DEBRIDAT

SUSPENSION
Tratamiento de los trastornos de la motilidad intestinal

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Trimebutina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma farmacéutica: Suspensión.

Formulación:

Cada 100 ml contienen:

Trimebutina .............. 2.0 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DEBRIDAT® Suspension Junior y Suspension Pediatrica, están indicados en los Trastornos Funcionales de la Motilidad Gastroesofágica e Intestinal en lactantes y niños, ya que alivia los siguientes síntomas:

En los adultos, está indicado en los problemas del tránsito digestivo, causados por hiper e hipomotilidad comprometida como en el Intestino Irritable, aliviando los siguientes síntomas:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

DEBRIDAT® es una sustancia que posee acción específica sobre los plexos intrínsecos de Auerbach (muscular) y Meissner (submucoso). Actúa sobre los receptores encefalinérgicos responsables de la regulación peristáltica en el aparato gastrointestinal. DEBRIDAT® restablece la motilidad digestiva de manera fisiológica actuando tanto en la hipomotilidad como en la hipermotilidad, deprimiendo o estimulando, y conduciendo a una normalización del tránsito digestivo cuando la motilidad se encuentra alterada, pero respetando la motilidad o secreciones fisiológicas.

DEBRIDAT® posee actividad estimulante de la hipocinesia y normalizador de la hipercinesia, actividad analgésica, antiespasmódica y antiemética sin los efectos secundarios de los antiespasmódicos y anticolinérgicos.

Suprime los síntomas provocados por la hipomotilidad y la hipermotilidad, favorece la absorción intestinal y ayuda a regular las evacuaciones.


CONTRAINDICACIONES:


No debe administrarse a pacientes con sensibilidad conocida a la Trimebutina.


PRECAUCIONES GENERALES:


Evítese ingerir en forma simultánea DEBRIDAT® y bebidas alcohólicas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: Al igual que los fármacos que se administran durante el primer trimestre del embarazo, su administración queda a juicio del médico.

Lactancia: Se desconoce si la Trimebutina alcanza la secreción láctea materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se han reportado en forma eventual la presencia de cefalea y de leucopenia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El uso concomitante de homatropina y de otros antiespasmódicos puede inducir somnolencia.

DEBRIDAT® puede ser administrado junto con antibióticos, antiparasitarios, antiamibianos, antiulcerosos y con tranquilizantes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


En forma eventual se presenta leucopenia.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han desarrollado estudios bien controlados para evaluar la asociación del fármaco con estos efectos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Niños:

Dosis ponderal: 12 mg/Kg/día dividido en tres tomas..

DEBRIDAT® Suspensión pediátrica
de 40 ml con gotero
dosificador

Kg

ml

Gotas (±2)

3-5

1

22

6-8

1.5

33

9-11

2

44

12-13

2.5

55

14-17

3

66

18-19

3.5

77

DEBRIDAT®
Suspensión junior
100 ml con
pipeta dosificadora

Edad

ml

6

4

7-8

5

9-10

6

11

7

12

8

13

9

Personas de edad avanzada: 10 ml tres veces al día.

Cada ml contiene 20 mg de Trimebutina.

La administración del medicamento deberá realizarse 15 minutos antes de los alimentos.

La duración del tratamiento deberá ser de tres a cuatro semanas como mínimo. Dada su gran tolerancia clínica, hematológica y renal, la Trimebutina puede administrarse por periodos prolongados, de acuerdo a las necesidades particulares de cada paciente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


DEBRIDAT® tiene muy buena tolerancia. A dosis altas no han reportado casos de sobredosificación.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco con polvo para reconstituir a 40 mL (2 g/100 mL) y gotero dosificador.

Caja con frasco con polvo para reconstituir a 100 y 200 mL (2 g/100 mL) y pipeta dosificadora.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 28 días a temperatura ambiente.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se utilice si se ha ingerido alcohol. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 0436M79, SSA IV
113300415D0094/IPPA