CYTOTEC


TABLETAS

PFIZER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Misoprostol ............ 200 mcg

Excipiente, cbp ....... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Misoprostol esta indicado para: Co-administración con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES) para el tratamiento y prevención de úlceras gástricas y duodenales, lesiones hemorrágicas y erosiones inducidas por AINES.


CONTRAINDICACIONES


Misoprostol esta contraindicado en pacientes:

 


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Estudios clínicos: En pruebas clínicas en 15,000 pacientes y sujetos que recibieron al menos una dosis de misoprostol. Las reacciones adversas fueron principalmente de origen gastrointestinal. Las siguientes con las reacciones adversas que aparecen con una frecuencia > 1%:

La diarrea y el dolor abdominal se relacionaron con la dosis, principalmente aparecieron en forma temprana en el curso de la terapia y en términos generales se auto-limitaron. En raras ocasiones se han reportado diarrea importante que lleve a una deshidratación severa.

El perfil de las reacciones adversas con una incidencia > 1% fue similar en estudios clínicos de corto plazo (cuatro a doce semanas de duración) y de largo plazo (hasta un año).

La seguridad de la administración de misoprostol a largo plazo (más de 12 semanas) ha sido demostrada en diversos estudios en los cuales los pacientes fueron tratados continuamente hasta durante un año. No se registraron cambios adversos o inusuales de la mucosa gástrica de acuerdo a lo encontrado en estudios morfológicos de biopsia gástrica.

Poblaciones especiales: Las reacciones adversas que se presentaron con una frecuencia < 1% en mujeres durante pruebas clínicas incluyeron las siguientes:

No hubo diferencias importantes en el perfil de seguridad de misoprostol en pacientes de 65 años o mayores, comparado con pacientes más jóvenes.

Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante la experiencia post-mercadeo:

 


PRESENTACIONES


Caja con 28 tabletas de 200 mcg en envase de burbuja.