FLIXOTIDE


SUSPENSIÓN EN AEROSOL

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica: Aerosol

Formulación:

Cada g contiene:

Para 50 µg

Para 250 µg

Propionato de fluticasona

0.83 mg

3.33 mg

Vehículo cbp

1 g

1 g


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antiinflamatorio – esteroideo

FLIXOTIDE® tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio en los pulmones.

Reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma en pacientes tratados previamente con un broncodilatador solamente o con otra terapia profiláctica.

El asma severa requiere evaluación médica regular, pues puede causar la muerte. Los pacientes con asma severa tienen síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, con capacidad física limitada y valores del flujo espiratorio máximo (FEM) debajo del 60% del predicho con más de 30% de variabilidad, que por lo general no vuelven totalmente a la normalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán tratamiento con corticoesteroides inhalados en dosis altas (ver sección dosis y vía de administración) u orales. El empeoramiento repentino de los síntomas podría requerir aumento de la dosis del corticoesteroide el cual debe de administrarse bajo supervisión médica urgente.

Adultos:

Tratamiento profiláctico en:

Niños: Cualquier niño que requiera medicación antiasmática preventiva, incluyendo los pacientes no controlados con la medicación profiláctica actualmente disponible.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): FLIXOTIDE® está indicado para el manejo de EPOC cuando sea usado en combinación con broncodilatadores de larga duración (p.ej. beta agonistas de larga duración (LABAs – por sus siglas en Inglés)).


CONTRAINDICACIONES


Pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos adversos se enlistan por sistema y frecuencia. Los tipos de frecuencia se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 a < 1/10), no comunes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000) y muy raros (< 1/10,000) incluyendo comunicaciones aisladas. Los efectos adversos muy comunes, comunes y no comunes, generalmente fueron determinados a partir de los datos de las pruebas clínicas. Los efectos adversos raros y muy raros se determinaron de manera general a partir de datos espontáneos.

Infecciones e infestaciones

Trastornos en el sistema inmunitario

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

Trastornos en el sistema endocrino

Los posibles efectos sistémicos incluyen (véase sección de Precauciones Generales):

Trastornos metabólicos y nutricionales

Trastornos Psiquiátricos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo


PRESENTACIONES


Caja con frasco presurizado con 10.2 g (120 dosis de 50 µg respectivamente).

Caja con frasco presurizado con 5.1 g (60 dosis de 250 µg respectivamente).