DAFLOXEN F

TABLETAS
Tratamiento del dolor, la fiebre y la inflamación

LIOMONT, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno sódico y paracetamol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Naproxeno sódico ............ 275 mg

Paracetamol DC90
   
equivalente a .............. 300 mg
   de paracetamol

Excipiente, cbp ............... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo con absorción gastrointestinal rápida y completa. La Tmáx. es de 1 a 2 horas. Se une a la albúmina sérica en 99% y su vida media es de 10 a 20 horas. Naproxeno es metabolizado de manera extensa en el hígado; la vía predominante de excreción es urinaria. El 10% del fármaco administrado es excretado sin cambios. Los metabolitos principales son: 6-desmetil naproxeno, glucurónidos y otros conjugados. Paracetamol es un analgésico y antipirético, perteneciente al grupo de las fenacetinas, que actúa selectivamente sobre el SNC, sin producir bloqueo narcótico. Es absorbido rápidamente en el intestino, su Cmáx. ocurre 30 a 120 minutos después de la toma oral. La vida media es de 1 a 4 horas y la duración de su efecto es de 3 a 4 horas. Se metaboliza en hígado, conjugándose con el ácido glucorónido; se elimina por excreción urinaria en forma de metabolitos y cerca de 3% como paracetamol inalterado.

Naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas al bloquear la acción de las enzimas ciclooxigenasa 1 y 2. Por otro lado, paracetamol actúa a nivel de CNS elevando el umbral del dolor, también a través de la inhibición de ciclooxigenasas. Los ensayos clínicos demuestran un efecto aditivo y potenciador entre ambos fármacos, con lo que se logra un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético más prolongado, que se inicia en un tiempo más corto.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a naproxeno sódico y/o a paracetamol. Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema, secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros AINES. Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal. El uso de paracetamol está contraindicado en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.


PRECAUCIONES GENERALES:


No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso concomitante de naproxeno y paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo por lo que deberán extremarse las precauciones al conducir o realizar labores que requieran precisión psicomotora. El uso prolongado de analgésicos y AINES, se asocia con nefropatía. Asimismo, el uso prolongado de paracetamol ocasiona daño hepático. No se administre por más de 5 días.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Naproxeno sódico y paracetamol son excretados por la leche materna, siendo detectables 1 a 4 horas después de la toma.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplástica, anemia hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, trastornos cognoscitivos, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, necrolisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y crisis convulsivas. Los pacientes con función cardiaca comprometida, llegan a presentar retención hídrica y/o salina, por lo que se debe considerar el contenido de sodio de DAFLOXEN F® cuando se administre (25 mg de sodio (1 mEq), en cada 275 mg de naproxeno). Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en las mucosas y hepatitis. A dosis altas puede precipitar insuficiencia renal con uremia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El uso concomitante de glucocorticoides, ACTH, otros antiinflamatorios y alcohol, puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. El uso junto con anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiantes o insulina, puede potencializar el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la posología. Los diuréticos, antihipertensivos y el fenobarbital pueden disminuir su efecto cuando se coadministran con DAFLOXEN F®. La coadministración con medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea, aumenta el riesgo potencial de efectos hematológicos graves. El uso concomitante de DAFLOXEN F® inquetaria, puede aumentar la incidencia y severidad de efectos adversos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


DAFLOXEN F® puede interferir con la determinación de 17-cetosteroides urinarios. Disminuye la depuración renal de creatinina, potasio y sodio. También pueden elevarse los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina, potasio, ácido úrico, bilirrubinas, transaminasas hepáticas y deshidrogenasa láctica. Prolonga el tiempo de sangrado y de protrombina.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En animales, las dosis altas de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. En humanos no se ha demostrado este efecto. No se han observado alteraciones en el desarrollo fetal o la fertilidad. Estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

No se administre a menores de 12 años.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La sobredosis se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito, ocasionalmente convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica. Ante la presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e instalar medidas generales de sostén. El carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg de peso es útil, se pueden utilizar acetilcisteína o metionina VO o IV.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 tabletas.

Caja con 16 tabletas.*

* De venta en farmacias.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni a menores de 12 años. No se utilice por más de 5 días.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México, por:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
“Etica Farmacéutica desde 1938”
Adolfo López Mateos Núm. 68
Colonia Cuajimalpa Centro
05000 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 372M95, SSA VI
EEAR-03361200447/6RM2003/IPPA