DIANE


GRAGEAS

BAYER PHARMA S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tableta

Cada tableta contiene:

Acetato de ciproterona ....................... 2,000 mg

Etinilestradiol ..................................... 0,035 mg

Excipiente cbp ................................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres tales como acné, especialmente las pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopostuloso, acné noduloquístico), alopecia androgenética y formas leves de hirsutismo.

CONTRAINDICACIONES


No se deben emplear los anticonceptivos orales que contienen combinaciones de estrógenos y progestágenos en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.

Diane no está indicado en pacientes de sexo masculino


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos adversos que se han comunicado que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:*

Órgano o sistema

Frecuente
(≥ 1/100)

Poco frecuente
(≥ 1/1 000,
< 1/100)

Raro (< 1/1 000)

Trastornos oculares

Intolerancia a los lentes de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor
abdominal

Vómito, diarrea

Trastornos inmunitarios

Hipersensibilidad

Exploraciones complementarias

Aumento de peso

Disminución de peso

Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición

Retención de líquidos

Trastornos del
sistema nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Humor deprimido
Humor alterado

Disminución de la
libido

Aumento de la libido

Trastornos mamarios
y del sistema
reproductor

Hipersensibilidad y
dolor en las mamas

Hipertrofia de las
mamas

Flujo vaginal,
secreción por las
mamas

Trastornos de la piel
y del tejido
subcutáneo

Exantema, urticaria

Eritema nodoso,
Eritema multiforme

Trastornos vasculares

Tromboembolismo

* Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección " Precauciones generales":

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y “Precauciones Generales".


PRESENTACIONES


Caja con 21 tabletas.