ESBELCAPS

CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tratamiento de la obesidad exógena

PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Fenproporex, Diazepam.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada Cápsula contiene:

Clorhidrato de Fenproporex
   equivalente a ........... 20 mg
   de Fenproporex

Diazepam .................... 6.0 mg

Excipiente, c.b.p. ......... 1 Cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad. Obesidad exógena, coadyuvante al establecimiento de una dieta baja en calorías.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: El Fenproporex se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, su concentración inicial en plasma se presenta a los 30 minutos (V. MAX) de administración, llegando su máximo en 60 minutos (C. MAX) y con un estado estable de 6 horas (T. MAX) eliminándose en forma de metabolitos activos por la orina. El Diazepam es rápidamente absorbido por el tracto gastrointestinal, llegando al máximo de su concentración en una hora (C. MAX), tiene una vida media de 15 días, eliminándose por la orina en forma de metabolito activos (óxidos) o inactivos (gluroconjugados). En la presentación de Dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas, llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial, coadyuvando a la adherencia al tratamiento.

Farmacodinamia: El Fenproporex produce un efecto anoréxico con modificación de la conducta alimentaria,  por medio de una actividad selectiva en los centros hipotalámicos del apetito y la saciedad.  Adicionalmente, su propiedad lipolítica debido a su acción de activación de la adenilciclasa, induciendo la formación de 3-5 AMP cíclico a partir del A.T.P., aumentando el catabolismo lipídico, resultado de una activación de la lipasa que actúa sobre los triglicéridos, desdoblándolos en glicerol y ácidos grasos libres que son oxidados rápidamente, produciendo la pérdida ponderal deseable en el tratamiento de la obesidad. El Fenproporex a dosis terapéuticas no estimula la corteza cerebral ni el sistema nervioso autónomo simpático. La interacción con un ansiolítico de tipo benzodiacepínico como el Diazepam mantiene al paciente en una situación óptima, sin angustia, disminuyendo la neurosis bulímica y los automatismos de consumo. Además, sus propiedades hipnogénicas, son deseables en los tratamientos de regulación ponderal. El diazepam ejerce su actividad ansiolítica, por medio de un aumento de la eficacia de la actividad gabaérgica a todos los niveles del SNC, al activar el complejo del receptor benzodiacepinico, induciendo una disminución en la reactividad neural excitatoria.

Actividad farmacológica por aparatos y sistemas:

Farmacología Clínica: El fenproporex ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia, ni dependencia, solo y hasta por más de un un año en combinación con otro medicamento alternativo. Además, no se reportaron eventos adversos no descritos, ni reacciones adversas serias o severas


CONTRAINDICACIONES:


ESBELCAPS® no debe administrarse a pacientes cursando con hipertrofia prostática, glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de vías urinarias o tracto gastrointestinal. Anorexia, insomnio crónico, personalidad psicopática. Insuficiencias hepática y/o renal. Tendencias suicidas u homicidas. Hipertensión arterial. Pacientes  que  en  su trabajo manejan instrumentos  de  precisión,  herramientas o utensilios en los que  se  requiere  una atención permanente, vehículos de cualquier tipo y maquinaria pesada. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la Mono Amino Oxidasa (iMAO). Durante el embarazo o la lactancia. A menores de 12 años.


PRECAUCIONES GENERALES:


Se recomienda, no interrumpir el tratamiento en forma abrupta, sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera. Dada su presentación en cápsulas se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er, 4º ó 5º día, hasta la interrupción, que se debe adecuar a cada paciente.  Además, durante el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales sin consultar primero a su médico. Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas; deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


El médico debe prevenir a los pacientes con vida sexual activa al tomar las precauciones adecuadas para evitar el riesgo de embarazo durante el tratamiento. Su administración prolongada o su abuso, pueden inducir tolerancia a los efectos terapéuticos y fármaco dependencia al producto y/o similares.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Pueden presentarse: Rubor o palidez de tegumentos, palpitaciones, disritmias, dolor precordial de tipo ángor. Espasmo gastrointestinal, dolor de tipo cólico, diarrea o constipación. Somnolencia, ataxia, náusea, vómito, vértigo, mareo. Midriasis y trastornos de acomodación visual. Aumento o disminución de la presión arterial. Resequedad de boca y mucosas. Sensación de sed y polidipsia. Cefalea, fiebre. Diaforesis. Gusto metálico. Retención urinaria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La  administración concomitante de un iMAO y el Fenproporex puede inducir crisis hipertensiva grave, esta interacción está contraindicada. Así como, el de otras aminas o fármacos con propiedades simpaticomiméticas (antigripales de uso común). El uso concomitante de anticolinérgicos, está al igual contraindicado. El metabolismo del Diazepam puede ser inhibido por la cimetidida, el disulfiram, la isoniacida y los anticonceptivos orales. La rifampicina lo acelera. Debe interrumpirse el consumo de alcohol durante el tratamiento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Excepcionalmente la citología hemática puede presentar leucopenia y granulocitopenia.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos; Sin embargo, como se señaló anteriormente, su  uso  está  contra indicado durante la gestación y la lactancia. No se han reportado efectos sobre la fertilidad en ambos sexos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral. 1 Cápsula 30 a 60 minutos antes del desayuno.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Los síntomas y signos que pueden presentarse en el caso de una sobre dosificación, están asociados principalmente con una estimulación del SNC; Así como del SNA, éstos consisten en estado de excitación, contusión, temblor generalizado, hipereflexia, taquipnea, alucinaciones, reacción de pánico, depresión, fatiga intensa, hipertensión, hipotensión, colapso vascular, taquicardia, ángor, náusea, vómito y diarrea. Algunos de estos síntomas y/o signos, pueden estar atenuados por la acción del Diazepam. Síntomas y signos: Vigilancia estrecha del paciente y medidas específicas. Interrumpir el producto/hospitalización. Hemodiálisis


PRESENTACIONES:


Caja con 30 Cápsulas de Liberación Prolongada.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Producto perteneciente al Grupo II. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado, aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. Léanse las instrucciones.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S. A. DE C. V.
Calz. del Hueso No. 39.
Col. Ex - Ejido Santa Ursula Coapa.
Deleg. Coyoacán.
C.P. 04650. México, D. F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 79875, SSA II
113300415 E0111/IPPA