CYCLOFEMINA


SUSPENSIÓN INYECTABLE

CARNOT LABORATORIOS, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta contiene:

Acetato de medroxiprogesterona......... 25 mg

Cipionato de estradiol........................ 5 mg

Vehículo, c.b.p.................................. 0.5 ml.

Cada dispositivo para inyección Uniject® contiene:

Acetato de medroxiprogesterona......... 25 mg

Cipionato de estradiol........................ 5 mg

Vehículo, c.b.p.................................. 0.5 ml.

Cada jeringa prellenada contiene:

Acetato de medroxiprogesterona......... 25 mg

Cipionato de estradiol........................ 5 mg

Vehículo, c.b.p.................................. 0.5 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CYCLOFÉMINA® es un anticonceptivo hormonal parenteral de aplicación mensual, indicado para la prevención del embarazo.

CYCLOFÉMINA® además de proporcionar protección contra el embarazo, está asociado con los siguientes efectos favorables: reducción de la frecuencia de mastopatía benigna; reducción del riesgo de carcinoma endometrial; reducción en la frecuencia de quistes ováricos, y posible reducción en la frecuencia de carcinoma ovárico. Los componentes estrógeno-progestágeno de CYCLOFÉMINA®, el cipionato de estradiol (Cip-E2) y el acetato de medroxiprogesterona (DMPA), ofrecen un especial perfil de actividad y le confieren una efectiva acción anticonceptiva, con características diferentes respecto a otros anovulatorios orales y parenterales: CYCLOFÉMINA® no tiene actividad androgénica significativa, por tanto está desprovisto, o su incidencia es mínima, de efectos secundarios androgénicos como aumento de peso, acné e hirsutismo; permite un riesgo reducido para el sistema cardiovascular; no altera en forma negativa el metabolismo lipídico. Respecto de los niveles pretratamiento, carece de efectos adversos sobre el metabolismo de los carbohidratos, no produce cambios en la presión sanguínea sistólica o diastólica ni interfiere con los mecanismos de coagulación de la sangre; no causa cambios atróficos anormales en el endometrio y existe una muy baja frecuencia de amenorrea y de sangrado o manchado intermenstrual.

CYCLOFÉMINA® ha demostrado ser eficaz como anticonceptivo, ya que con una sola inyección al mes inhibe la ovulación; ejerce un efecto favorable a la anticoncepción sobre el moco cervical al aumentar su viscosidad y reducir la cantidad de moco producido, y tiene una tasa de embarazo virtualmente de 0%.

Los cambios en las concentraciones hormonales de mujeres bajo tratamiento, aun por tiempo prolongado, son reversibles al suspender la aplicación de CYCLOFÉMINA®, no hay modificación significativa sobre los valores de prolactina y el retorno a la fertilidad después de discontinuar CYCLOFÉMINA® es casi inmediata (dentro de los 2 o 3 meses).

CYCLOFÉMINA® satisface la necesidad de la mujer de tener a su disposición un anovulatorio eficaz, bien tolerado y práctico, y a la vez disipa la preocupación del médico por prescribir una combinación hormonal, que siendo altamente efectiva disminuya el riesgo cardiovascular, ofreciendo una perspectiva anticonceptiva mensual parenteral de mayor conveniencia y seguridad a largo plazo. Por su óptimo perfil de eficacia, en miles de meses/mujer acumulados (> 20,000) y seguridad (baja incidencia de efectos adversos leves a moderados y que disminuyen con el tiempo o desaparecen inmediatamente al suspender el tratamiento), CYCLOFÉMINA® es el anticonceptivo idóneo para ser adoptado en los programas de planificación familiar y a la pareja le ayuda a su toma de decisiones al proporcionarle un medio eficaz y seguro para espaciar los nacimientos según lo desee y permitirle no tener más hijos una vez que haya concebido el número deseado.


CONTRAINDICACIONES


Contraindicaciones absolutas: Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos; enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria; hipertensión moderada o severa; existencia de más de uno de los factores de riesgo reconocidos de la enfermedad arterial; hepatopatía pasada o presente; antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debida al uso de esteroides; porfiria; coledocolitiasis; hepatopatías; carcinoma de mama; neoplasias estrogenodependientes; hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado; embarazo confirmado o presuntivo; hiperlipoproteinemia; galactorrea u otra secreción del pezón, papanicolaou grado III o mayor.

Contraindicaciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus. Si alguna de las anteriores condiciones se agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discontinuarse de inmediato la aplicación de CYCLOFÉMINA®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Se ha observado una incidencia mínima de efectos secundarios, comunicados más frecuentemente en los ciclos iniciales de la terapia anticonceptiva hormonal, tales como sangrado o goteo intermenstrual, alteración del patrón de sangrado normal y rara vez se llega a presentar amenorrea; náuseas, vómito, cefalea y alteración leve del peso corporal. Efectos adversos tales como acné, hirsutismo, mastalgia, mastodinia, cambios metabólicos, hepatopatías, irritabilidad, no han sido reportados en relación con la aplicación de CYCLOFÉMINA®.

PRESENTACIONES


Ampolleta con 0.5 ml: Caja con 1 ampolleta con 0.5 ml en envase de burbuja con instructivo anexo.

Dispositivo para inyección Uniject® prellenado con 0.5 ml: Caja conteniendo 1 dispositivo para inyección Uniject® de polietileno de baja densidad prellenado con 0.5 ml e instructivos anexos.

Jeringa prellenada con 0.5 ml: Caja con una jeringa prellenada con 0.5 ml y aguja esterilizada desechable en envase de burbuja con instructivo impreso e instructivo anexos.