ELDOPAQUE

CREMA
Tratamiento de la hiperpigmentación

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Hidroquinona con bloqueador solar.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Hidroquinona ............. 2.0 g

Silicato de magnesio
   (protector solar) ..... 10.0 g

Excipiente c.b.p. ........ 100.0 g

Cada 100 g contienen:

Hidroquinona ............. 4.0 g

Silicato de magnesio
   (protector solar) ..... 10.0 g

Excipiente c.b.p. ........ 100.0 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Agente desmelanizante tópico con protector solar. Tratamiento de hipercromías, para uso diurno y nocturno. En uso tópico reduce gradualmente la hiperpigmentación en condiciones tales como: cloasma, hipercromías residuales de procesos inflamatorios, fotosensibilización medicamentosa o por sustancias químicas y cosméticos, léntigo senil y efélides (pecas).


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La aplicación tópica de hidroquinona agota los depósitos y evita la síntesis de melanina. A diferencia de otros, no causa destrucción de melanocitos o despigmentación permanente. El efecto despigmentante puede requerir de 1-4 meses. La piel hiperpigmentada parece decolorarse más rápidamente que la piel normal. La exposición a los rayos solares reduce el efecto despigmentante de la hidroquinona. El silicato de magnesio ejerce un efecto bloqueador y reflejante de todos los espectros de la luz solar y evita la estimulación pigmentaria de la piel por los horarios diurnos.

No existe información acerca de la absorción, distribución y eliminación de la hidroquinona. El silicato de magnesio permanece en la piel sin tener absorción alguna.


CONTRAINDICACIONES:


Pacientes alérgicos a la hidroquinona.


PRECAUCIONES GENERALES:


Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los ojos, en heridas, abrasiones o quemaduras cutáneas y posterior al afeitado.

En pacientes que nunca han recibido tratamiento con hidroquinonas se recomienda realizar prueba de sensibilidad mediante la aplicación de crema en un área 25 mm de diámetro, y evaluar a las 24 horas, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto. La presencia de eritema no es contraindicación de su uso.

No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares. A pesar de su bloqueador solar, no se recomienda una exposición prolongada a la luz solar directa, si este es el caso, aplicar de manera complementaria un fotoprotector cada 4 horas para obtener mejores resultados terapéuticos.

La seguridad y eficacia de la hidroquinona en menores de 12 años, no se ha establecido.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Se desconoce si el uso tópico de hidroquinona en mujeres embarazadas puede causar daño fetal, y tampoco si existe absorción y distribución a la leche materna, por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen el posible riesgo, empleándose con precaución en mujeres durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Es posible la sensibilización e irritación cutánea moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se desconocen hasta la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han realizado estudios de reproducción en animales con hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad tampoco se conocen.

 


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Debe administrarse tópicamente por vía cutánea. Aplicando una capa uniforme de crema sobre la región hiperpigmentada, sin rebasar los límites de la misma, dos veces al día, por la mañana y por la noche. La extensión de área a tratar, no debe exceder del equivalente a la superficie de cara y cuello o bien, de manos y brazos. La duración del tratamiento puede extenderse hasta 4 meses. Si a lo largo de 2 meses de aplicación continua, no se observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis tópica, únicamente se han observado hiperemia y ardor transitorio, la ingestión de 300-500 mg diarios de hidroquinona durante 3-5 meses, no ha mostrado efectos adversos.

La ingesta de dosis únicas orales de 5-12 g, ha ocasionado efectos similares a la sobredosis de fenol, como son convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte.


PRESENTACIONES:


Caja con tubo de 15 y 30 g de crema al 2% y 4%


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.


 


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calz. de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés
Deleg. Coyoacán
04040 México, D. F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 524M89, SSA