DOLAC

SOLUCION INYECTABLE
Analgésico no narcótico

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Ketorolaco trometamina ..... 30 mg

Vehículo, cbp .................. 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DOLAC® Solución inyectable, está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a severa.

DOLAC® no está indicado en condiciones de dolor crónico, no obstante puede ser utilizado a corto plazo en episodios de dolor agudo en pacientes que sufren de dolor crónico.


CONTRAINDICACIONES:


DOLAC® está contraindicado en los pacientes con antecedentes o hemorragia activa o perforación gastrointestinal reciente relacionadas con el empleo de antiinflamatorios no esteroideos (AINES), así como en casos con úlcera o hemorragia péptica recurrentes reciente o con  antecedentes (dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado.

Como con otros AINES, DOLAC® está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave.

DOLAC® está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 µmol/lt. ó 5 mg/dl) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

DOLAC® está contraindicado durante el parto.

DOLAC® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco u otros AINES, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, debido a que se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas).

Por su efecto sobre la agregación plaquetaria, DOLAC® está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica. También está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, así como en pacientes que han tenido cirugías con un alto riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta y aquellos con alto riesgo de sangrado.

DOLAC® no debe ser empleado simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros AINES.

La formulación parenteral de DOLAC® esta contraindicada para administración epidural o intratecal, debido a que contiene alcohol.

La combinación de DOLAC® y pentoxifilina está contraindicada.

No administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los pacientes tratados con DOLAC® pueden presentar los siguientes efectos secundarios:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis estándar:

Duración del tratamiento: En los adultos, el tratamiento con inyecciones en bolo IV o IM de DOLAC® no debe superar en total los 5 días, debido a que los efectos secundarios aumentan con su uso prolongado.

La duración máxima de una infusión IV de DOLAC® no debe superar las 24 horas en los adultos.

En los niños, el tratamiento con inyecciones en bolo IV o IM de DOLAC® no debe superar en total los 2 días.

La solución inyectable de DOLAC® puede utilizarse en adultos como dosis IM simple o múltiple, o inyección por infusión en bolo IV. En niños, la solución inyectable de DOLAC® puede utilizarse como dosis simple IM o IV seguida de una inyección en bolo múltiple IV. La vía de administración recomendada para ketorolaco en niños es por inyección IV ya que la inyección IM puede ser dolorosa.

Se debe administrar la dosis efectiva más baja. La dosis debe ser ajustada de acuerdo con la severidad del dolor y la respuesta del paciente. Si se requiere se debe considerar el suplir estos regimenes de dosificación con dosis bajas de opioides, a menos que esté contraindicado. Cuando se use en asociación con DOLAC® Solución inyectable, la dosis diaria de opioide puede ser más baja que la normalmente requerida.

Como con otros AINES, la hipovolemia debe ser corregida antes de la administración de DOLAC®. Como con el uso de otros AINES, DOLAC® IV debe ser utilizado solo en pacientes con flujo adecuado y balance electrolítico.

Cuando se administra en inyección en bolo IV, ésta debe durar como mínimo 15 segundos. La inyección IM debe aplicarse de forma lenta y profunda en el músculo. El efecto analgésico comienza aproximadamente en 30 minutos con efecto máximo en 1 a 2 horas después de la aplicación. La duración del efecto analgésico es usualmente de 4 a 6 horas.

Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncoespasmo hasta choque anafiláctico), es necesario tener a mano las necesarias medidas terapéuticas cuando se administre la primera dosis de DOLAC® parenteral (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).

No se recomienda administrar DOLAC®  por vía parenteral a niños menores de 2 años, ya que la experiencia en esta edad es limitada.

Tratamiento de dosis múltiple (IV o IM):

Adultos:

Pacientes < 65 años: la dosis diaria máxima no debe superar los 120 mg.

Pacientes > 65 años o con insuficiencia renal: la dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg.

Niños mayores de 2 años:

Empleo de DOLAC® en soluciones y en combinación con otros medicamentos: DOLAC® Inyectable es compatible con solución salina, dextrosa al 5%, solución de Ringer y solución de Ringer lactato o soluciones Plasmalyte.

Es compatible también con: aminofilina, clorhidrato de lidocaína, sulfato de morfina, clorhidrato de meperidina, clorhidrato de dopamina, insulina humana regular y heparina sódica cuando se mezclan en soluciones para administración IV contenidas en frascos o bolsas comunes. Las ampolletas de DOLAC® no deben mezclarse en volúmenes reducidos con sulfato de morfina, clorhidrato de petidina, clorhidrato de prometacina o clorhidrato de hidroxicina, pues podría precipitar el ketorolaco.

Transferencia de DOLAC® Solución inyectable a DOLAC® Tabletas en adultos: En los pacientes que han recibido DOLAC® Solución inyectable y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes < 65 años y de 60 mg en pacientes > 65 años o con daño renal. La dosis oral máxima de DOLAC® Tabletas no deberá exceder de 40 mg al día cuando se haga el cambio.

Pacientes ancianos (≥ 65 años): El ketorolaco trometamina puede ser eliminado más lentamente por los ancianos, los cuales son mas sensibles a los efectos adversos de los AINES, por lo tanto cuando se traten a los ancianos se debe tener precaución extra y reducción de dosis. Se recomienda el rango más bajo de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: El ketorolaco y sus metabolitos son eliminados primordialmente por los riñones los cuales, en pacientes con depuración de creatinina reducida, resultará una depuración plasmática menor del medicamento. DOLAC® deberá ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal menor (creatinina sérica 170 a 442 µmol/lt.). Algunos pacientes deben recibir una dosis reducida de DOLAC® y su estado renal debe ser monitoreado. Se recomienda que la dosis diaria se reduzca a la mitad; la dosis total diaria no debe exceder de 60 mg. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.


PRESENTACIONES:


Caja con 3 y 5 ampolletas con 30 mg/ml.