CYCLOFEMINA


SUSPENSIÓN INYECTABLE

CARNOT LABORATORIOS, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica

Suspensión inyectable

Fórmula

Cada ampolleta
contiene

Cada dispositivo para
inyección Uniject®
contiene

Cada Jeringa
prellenada contiene

Acetato de
   Medroxiprogesterona

25 mg

25 mg

25 mg

Cipionato de Estradiol

5 mg

5 mg

5 mg

Vehículo cbp

0,5 mL

0,5 mL

0,5 mL


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CYCLOFEMINA® es un anticonceptivo hormonal parenteral de aplicación mensual, indicado para la prevención del embarazo.

CYCLOFEMINA® además de proporcionar protección contra el embarazo, está asociado con los siguientes efectos favorables: reducción de la frecuencia de mastopatía benigna; reducción del riesgo de carcinoma endometrial; reducción en la frecuencia de quistes ováricos; y posible reducción en la frecuencia de carcinoma ovárico. Los componentes estrógeno-progestágeno de CYCLOFEMINA®, el Cipionato de Estradiol (Cip-E2) y el Acetato de Medroxiprogesterona (DMPA), ofrecen un especial perfil de actividad y le confieren una efectiva acción anticonceptiva, con características diferentes respecto a otros anovulatorios orales y parenterales: CYCLOFEMINA® no tiene actividad androgénica significativa, por tanto está desprovisto, o su incidencia es mínima, de efectos secundarios androgénicos como aumento de peso, acné e hirsutismo; permite un riesgo reducido para el sistema cardiovascular; no altera en forma negativa el metabolismo lipídico, respecto de los niveles pretratamiento, carece de efectos adversos sobre el metabolismo de los carbohidratos, no produce cambios en la presión sanguínea sistólica o diastólica, ni interfiere con los mecanismos de coagulación de la sangre; no causa cambios atróficos anormales en el endometrio y existe una muy baja frecuencia de amenorrea y de sangrado o manchado intermenstrual.

CYCLOFEMINA® ha demostrado ser eficaz como anticonceptivo, ya que con una sola inyección al mes, inhibe la ovulación; ejerce un efecto favorable a la anticoncepción sobre el moco cervical al aumentar su viscosidad y reducir la cantidad de moco producido; y tiene una tasa de embarazo virtualmente del 0%.

Los cambios en las concentraciones hormonales de mujeres bajo tratamiento, aun por tiempo prolongado, son reversibles al suspender la aplicación de CYCLOFEMINA® no hay modificación significativa sobre los valores de prolactina y el retorno a la fertilidad después de discontinuar CYCLOFEMINA® es casi inmediata (dentro de los 2 ó 3 meses).

CYCLOFEMINA® satisface la necesidad de la mujer de tener a su disposición un anovulatorio eficaz, bien tolerado y práctico, y a la vez disipa la preocupación del Médico por prescribir una combinación hormonal, que siendo altamente efectiva disminuya el riesgo cardiovascular, ofreciendo una perspectiva anticonceptiva mensual parenteral de mayor conveniencia y seguridad a largo plazo. Por su óptimo perfil de eficacia, en miles de meses/mujer acumulados (> 20,000) y seguridad (baja incidencia de efectos adversos leves a moderados y que disminuyen con el tiempo o desaparecen inmediatamente al suspender el tratamiento), CYCLOFEMINA® es el anticonceptivo idóneo para ser adoptado en los programas de planificación familiar y a la pareja le ayuda a su toma de decisiones al proporcionarle un medio eficaz y seguro para espaciar los nacimientos según lo desee y permitirle no tener más hijos una vez que haya concebido el número deseado.

CONTRAINDICACIONES


Contraindicaciones absolutas: Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos; enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria; hipertensión moderada o severa; existencia de más de uno de los factores de riesgo reconocidos de la enfermedad arterial; hepatopatía pasada o presente; antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debida al uso de esteroides; porfiria; coledocolitiasis; hepatopatías; carcinoma de mama; neoplasias estrógenodependientes; hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado; embarazo confirmado o presuntivo; hiperlipoproteinemia; galactorrea u otra secreción del pezón, papanicolaou grado III o mayor.

Contraindicaciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus.

Si alguna de las anteriores condiciones se agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discontinuarse de inmediato la aplicación de CYCLOFEMINA®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Se ha observado una incidencia mínima de efectos secundarios, comunicados más frecuentemente en los ciclos iniciales de la terapia anticonceptiva hormonal, tales como sangrado o goteo intermenstrual, alteración del patrón de sangrado normal y rara vez se llega a presentar amenorrea; náuseas, vómito, cefalea y alteración leve del peso corporal. Efectos adversos tales como acné, hirsutismo; mastalgia, mastodinia; cambios metabólicos; hepatopatías; irritabilidad, no han sido reportados en relación con la aplicación de CYCLOFEMINA®.

PRESENTACIONES


Ampolleta con 0,5 ml: Caja con 1 ampolleta con 0,5 mL en envase de burbuja con instructivo anexo.

Dispositivo para inyección Uniject® prellenado con 0,5 mL: Caja conteniendo 1 dispositivo para inyección Uniject® de polietileno de baja densidad prellenado con 0,5 mL e instructivos anexos.

Jeringa prellenada con 0.5 mL: Caja con una jeringa prellenada con 0.5 mL y aguja esterilizada desechable en envase de burbuja con Instructivo impreso e instructivo anexo.