moderada. Otras reacciones adversas posibles, comúnmente relacionadas con los antihistamínicos, incluyen reacciones adversas cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias.

Se han informado reacciones adversas generales tales como urticaria, erupción, choque anafiláctico, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Los inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos, pudiendo presentarse hipotensión grave. La administración concomitante de los antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central pueden acrecentar el efecto sedativo del maleato de clorfenamina. Los antihistamínicos pueden inhibir la acción de los anticoagulantes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se debe descontinuar el uso de antihistamínicos aproximadamente cuatro días antes de la administración de pruebas dermatológicas, ya que estos agentes pueden impedir o disminuir la manifestación de reacciones positivas a indicadores de reacción dermatológica.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se ha reportado a la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La dosis deberá individualizarse de acuerdo con la necesidad y respuesta del paciente.

Niños de 2 a 6 años: Tomar media cucharadita (2.5 ml) cada 4 a 6 horas.

Niños de 6 a 12 años: Tomar media a una cucharadita (2.5 a 5 ml) cada 4 a 6 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: Tomar 1 a 2 cucharaditas (5 a 10 ml) cada 4 a 6 horas. No exceder las dosis recomendadas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En casos de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.

Síntomas: Los efectos de sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, cianosis, hiperreflexia, colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) o inclusive causar la muerte. Otras señales y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. Los síntomas de estimulación como también signos y síntomas similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas, rubores, hipertermia y trastornos gastrointestinales) ocurren más fácilmente en niños.

Tratamiento: El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis debe ser coadyuvante y sintomático. No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos). La hipotensión puede tratarse con vasopresores.

Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehido. La hiperpirexia especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas hipertérmicas. En caso de apnea aplicar respiración asistida.


PRESENTACIONES:


Frasco con 150 ml, para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 2 años. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas que contengan alcohol.

No exceder las dosis recomendadas. Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.
Av. 16 de Septiembre Núm. 301
Colonia Xaltocan
16090 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 38366, SSA
DEAR-402355/6RM99/IPPA