FLAGENASE 400

CÁPSULAS, SUSPENSIÓN
Tratamiento de la amebiasis intra y extraintestinal

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Metronidazol y Diyodohidroxiquinoleína


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Metronidazol ...................................... 400 mg

Diyodohidroxiquinoleína ........................ 200 mg

Cada 100 ml de suspensión contiene:

Benzoilmetronidazol equivalente a .......... 2.5 g
   de metronidazol

Diyodohidroxiquinoleína ........................ 2.0 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Amebicida indicado en el tratamiento de amebiasis intra y extraintestinal. Asocia diyodohidroxiquinoleína amebicida luminal (elimina trofozoitos y quistes), con metronidazol, amebicida intra y extraintestinal, con efecto sobre trofozoitos. Absceso hepático amebiano.



CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a metronidazol. No administrarse con alcohol, anticoagulantes cumarínicos o disulfiram. Enfermedad orgánica del S.N.C. Antecedente de discrasias sanguíneas. Hipersensibilidad a cualquier 8-hidroxiquinoleína o preparados que contengan yodo. Daño hepático previo.


PRECAUCIONES GENERALES:


Metronidazol puede inducir agravamiento neurológico a pacientes con patología activa del SNC debido a su potencial neurotóxico. Metronidazol se metaboliza lentamente con acumulación del mismo y de sus metabolitos como resultado de enfermedad hepática avanzada, en cuyo caso se usarán dosis menores a las indicadas). En pacientes con candidiasis previa o conocida pueden agravarse los síntomas durante la terapia con metronidazol y se requerirá de tratamiento específico. Pacientes bajo terapia con metronidazol evitar la ingesta de bebidas alcohólicas por lo menos tres días post-tratamiento debido al efecto tipo disulfiram. Si se administra metronidazol por tiempo prolongado, se recomienda hacer pruebas hematológicas regularmente, en especial cuenta leucocitaria; así como, vigilancia estrecha debido al riesgo de reacciones adversas como: neuropatía central o periférica, parestesia, ataxia, vértigo o convulsiones. Se recomienda seguimiento estrecho de pacientes con encefalopatía hepática. Advertir que metronidazol puede obscurecer la orina. Metronidazol puede causar confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos visuales transitorios, por tanto evitar conducir vehículos u operar maquinaria.

Diyodohidroxiquinoleína: En pacientes con enfermedad tiroidea, puede interferir con determinaciones de proteínas ligadas al yodo por más de seis meses. Debido a la toxicidad óptica y neurológica evitar su uso prolongado en pacientes con trastornos neurológicos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Metronidazol: No administrarse durante el embarazo y la lactancia. Si es necesaria su administración, se reinstalará la lactancia 24-48 horas post-suspensión del tratamiento. La seguridad de diyodohidroxiquinoleína no se ha establecido en el embarazo y lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Metronidazol: Trastornos gastrointestinales (gastritis, náuseas, vómito, disgeusia, boca seca y sabor metálico), cefalea y erupción cutánea transitorios. Rara vez, a dosis elevadas: lengua saburral, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, disuria y oscurecimiento de la orina; neuropatía periférica (dolor, parestesias, calambres o cansancio de manos o pies) con dosis altas y uso prolongado. También se ha reportado toxicidad sobre el SNC: Ataxia, movimientos tónico-clónicos, encefalopatía, tremor y cambios en el estado de ánimo; manifestaciones de hipersensibilidad: urticaria, pápulas y prurito; Leucopenia; fiebre y lesiones orales; pancreatitis: dolor abdominal y lumbar, anorexia, náusea y vómito. Todos estos síntomas desaparecen al terminar el tratamiento.

Diyodohidroxiquinoleína: Se ha reportado furunculosis, yodotoxicodermia, calosfrío, fiebre, dermatitis, irritación anal, malestar abdominal transitorio y diarrea, cefalea, bocio y caída del cabello, neuritis óptica, atrofia óptica, neuropatía periférica y neuropatía mielóptica subaguda (SMON) en pacientes tratados con dosis altas de hidroxiquinoleína.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El uso concomitante de metronidazol con warfarina inhibe el metabolismo de esta y puede ocasionar sangrados. La coadministración con disulfiram puede producir psicosis aguda o estado confusional. Con etanol se observan palpitaciones, taquicardia, náuseas y vómito. Los barbitúricos inducen falla terapéutica por acortar la vida ½ de metronidazol; en cuyo caso se incrementará la dosis inicial de metronidazol. El uso simultáneo de cimetidina puede disminuir el metabolismo hepático de metronidazol por lo que retarda su eliminación, aumenta su concentración sérica y su toxicidad potencial. Fenobarbital al inducir enzimas microsomales hepáticas aumenta la biotransformación de metronidazol, lo que disminuye su vida ½. Metronidazol inhibe la depuración de difenilhidantoína aumentando la concentración sérica de esta.

Diyodohidroxiquinoleína: no hay reportes hasta la fecha.



PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Se ha demostrado que el metronidazol es carcinogénico en ratones y ratas, y que es mutagénico en bacterias y hongos; sin embargo, estos hallazgos no se han confirmado en humanos.

Diyodohidroxiquinoleína: no hay estudios adecuados y bien controlados.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Dosis: Niños > de 10 años y Adultos: una cápsula cada 8 horas por 10 días, de preferencia después de los alimentos; Dosis media: 1.2 g/día de metronidazol; Dosis máxima 2 g /día de metronidazol en casos graves o amebiasis complicada. Niños de 1 a 9 años: La dosis se calculará a razón de 40 mg de metronidazol y diyodohidroxiquinoleína por kg de peso/día. Distibuida por 3 tomas al día por 10 días. Dosis media 125 a 250 mg (1 a 2 cucharaditas cada 8 horas); Dosis máxima: 1.25 g/día en 3 tomas. Una cucharadita de 5 mL es = a 125 mg de metronidazol y a 100 mg de diyodohidroxiquinoleína.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No hay un antídoto específico tanto para el metronidazol como para la diyodohidroxiquinoleína. La administración de diyodohidroxiquinoleína en dosis >a 2 g por día por periodos largos, se puede asociar con riesgos significativamente mayores de producir efectos tóxicos. El tratamiento de la sobredosis con metronidazol y diyodohidroxiquinoleína debe ser sintomático, con medidas de apoyo generales y lavado gástrico.


PRESENTACIONES:


Cápsulas: Caja con 30 cápsulas.

Suspensión: Frasco con 120 mL.



LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C.V.
A. López Mateos 68. Cuajimalpa
05000 México, D. F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 70176 y 75910, SSA