FLAGYSTATIN V

OVULOS
Tratamiento de infecciones vaginales

LABORATORIOS KENDRICK, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Metronidazol y Nistatina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Óvulos

Cada óvulo contiene: 

Metronidazol ........... 500 mg

Nistatina ................ 100,000 UI

Excipiente cbp ........ 1 óvulo


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Infecciones vaginales causadas por Trichomona vaginalis, Cándida albicans o vaginits mixtas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Mecanismo de acción:   El mecanismo por el cual el metronidazol actúa sobre la Trichomona vaginalis no se conoce por completo, pero se ha podido observar que causa una extensa vacuolización celular con posibles efectos sobre la membrana celular, que ocasionarán  posteriormente lesiones  degenerativas en el núcleo, con la consiguiente muerte del parásito.
   
De la Nistatina se conoce perfectamente su mecanismo de acción consistente en aumentar la permeabilidad de la membrana celular de la Cándida, lo que le hace perder sustancias vitales para su crecimiento y reproducción, como son: potasio, aminoácidos  y purinas. La  unión de la Nistatina con la Cándida se  efectúa con los  esteroles que se encuentran exclusivamente a nivel de la membrana de los hongos.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. El tratamiento combinado con Flagyl* oral deberá evitarse en casos de trastornos neurológicos activos o con historia de discrasia sanguínea, hipotiroidismo o hipoadrenalismo.


PRECAUCIONES GENERALES:


Evite ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


A pesar de que FLAGYSTATIN® V  se ha administrado a mujeres embarazadas sin complicaciones aparentes, es  aconsejable evitar su uso durante el embarazo y lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos secundarios encontrados durante el tratamiento con FLAGYSTATIN® V son poco frecuentes y leves e incluyen: ardor e irritación vaginal.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Podrían llegar a presentarse las atribuibles al metronidazol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


El metronidazol puede interferir en los resultados de los examenes del laboratorio siguientes: AST, SGOT, SGPT, LDH y triglicéridos.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Se ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica del metronidazol, después de la administración oral crónica en roedores. En estudios controlados a lago plazo en ratas, hubo un incremento en la incidencia de neoplasias, particularmente mamarias y tumores hepáticos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Aplicar un óvulo de FLAGYSTATIN® V, diariamente  por las noches durante 10 días consecutivos. Ante la posible presencia de  Trichomonas extra-vaginales y para evitar  reinfecciones, se sugiere  administrar 2 comprimidos de 500 mg de SECNIDAL® cada 12 horas en un solo día a cada componente de la pareja.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Aun no se han publicado casos  de ingestión  masiva accidental de óvulos vaginales de FLAGYSTATIN® V, sin embargo, si  esto sucediera podrán observarse síntomas como náuseas, vómito diarrea  y desorientación leve.  En caso de presentarse se deberá llevar a cabo un lavado gástrico y un tratamiento sintomático posterior.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 óvulos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

En climas calurosos, el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se use en el embarazo, ni lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad No. 1738
04000, Coyoacán, México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740, Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 80451, SSA VI
GEAR-083501CT050036/RM2008/IPPA