DITREI NEO

TABLETAS
Auxiliar en la insuficiencia vascular cerebral

ITALMEX, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Cinarizina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma Farmacéutica:

Tabletas.

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Cinarizina ............... 75 mg

Excipiente cbp ........ 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Cinarizina es un vasodilatador periférico indicado en:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La Cinarizina se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, alcanza  su nivel plasmático máximo, después de 1 ó 3 horas de haberla ingerido.

La Cinarizina se elimina del plasma teniendo una vida media de 4 horas.

La Cinarizina se metaboliza completamente y los metabolitos se eliminan 1/3 por vía urinaria y 2/3 por vía intestinal. La unión se las proteínas plasmáticas a la Cinarizina es del 90 %.

Farmacodinamia: La Cinarizina  inhibe la contracción de las células del músculo liso vascular bloqueando los canales de calcio. Además de este antagonismo directo del calcio, la Cinarizina disminuye la actividad contráctil de sustancias vasoactivas como la epinefrina y serotonina bloqueando receptores operados por canales de calcio.

El bloque de la entrada celular de calcio es tejido - selectivo, dando como resultado propiedades anti vasoconstrictoras sin efectos en la presión arterial o frecuencia cardíaca.

La Cinarizina puede mejorar la microcirculación deficiente incrementando la deformidad eritrocitaria y disminuyendo la viscosidad sanguínea. Se incrementa la resistencia celular a la hipoxia.

La Cinarizina inhibe la estimulación del sistema vestibular, provocando inhibición del nistagmo y de otros trastornos del equilibrio. También puede prevenir o inhibir los episodios agudos de vértigo.


CONTRAINDICACIONES:


La Cinarizina está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad coincida al fármaco o a cualquiera de sus componentes.


PRECAUCIONES GENERALES:


Como otros antihistamínicos, Cinarizina puede causar irritación gástrica; que disminuye si se toma después de los alimentos.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, debe administrarse Cinarizina solo si los beneficios terapéuticos potenciales superan el riesgo de agravar la enfermedad.

La Cinarizina puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Se debe tener precaución con la ingesta de alcohol o depresores del SNC si se administran concomitantemente.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: Aunque en estudios con animales, Cinarizina no ha demostrado tener efectos teratogénicos, se debe utilizar en el embarazo sólo si los beneficios terapéuticos justifican el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Debe evitarse en personas que se les administren Cinarizina, porque no hay datos sobre la excreción en leche materna. No se use en el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Puede ocurrir somnolencia o alteraciones gastrointestinales. Generalmente son transitorios y se pueden prevenir administrando la dosis óptima gradualmente. En casos raros, se puede observar cefalea, resequedad de boca, aumento de peso, transpiración o reacciones alérgicas. Puede presentarse de manera muy rara casos de liquen plano y síntomas similares al lupus.

En personas mayores, durante una terapia prolongada se han reportado casos de empeoramiento o aparentes síntomas extrapiramidales; se ha asociado con depresión. En estos casos se debe suspender el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Alcohol/depresores del SNC/antidepresivos tricíclicos: Su uso simultáneo puede potencializar los efectos sedantes de estos medicamentos o de Cinarizina.

lnterferencia diagnóstica: Debido a su efecto antihistamínico, Cinarizina puede evitar reacciones positivas indicadoras de reactividad dérmica si se utiliza en los primeros 4 días antes de la prueba.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Ninguna conocida.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Cinarizina sólo deberá usarse durante el embarazo si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto.

En estudios en animales con Cinarizina no mostraron efectos teratogénicos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Se recomienda tomar una tableta de Cinarizina cada 12 horas, de preferencia después de las comidas.

La dosis máxima recomendada no debe ser superior a 225 mg diariamente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Las manifestaciones de la sobredosis es la somnolencia.

Tratamiento: No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático  y cuidados de soporte para cualquier sobredosis.

Dentro de la primera hora después de la ingestión, se puede realizar un lavado gástrico. Se puede administrar carbón activado si se considera apropiado.


PRESENTACIONES:


Frasco etiquetado con 60 tabletas de 75 mg con o sin caja de cartón.

Caja de cartón con 60 tabletas de 75 mg en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a no más de 30°C, en lugar seco.

Consérvese el frasco bien cerrado.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta o dispensación requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use Cinarizina, durante el embarazo o lactancia. Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:  farmacovigilancia@cofepris.gob.mx


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
Dr. Roberto Michel No. 2920,
Col. Álamo Industrial, C.P. 44490,
Guadalajara, Jalisco, México.
Distribuido por:
ITALMEX,  S.A.
Calzada de tlalpan No. 3218
Col. Santa Ursula Coapa, C.P. 04850
Deleg. Coyoacán, D.F. México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 163M2005, SSA IV