ESPACIL

SOLUCION GOTAS, TABLETAS
Tratamiento del dolor espasmódico

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Bromuro de butilhioscina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada mL de solución contiene:

Bromuro de butilhioscina ............. 6.67 mg

Vehículo cbp ............................ 1 mL

Cada tableta contiene:

Bromuro de butilhioscina ............. 10 mg

Excipiente cbp .......................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

En tabletas: espasmolítico en el manejo del espasmo visceral y dolor como colon irritable, enteritis y colitis. Espasmos biliares y urinarios.

En solución gotas pediátricas: como espasmolítico en el manejo del cólico abdominal infantil, dispepsia transitoria del lactante, enteritis y colitis.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Actúa mediante un antagonismo parasimpático competitivo sobre los receptores neuromusculares del músculo liso visceral, conduciéndolo a la relajación. Se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye selectivamente a nivel visceral, sin rebasar la barrera hematoencefálica, por ser un derivado sintético de amonio cuaternario de la D-hiosciamina.

Su concentración plasmática máxima es a los 60 minutos. No se conocen con exactitud los productos de su metabolismo y se elimina por vía urinaria y fecal.


CONTRAINDICACIONES:


Glaucoma, hipertrofia prostática, retención urinaria, megacolon, estenosis pilórica, íleo paralítico e hipersensibilidad al principio activo.


PRECAUCIONES GENERALES:


Aunque por vía oral no se han observado efectos oculares, debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Se desconoce si pasa a la leche materna. Al igual que otros medicamentos no es conveniente administrarlo durante 1er. trimestre del embarazo y sólo deberá ser usado cuando se justifique el beneficio terapéutico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A dosis terapéutica no se presentan los efectos secundarios característicos como dilatación pupilar, visión borrosa, aumento de la frecuencia cardiaca, retención urinaria, sequedad de boca y garganta, los cuales pueden aparecer con dosis mayores.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Por vía oral, no se han reportado interacciones medicamentosas, por vía parenteral puede interactuar con antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina, potencializándose la acción del bromuro de butilhioscina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No existe modificación en ninguno de los parámetros de pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado a la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Niños Solución (gotas pediátricas): 1 gota por cada 2 kg de peso, 3 - 5 veces al día.

Adultos tabletas: 1 ó 2 tabletas, 3 a 4 veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Puede dar origen a efectos propios de la actividad parasimpaticolítica como son, alteraciones de la visión (midriasis y pérdida de la acomodación), sequedad de boca, bradicardia seguida de taquicardia, obnubilación y alucinaciones.

Debe inducirse el vómito o practicarse lavado gástrico y, si es necesario, el manejo parasimpaticomimético corrector.


PRESENTACIONES:


Frasco gotero con 15 mL.

Caja 20 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C, en un lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Laboratorios Grossman, S. A.
Calzada de Tlalpan 2021, Col. Parque San Andrés, C.P. 04040
Deleg. Coyoacán, D.F., México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 79469 y 73540, SSA