DIGENOR

CAPSULAS
Auxiliar en el vaciamiento gastrointestinal, las náuseas y el vómito

LABORATORIOS KENDRICK, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Metoclopramida, dimeticona.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cápsulas

Fórmula:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de metoclopramida ........... 10 mg

Dimeticona ..................................... 40 mg

Excipiente cbp ................................ 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Metoclopramida: es un agente procinético relacionado estructuralmente con la procainamida. Aún cuando es un claro antagonista dopaminérgico, se cree que este agente promueve la liberación de acetilcolina desde las neuronas mientéricas, aunque también puede estar  implicado  el aumento a la respuesta a la acetilcolina. Tiene un efecto directo sobre el centro del vómito. A nivel del tracto gastrointestinal, aumenta la contracción del esfinter esofagogástrico y porción antral del píloro, aumentando la motilidad del músculo liso desde el esófago hasta el intestino delgado, acelerando el vaciado gástrico y el tránsito del contenido intestinal desde el duodeno  hasta la válvula ileocecal, sin efectos sobre el colon.

La metoclopramida es fácilmente absorbida por vía tanto oral como parenteral. Se absorbe con rapidez y por completo después de su administración oral (30 minutos). La vida media en circulación es de 4 a 6 horas, pero puede prolongarse hasta 24 horas cuando hay alteración de la función renal. El 85% se elimina por vía renal y el 15% por biliar. Se ha usado ampliamente para controlar el vómito aún en embarazadas e intravenosamente en quimioterapia oncológica.

La dimeticona (dimetilpolisiloxano), es un silicón que disminuye la flatulencia, meteorismo y distensión abdominal, reduciendo la tensión superficial del moco y evitando la coalescencia de las burbujas. Además facilita la formación de gas libre que es más fácil de eliminar y dispersa así la acumulación local de gases.

Acciones: reduce el flujo gastroesofágico, aumenta y regulariza la motilidad del tubo digestivo alto, antiflatulento, reduce las molestias y cólicos, disminuye la sensación de plenitud y distensión abdominal, reduce nausea y vómito. Su efecto es inmediato.


CONTRAINDICACIONES:


DIGENOR® está contraindicado:


PRECAUCIONES GENERALES:


Advertencias:


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Datos en pacientes embarazadas (>1000) indican ausencia de malformaciones o toxicidad feto/neonatal durante el primer trimestre del embarazo. Una cantidad limitada de datos de pacientes embarazadas (>300) indican ausencia de toxicidad en otros trimestres. Estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. En caso necesario, el uso de metoclopramida puede ser considerado durante el embarazo.

La metoclopramida se excreta en la leche materna y no pueden excluirse reacciones adversas en bebés alimentados al seno materno. Se deberá decidir si se suspende la alimentación al seno materno o el tratamiento con metoclopramida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Alteraciones en sistema nervioso central y psiquiátricas:

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, pueden ocurrir más frecuentemente cuando se usan dosis altas:

Pueden ocurrir otras reacciones:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hematológicas:

Efectos endócrinos:

Alteraciones generales:

Alteraciones cardiovasculares:


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Combinación contraindicada:

Combinación a evitar:

Combinación a tomarse en cuenta:

Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertos fármacos puede modificarse:


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede aumentar las cifras de prolactina en sangre.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios de la reproducción que se realizaron en ratas, ratones y conejos en los que se administró el medicamento por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea y oral, en concentraciones máximas que variaron de 12 a 250 veces la dosis para humanos, no demostraron deterioro de la fertilidad o daño significativo sobre el producto debido a la metoclopramida.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


1 cápsula con cada uno de los alimentos principales.

Vía de administración: Oral.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Pueden observarse alteraciones extrapiramidales y somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones. El tratamiento de las alteraciones extrapiramidales es exclusivamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con 20 ó 30 cápsulas en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en la lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


WINTHROP PHARMACEUTICALS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2 Local B
Zona Industrial Ocoyoacac
Ocoyoacac, Edo.de México C.P. 52740
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 75789, SSA IV