FLIXOTIDE

SUSPENSIÓN EN AEROSOL
Tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada g contiene:

Para 50 µg

Para 250 µg

Propionato de fluticasona

0.83 mg

3.33 mg

Vehículo cbp

1 g

1 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Asma: FLIXOTIDE® tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio en los pulmones.

Reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma en pacientes tratados previamente con un broncodilatador solamente o con otra terapia profiláctica.

El asma severa requiere evaluación médica regular, pues puede causar la muerte. Los pacientes con asma severa tienen síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, con capacidad física limitada y valores del flujo espiratorio máximo (FEM) debajo de 60% del predicho con más de 30% de variabilidad, que por lo general no vuelven totalmente a la normalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán tratamiento con corticoesteroides inhalados en dosis altas (ver Dosis y vía de administración) u orales. El empeoramiento repentino de los síntomas podría requerir aumento de la dosis del corticoesteroide el cual debe de administrarse bajo supervisión médica.

Adultos:

Tratamiento profiláctico en:

Niños: Cualquier niño que requiera medicación antiasmática preventiva, incluyendo los pacientes no controlados con la medicación profiláctica actualmente disponible.

Tratamiento sintomático de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Los estudios clínicos han demostrado que el uso regular del propionato de fluticasona inhalado tiene efectos favorables sobre la función pulmonar, ya que reduce los síntomas de la EPOC, la frecuencia y la severidad de las exacerbaciones y la necesidad de cursos adicionales de corticoesteroides orales. También hay una reducción en la tasa de deterioro del estado de salud.


CONTRAINDICACIONES:


Pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos se enlistan por sistema y frecuencia. Los tipos de frecuencia se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 y < 1/10), no comunes (≥ 1/1,000 y < 1/100), raros (≥ 1/10,000 y < 1/1,000) y muy raros (< 1/10,000) incluyendo comunicaciones aisladas. Los efectos adversos muy comunes, comunes y no comunes, generalmente fueron determinados a partir de los datos de las pruebas clínicas. Los efectos adversos raros y muy raros se determinaron de manera general a partir de datos espontáneos.

Infecciones e infestaciones:

Trastornos en el sistema inmunitario:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

Trastornos en el sistema endocrino:

Los posibles efectos sistémicos incluyen (ver Precauciones generales):

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Como sucede con otras terapias con inhalación, después de la dosis puede presentarse un broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de sibilancias. Este trastorno debe tratarse de inmediato con un broncodilatador para inhalación de acción rápida. Se debe suspender inmediatamente el uso de FLIXOTIDE® evaluar al paciente e instituir terapia alternativa, si es necesario.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral por inhalación mediante dispositivo especial.

Para un beneficio óptimo se debe de concientizar a los pacientes acerca de la naturaleza profiláctica de FLIXOTIDE® mismo que debe de ser utilizado regularmente, incluso cuando el paciente se encuentre asintomático. El efecto terapéutico se logra entre 4 y 7 días, sin embargo, para algunos pacientes que previamente no han recibido esteroides inhalados, pueden ser aparentes algunos otros beneficios en las primeras 24 horas.

La dosis de FLIXOTIDE® debe de ser ajustada de acuerdo con la respuesta individual. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en aquellos con deterioro hepático o renal.

Si los pacientes encuentran que el alivio con el tratamiento por el uso de broncodilatadores de acción corta es menos efectivo o requieren un mayor número de inhalaciones que las habituales, debe de proporcionárseles atención médica inmediata.

Asma:

Adultos y jóvenes mayores de 16 años: La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 a 1,000 µg, dos veces al día.

Los pacientes deben de recibir una dosis inicial de FLIXOTIDE® que sea apropiada para la severidad de su enfermedad:

Esta dosis debe de ajustarse o reducirse a la dosis mínima eficaz que mantenga el control, de acuerdo con la respuesta de cada paciente.

En forma alternativa, la dosis inicial de FLIXOTIDE® puede calibrarse a la mitad de la dosis total diaria de dipropionato de beclometasona o su equivalente, administrada a través de un inhalador de dosis medida.

Niños de 4 años de edad y mayores: 50 a 200 µg, dos veces al día. Esta dosis depende del grado de severidad de su afección.

Esta dosis debe de ajustarse o reducirse a la dosis mínima eficaz que mantenga el control, de acuerdo con la respuesta de cada paciente.

Se debe observar que solo el dispositivo de FLIXOTIDE® 50 µg es el adecuado para la administración de estas dosis. Si esta presentación no ofrece la dosis requerida, debe considerarse una presentación alternativa de FLIXOTIDE®.

Niños de 1 a 4 años de edad: El uso de la formulación FLIXOTIDE® para inhalación beneficia a los niños más pequeños controlando los frecuentes y persistentes síntomas asmáticos.

Pruebas clínicas, realizadas en niños de 1 a 4 años de edad, han demostrado que se alcanza un óptimo control de los síntomas asmáticos con 100 microgramos administrados dos veces al día administrados mediante un espaciador pediátrico con máscara facial.

Estas dosis deben de ser ajustadas de acuerdo a la respuesta individual de cada paciente y como todo esteroide, se debe de reducir después del control del padecimiento, a las mínimas dosis útiles.

EPOC:

Adultos: 500 µg dos veces al día.

Se debe de concientizar a los pacientes de que FLIXOTIDE® debe de ser utilizado diariamente para obtener un beneficio óptimo. El beneficio generalmente se observa después de 3 a 6 meses, sin embargo, si no hay mejoría después de este tiempo, el paciente debe de ser sometido a una evaluación médica.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco presurizado con 10.2 g (120 dosis de 50 µg respectivamente).

Caja con frasco presurizado con 5.1 g (60 dosis de 250 µg respectivamente).