DERMALOG SIMPLE al 0.1%

CREMA
Tratamiento del prutito en las dermatosis

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION SQUIBB)

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Halcinónido ................ 100 mg

Excipiente, cbp ........... 100 g

Descripción: Los corticosteroides tópicos constituyen una clase de esteroides primariamente sintéticos usados como antiinflamatorios y antipruriginosos. Los esteroides de esta clase incluyen al halcinónido.

El halcinónido se designa químicamente como 21-cloro-9-fluoro-11β, 16α, 17-hidroxipregn-4-ene-3,20,diona cíclica 16,17 acetal con acetona.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Costicoesteroide tópico, antialérgico, antiinflamatorio y antiprurítico. DERMALOG* (halcinónido) está indicado para las manifestaciones inflamatorias o pruríticas de las dermatosis simples o crónicas incluyendo psoriasis que responden a corticosteroides.


CONTRAINDICACIONES:


Los corticosteroides tópicos están contraindicados en aquellos pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las preparaciones.

Precauciones:

Generales: La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos ha producido en algunos pacientes supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS), manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Hay algunas condiciones que aumentan su absorción sistémica, entre ellas, la aplicación de otros esteroides más potentes, su aplicación en grandes áreas de piel y los vendajes oclusivos.

Por lo tanto, pacientes que reciben grandes dosis de cualquier esteroide tópico potente en una gran superficie o con vendaje oclusivo, deben ser evaluados periódicamente para valorar la supresión del eje HHS, con cortisol urinario, pruebas de estimulación con ACTH y alteración de la temperatura.

Si hay supresión del eje HHS o elevación de la temperatura corporal, se debe suspender el tratamiento, disminuir la frecuencia de aplicación, sustituirlo por uno menos potente o utilizar una técnica secuencial cuando se use el método oclusivo.

La recuperación de la función del eje HHS y de la regulación de la temperatura son rápidas y completas después de la suspensión del tratamiento. Rara vez ocurren síntomas y signos de supresión que requieran tratamiento sustitutivo con esteroides. Ocasionalmente los pacientes pueden tener alguna reacción de hipersensibilidad al material del vendaje oclusivo o adhesivo lo que hace necesario que éste se cambie.

Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por lo tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver Precauciones, uso pediátrico).

Si hay irritación, los corticosteroides tópicos se deberán suspender y se deberá instituir el tratamiento adecuado.

En presencia de infecciones de la piel, se debe usar algún agente antimicótico o antibacteriano. Si no hay una respuesta favorable rápidamente, el corticosteroide deberá suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente. Estas preparaciones no son para uso oftálmico.

Uso pediatrico: Los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HHS y al síndrome de Cushing inducidos por corticosteroides tópicos, que los pacientes adultos, por su mayor superficie de piel relacionada al peso corporal.

Se han informado supresión del eje HHS, síndrome de Cushing e hipertensión endocraneana en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen retardo en el crecimiento, retardo en el aumento de peso, niveles bajos de cortisol plasmático y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.

La administración de corticosteroides tópicos en niños debería limitarse a la cantidad mínima compatible con una buena respuesta terapéutica. El tratamiento crónico con corticosteroides, puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de los niños.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se han reportado las siguientes reacciones secundarias con poca frecuencia, pero pueden presentarse más frecuentemente si se utiliza vendaje oclusivo (las reacciones se listan en orden decreciente de presentación): ardor, comezón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: DERMALOG* en todas sus presentaciones se aplica 2 ó 3 veces al día. La duración del tratamiento está determinada por la respuesta clínica.

Vía de administración: Tópica.


PRESENTACIONES:


Tubo con 30 g.