FLOXIL

SOLUCION INYECTABLE, TABLETAS
Antibiótico

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

FLOXIL® Tabletas:

Cada tableta contiene:

Ofloxacina ................. 200 mg

Excipiente, cbp ........... 1 tableta

Ofloxacina ................. 400 mg

Excipiente, cbp ........... 1 tableta

Cada ampolleta o frasco ámpula  de 10 ml contiene:

Ofloxacino ................. 40 mg/ml
   equivalente a .......... 400 mg
   de ofloxacino


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLOXIL® ofloxacina es una quinolona fluorada de nueva generación. Se trata de una droga antimicrobiana de amplio espectro antibacteriano, con gran actividad contra la mayoría de las especies de bacterias gramnegativas, muchas de las grampositivas y algunas anaerobias.

Los resultados de los estudios clínicos que se han llevado a cabo con FLOXIL® (ofloxacina), han confirmado su potencial terapéutico en la curación de una amplia gama de infecciones, en las que tanto su perfil antibacteriano como sus ventajas farmacocinéticas, justifican su indicación como antimicrobiano.

FLOXIL® (ofloxacina), ha probado ser efectivo para erradicar un gran porcentaje de infecciones causadas por gérmenes gramnegativos como: Citrobacter spp., Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Morganella, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae y meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella, Clamydia y Pseudomonas, por gérmenes grampositivos como: Estreptococos (Grupo A, B, C y G), Streptococcus faecalis, Estafilococos epidermis y aureus), Listeria monocytogenes y Mycobacterium tuberculosis, y por gérmenes anaerobios como: Bacteroides, Clostridium y Fusobacterium.

FLOXIL® (ofloxacina) es un antimicrobiano de amplio espectro indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones:

El mecanismo de acción de FLOXIL® (ofloxacina), es la inhibición de la enzima ADN girasa presente en aquellos gérmenes que son causales de procesos infecciosos tan diversos como: neumonía, bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquiectasias infectadas, infecciones agregadas en enfermedades respiratorias crónicas, faringitis, laringitis, pielonefritis, cistitis, prostatitis, epididimitis, uretritis gonocócica y no gonocócica, foliculitis, forunculosis, erisipela, flemones, linfangitis, linfadenitis, absceso perianal, infecciones superficiales secundarias o traumatismos, quemaduras o cirugía, colecistitis, colangitis, otitis media, sinusitis, blefaritis, dacriocictitis, disentería bacilar, enteritis, etc., contra los que FLOXIL® ha demostrado ser altamente eficaz.

Su eficacia clínica se ha comprobado en una gran variedad de infecciones sistémicas, así como también en infecciones urinarias agudas y crónicas, siendo habitualmente superior a las drogas antibacterianas con las que se comparó.


CONTRAINDICACIONES:


FLOXIL® (ofloxacina) no debe administrarse a pacientes con historia de hipersensibilidad a ofloxacina u otras quinolonas, ni a menores de 18 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


FLOXIL® (ofloxacina) es bien tolerado generalmente y los escasos efectos indeseables son leves y transitorios siendo los más frecuentes y sus incidencias las siguientes:

Mareos

1.00%

Vómitos

0.72%

Náuseas

1.00%

Flebitis

0.50%

Prurito

1.00%

Insomnio

0.50%

Erupciones cutáneas

1.00%

Prurito de los genitales femeninos externos

0.29%


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La dosis para FLOXIL® (ofloxacina), que usualmente se recomienda, es de 200 a 400 mg cada 12/24 horas, de acuerdo al siguiente esquema:

Indicación

Dosis

Duración del
tratamiento

Infecciones leves sin complicaciones (por ejemplo, cistitis)

200 mg 2 x día
ó
400 mg 1 x día

3 a 5 días

Infecciones de leves a moderadas (por ejemplo, de la piel y de tejidos blandos, uretritis y/o cervicitis no causada por gonococos, infecciones de las vías respiratorias, prostatitis*, diarrea de origen bacteriano)

200 mg 2 x día
ó
400 mg 1 x día

5 a 10 días

Infecciones severas (por ejemplo, osteomielitis*, enfermedad pélvica  inflamatoria, infecciones de las vías respiratorias causadas por estreptococos)

400 mg
2 x día

7 a 14 días

Gonorrea sin complicaciones

400 mg

Dosis única

* Normalmente requiere de un  tratamiento más prolongado de 3 a 6 semanas.

El cuadro siguiente, resume los diferentes esquemas de tratamiento que se recomienda para FLOXIL® (ofloxacina) solución inyectable; administrados por infusión lenta en alrededor de 60 minutos, diluido en un volumen no menor de 100 ml.

Proceso infeccioso

Gravedad

Dosis
(mg)

Frecuencia
(h)

Duración

Dosis diaria
(mg)

Tracto urinario

Complicada/no complicada

200/400

c/12/c/24

7 a 14d

400

Piel y tejidos blandos

Severa

400

c/12

7 a 14d

800

Osteomielitis

Severa

400

c/12

6 a 12s

800

Tracto respiratorio bajo

Severa

400

c/12

7 a 14d

800

Enfermedad inflamatoria pélvica

Severa

400

c/12

10 a 14d

800

Debe evitarse la administración rápida o en bolo. Los estudios clínicos llevados a cabo, han demostrado que existe riesgo de provocar hipotensión cuando FLOXIL® (ofloxacina), se administra demasiado rápido, por lo que se recomienda en consecuencia, administrarse en un período no menor de 1 hora.

Cuando se considere apropiado, los pacientes pueden ser transferidos del esquema terapéutico con FLOXIL® Solución inyectable, al esquema equivalente recibiendo 400 mg IV cada  12 horas, debiendo recibir 400 mg por vía oral, cada 12 horas o dos veces al día.

Dosificación en insuficiencia renal crónica: La dosificación debe ser ajustada en los pacientes con una depuración de creatinina de 50 ml/min o menor. Después de una dosis inicial normal, los intervalos de administración deben ser ajustados como sigue:

Depuración
de creatinina

Ajuste en la dosis

Intervalo de
administración

> 50 ml/min

Ninguno

c/12 horas

20 a 50 ml/min

Ninguno

c/12 horas

< 20 ml/min

½ de la dosis recomendada

c/24 horas


PRESENTACIONES:


Caja con 2, 6, 8 ó 12 tabletas de 200 mg.

Caja con 6, 8 ó 12 tabletas de 300 mg.

Caja con 6, 8 ó 12 tabletas de 400 mg.

Caja conteniendo 1, 3 ó 6 ampolletas de 10 ml de solución inyectable con concentración de 40 mg de ofloxacino por cada ml (400 mg/10 ml).