DOLOTANDAX


GRAGEAS

SANDOZ, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada gragea contiene:

Naproxeno sódico .................. 275 mg

Paracetamol ......................... 300 mg

Excipiente, cbp ..................... 1 gragea

Hecha la mezcla cada 5 ml contienen:

Naproxeno sódico .................. 125 mg

Paracetamol ......................... 100 mg

Vehículo, cbp ........................ 5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno o naproxeno sódico.

DOLOTANDAX® no deberá administrarse en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias y analgésicas no esteroideas hayan provocado manifestaciones alérgicas serias. No se debe administrar el producto a pacientes con historia de sangrado gastrointestinal o perforación (relacionada con terapia previa de AINES), antecedentes de hemorragia o úlcera péptica recurrente, o en fase activa (dos o más episodios distintos de ulceración comprobada o sangrado) o con insuficiencia cardiaca severa.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Después de la administración de naproxeno se ha reportado flatulencia y dispepsia, con menor frecuencia se ha reportado gastritis.

Se pueden presentar de manera muy común malestares gastrointestinales tales como nausea, emesis, pirosis, dolor abdominal, sensación de saciedad, constipación o diarrea así como pérdidas menores de sangre en el tracto gastrointestinal las cuales, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

Comúnmente son de esperarse reacciones tales como cefalea, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga, disopia, disacusia, tinnitus y vértigo.

Se han reportado con poca frecuencia: estomatitis, lesiones esofágicas, úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal -algunas veces fatal, particularmente en los ancianos- con hematemesis, melena o diarrea con sangrado y malestares hipogástricos (por ejemplo, colitis sangrante o exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn).

Raramente se ha reportado alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemia hemolítica y aplásica, disfunción cognoscitiva, neumonitis eosinofílica, hepatitis fatal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis aséptica, ictericia, neuropatía, trastornos visuales, vómito y convulsiones.

Muy raramente pueden ocurrir reacciones bulosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme.

Se ha reportado hipertensión y falla cardiaca asociada al tratamiento con AINES. Muy comúnmente puede presentarse edema periférico, especialmente en pacientes hipertónicos.

Aunque en estudios metabólicos no se ha reportado retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan estar en un mayor riesgo cuando reciben naproxeno.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglubinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.


PRESENTACIONES


Caja con 12, 18 y 24 grageas para venta al público y genérico intercambiable.