DOLAREN


TABLETAS

CARNOT LABORATORIOS, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Diclofenaco sódico ........... 50 mg

Carisoprodol ................... 200 mg

Excipiente, cbp ............... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DOLAREN® Tabletas es un antiinflamatorio, analgésico y antirreumático con actividad miorrelajante sostenida y buena tolerancia. Indicado en padecimientos musculoesqueléticos que cursen con inflamación, dolor y espasmo muscular como distensión muscular, luxaciones, esguinces; en traumatismos, cirugía ortopédica, procesos dolorosos no reumáticos; tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, espondiloartrosis reumática extraarticular, osteoartritis, síndrome doloroso de la columna vertebral, ataque agudo de gota, y dismenorrea primaria.

CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o compuestos relacionados con el diclofenaco meprobamato. En pacientes con porfiria aguda intermitente, quienes han presentado asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico con el uso de ácido acetilsalicílico u otros AINES y en pacientes con sangrado de tubo digestivo activo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Frecuencia estimada de las reacciones adversas: Frecuente > 10% de los pacientes, ocasional > 1% a 10%, raro > 0.001% a 1%, casos aislados < 0.001%.

Gastrointestinales: Ocasionales: dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. Rara vez: hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlcera péptica con o sin hemorragia o perforación. Casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, trastornos intestinales bajos como colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; estreñimiento, pancreatitis.

Sistema nervioso central: Ocasional: cefaleas, somnolencia, mareos o vértigo, ataxia, temblor, agitación. Rara vez: fatiga, insomnio, convulsiones, síncope, y depresión. Casos aislados de: trastornos de la sensibilidad incluyendo parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica. La presentación de somnolencia y otros efectos del SNC pueden requerir reducción de la dosis. Durante la postcomercialización se han reportado casos de convulsiones, aunque no se ha establecido la relación causal con el carisoprodol.

Alteraciones de los sentidos: Casos aislados: trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), pérdida de oído, tinnitus, alteraciones del gusto.

Cutáneas: En ocasiones: erupciones. Rara vez: urticaria. Casos aislados: erupciones vesiculares, eccemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacción de fotosensibilidad; púrpura incluyendo púrpura alérgica.

Renales: Rara vez: edema. Casos aislados de: insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria y proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

Hepáticas: En ocasiones: incremento de las enzimas séricas de aminotransferasa en suero. Rara vez: hepatitis con o sin ictericia. Casos aislados de hepatitis fulminante.

Cardiovasculares: Casos aislados de taquicardia, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, hipotensión postural y flushing facial.

Hematológicas: Casos aislados de trombocitopenia, leucopenia, anemia (anemia hemolítica, anemia aplásica), agranulocitosis.

Otras: Rara vez: reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas incluyendo hipotensión. Casos aislados de vasculitis, neumonitis.

En raras ocasiones se han reportado reacciones idiosincrásicas con el uso de carisoprodol que se manifiestan por debilidad extrema, paraplejía transitoria, mareo, ataxia, pérdida temporal de la vista, diplopía, midriasis, disartria, agitación, euforia, confusión y desorientación; los cuales persisten por varias horas.

En la etapa postcomercialización se han reportado casos de abuso y dependencia al carisoprodol. La mayoría de los casos de abuso, dependencia y abstinencia al medicamento se presentaron con el uso prolongado de carisoprodol (varios meses de tratamiento) o cuando se combinó con otros depresores del SNC o agentes psicotrópicos. Después de la suspensión abrupta del medicamento tras el uso prolongado se reportaron los siguientes síntomas de abstinencia: calambres abdominales, insomnio, cefalea, náuseas y convulsiones.

PRESENTACIONES


Caja con frasco conteniendo 30 tabletas.