CYCLOFEMINA

SUSPENSION INYECTABLE
Anticoncepción parenteral

CARNOT LABORATORIOS, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta
contiene

Cada dispositivo para
inyección Uniject®
contiene

Cada jeringa
prellenada contiene

Acetato de
   medroxiprogesterona

25 mg

25 mg

25 mg

Cipionato de estradiol

5 mg

5 mg

5 mg

Vehículo, cbp

0,5 ml

0,5 ml

0,5 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CYCLOFEMINA® es un anticonceptivo hormonal parenteral de aplicación mensual, indicado para la prevención del embarazo.

CYCLOFEMINA® además de proporcionar protección contra el embarazo, está asociado con los siguientes efectos favorables: reducción de la frecuencia de mastopatía benigna; reducción del riesgo de carcinoma endometrial; reducción en la frecuencia de quistes ováricos; y posible reducción en la frecuencia de carcinoma ovárico. Los componentes estrógeno-progestágeno de CYCLOFEMINA®, el cipionato de estradiol (Cip-E2) y el acetato de medroxiprogesterona (DMPA), ofrecen un especial perfil de actividad y le confieren una efectiva acción anticonceptiva, con características diferentes respecto a otros anovulatorios orales y parenterales: CYCLOFEMINA® no tiene actividad androgénica significativa, por tanto está desprovisto, o su incidencia es mínima, de efectos secundarios androgénicos como aumento de peso, acné e hirsutismo; permite un riesgo reducido para el sistema cardiovascular; no altera en forma negativa el metabolismo lipídico, respecto de los niveles pretratamiento, carece de efectos adversos sobre el metabolismo de los carbohidratos, no produce cambios en la presión sanguínea sistólica o diastólica, ni interfiere con los mecanismos de coagulación de la sangre; no causa cambios atróficos anormales en el endometrio y existe una muy baja frecuencia de amenorrea y de sangrado o manchado intermenstrual.

CYCLOFEMINA® ha demostrado ser eficaz como anticonceptivo, ya que con una sola inyección al mes, inhibe la ovulación; ejerce un efecto favorable a la anticoncepción sobre el moco cervical al aumentar su viscosidad y reducir la cantidad de moco producido; y tiene una tasa de embarazo virtualmente de 0%.

Los cambios en las concentraciones hormonales de mujeres bajo tratamiento, aun por tiempo prolongado, son reversibles al suspender la aplicación de CYCLOFEMINA® no hay modificación significativa sobre los valores de prolactina y el retorno a la fertilidad después de discontinuar CYCLOFEMINA® es casi inmediata (dentro de los 2 ó 3 meses).

CYCLOFEMINA® satisface la necesidad de la mujer de tener a su disposición un anovulatorio eficaz, bien tolerado y práctico, y a la vez disipa la preocupación del médico por prescribir una combinación hormonal, que siendo altamente efectiva disminuya el riesgo cardiovascular, ofreciendo una perspectiva anticonceptiva mensual parenteral de mayor conveniencia y seguridad a largo plazo. Por su óptimo perfil de eficacia, en miles de meses/mujer acumulados (> 20,000) y seguridad (baja incidencia de efectos adversos leves a moderados y que disminuyen con el tiempo o desaparecen inmediatamente al suspender el tratamiento), CYCLOFEMINA® es el anticonceptivo idóneo para ser adoptado en los programas de planificación familiar y a la pareja le ayuda a su toma de decisiones al proporcionarle un medio eficaz y seguro para espaciar los nacimientos según lo desee y permitirle no tener más hijos una vez que haya concebido el número deseado.

CONTRAINDICACIONES:


Contraindicaciones absolutas: Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos; enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria; hipertensión moderada o severa; existencia de más de uno de los factores de riesgo reconocidos de la enfermedad arterial; hepatopatía pasada o presente; antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debida al uso de esteroides; porfiria; coledocolitiasis; hepatopatías; carcinoma de mama; neoplasias estrógenodependientes; hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado; embarazo confirmado o presuntivo; hiperlipoproteinemia; galactorrea u otra secreción del pezón, papanicolaou grado III o mayor.

Contraindicaciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus.

Si alguna de las anteriores condiciones se agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discontinuarse de inmediato la aplicación de CYCLOFEMINA®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se ha observado una incidencia mínima de efectos secundarios, comunicados más frecuentemente en los ciclos iniciales de la terapia anticonceptiva hormonal, tales como sangrado o goteo intermenstrual, alteración del patrón de sangrado normal y rara vez se llega a presentar amenorrea; náuseas, vómito, cefalea y alteración leve del peso corporal. Efectos adversos tales como acné, hirsutismo; mastalgia, mastodinia; cambios metabólicos; hepatopatías; irritabilidad, no han sido reportados en relación con la aplicación de CYCLOFEMINA®.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: 1 inyección mensual (ver Instructivos).

La primera vez que se usa, CYCLOFEMINA® debe ser administrado entre el 1o. y 5o. día después del inicio del ciclo menstrual, contando el primer día de la menstruación como el primer día del ciclo.

La segunda inyección debe realizarse entre 27 y 33 días después de la primera aplicación (30 días ± 3 días), cualquiera que sea la fecha en que se presente la menstruación, la cual después de la primera inyección puede adelantarse hasta 10 días de su fecha normal.

Las siguientes inyecciones deben aplicarse siguiendo el mismo intervalo de entre 27 y 33 días después de la inyección anterior; las menstruaciones deben regresar a su frecuencia normal.

En caso de haber dejado pasar los días indicados para aplicar CYCLOFEMINA®, se recomienda esperar que se presente la siguiente menstruación antes de reiniciar el tratamiento (inicio o reinicio de tratamiento con CYCLOFEMINA® siempre entre el 1o. y 5o. día del ciclo) y, durante el tiempo de espera, recurrir a un método anticonceptivo no hormonal.

Vía de administración: Cada inyección debe de ser intramuscular, aplicada en forma profunda, preferentemente en la región glútea.

PRESENTACIONES: