GARACOLL*
ESPONJAS ESTERILES
Prevención y tratamiento complementario de infecciones óseas y de tejidos blandos
SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cm2 contiene:

Sulfato de gentamicina equivalente
   a gentamicina base
..............................                            1.3 mg
Colágena ..................................................................                            2.8 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o     GARACOLL* está indicado en el tratamiento complementario de las infecciones óseas y de tejidos blandos, producidas por bacterias sensibles.

o     GARACOLL* también puede ser útil para la prevención de infecciones locales en tejidos blandos y de hueso (tales como los sitios de injertos óseos o en implante de articulaciones artificiales sin adhesivos).

o     GARACOLL* no deberá utilizarse como terapia única si se encuentra o se sospecha infección. Con base en estudios microbiológicos, se deben administrar antibióticos adecuados por vía sistémica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: GARACOLL* es una esponja estéril que contiene sulfato de gentamicina, un antibiótico de amplio espectro y colágeno de bovino como sustancia transportadora.

El objetivo del implante es el de proporcionar localmente, concentraciones elevadas de gentamicina en el sitio del implante, produciendo la eliminación o la prevención de infecciones locales. Las concentraciones locales elevadas pueden mantenerse durante varios días.

Microbiología: La gentamicina es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis protéica normal de los microorganismos sensibles.

Es activo contra una amplia variedad de bacterias gramnegativas y grampositivas.

Sensibilidad (CIM < 1 micro g/ml): Citrobacter, Staphylococcus spp.

Moderadamente sensibles (CIM = 1 a 4 micro g/ml): Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., tanto indolpositivas (P. vulgaris), como indol negativas (P. mirabilis), Escherichia coli, Enterobacter, Serratia, Streptococcus, Salmonella spp., Shigella, Klebsiella.

Unicamente se observa actividad mínima contra Streptococcus faecalis y Diplococcus pneumoniae.

Datos limitados muestran sensibilidad en contra de algunas cepas de Mycoplasma. La mayoría de las bacterias anaerobias (Clostridium spp., Bacteroides y Difteroides) son resistentes. Las micobacterias también son resistentes.

Las concentraciones bactericidas de la gentamicina son, generalmente, de 1 a 4 veces la CIM (Concentración Inhibitoria Mínima). Se encontró que la gentamicina era 8 veces más activa in vitro a un pH de 7.5 que a 5.5, contra varios patógenos del aparato urinario.

La resistencia bacteriana a la gentamicina se debe a inactivación enzimática y generalmente se desarrolla en forma gradual. Es posible la resistencia cruzada con otros aminoglucósidos.

La combinación de gentamicina con una penicilina o cefalosporina puede tener un efecto sinérgico sobre ciertas cepas de bacterias.

Propiedades farmacocinéticas: Con base en el estudio del exudado, se pueden alcanzar concentraciones tisulares elevadas que oscilan entre 300 y 9,000 micro g/ml, en las primeras 1 a 2 horas. Estas concentraciones exceden varias veces la concentración bactericida de la gentamicina. Pueden persistir niveles significativamente elevados en el exudado, durante 3 a 4 días después de la cirugía. No se pudo establecer correlación entre la dosis (número de implantes) y la concentración del exudado; sin embargo, se ha establecido una relación inversa entre la concentración de gentamicina en el exudado y el aporte sanguíneo en el sitio de la operación. Los métodos de la implantación y localización de los implantes también afectan en forma significativa la liberación de la gentamicina, por ejemplo, si el implante se encuentra holgado en la cavidad de la herida o unido a hueso. Todo esto indica que la liberación de gentamicina depende de la velocidad de resorción del colágeno.

En la dosis recomendada, las concentraciones séricas máximas generalmente son alrededor de 3 micro g/ml en el tratamiento de infecciones óseas, mientras que para el tratamiento de infecciones de tejido blando, se pueden observar concentraciones séricas máximas más elevadas (4 a 5 micro g/ml). Sin embargo, las concentraciones séricas generalmente no alcanzan niveles tóxicos.

El colágeno se reabsorbe completamente. El tiempo de absorción depende de las condiciones locales (ver arriba).

CONTRAINDICACIONES: La esponja de GARACOLL* no debe aplicarse en presencia de alergia conocida a la albúmina, ni en pacientes con hipersensibilidad comprobada a la gentamicina o a otros aminoglucósidos.

PRECAUCIONES GENERALES: Una vez abierto el sobre externo, el implante debe utilizarse o desecharse. No debe ser esterilizado nuevamente. GARACOLL* debe utilizarse en seco.

Si durante la aplicación se requieren sistemas de drenaje, deberán observarse la siguientes medidas de seguridad: Durante la aplicación de sistemas sin succión, se debe aplicar un máximo de tres esponjas ya que se debe considerar que habrá un exceso de gentamicina en el área quirúrgica, que puede liberarse hacia la circulación sistémica.

La concentración de gentamicina en la circulación sistémica es insignificante después de la colocación de GARACOLL*.

Sin embargo, debe haber vigilancia estrecha en pacientes con disminución de la función renal, así como en pacientes con enfermedades autoinmunes.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Los antibióticos aminoglucósidos cruzan la placenta y pueden producir daño fetal al administrarse a mujeres embarazadas. No se sabe si el sulfato de gentamicina puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción.

Debido al potencial de los aminoglucósidos para producir reacciones adversas serias en lactantes, se deberá suspender la lactación o el tratamiento tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre.

La seguridad de GARACOLL* para uso en pacientes pediátricos no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente se observan concentraciones séricas bajas de gentamicina, lo cual indica un bajo riesgo para la aparición de efectos secundarios severos. Sin embargo, al principio de la reabsorción de la esponja puede aparecer, bajo ciertas circunstancias, un aumento de la secreción de líquido seroso. Es posible que se presenten efectos secundarios de nefrotoxicidad y neurotoxicidad. Se requerirán precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Aun cuando las concentraciones séricas de gentamicina generalmente son bajas con el uso de GARACOLL*, las posibles interacciones asociadas con la gentamicina deberán ser tomadas en consideración.

o     Deberá evitarse el uso simultáneo de la gentamicina y de otros aminoglucósidos con diuréticos potentes como furosemida y el ácido etacrínico, ya que estos diuréticos producen ototoxicidad por sí mismos. Adicionalmente, cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden intensificar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones séricas y tisulares del antibiótico.

o     El uso tópico o sistémico simultáneo o secuencial de otros fármacos potencialmente neurotóxicos y/o nefrotóxicos como el cisplatino, estreptomicina, kanamicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B y polimixina E, pueden potencializar la toxicidad cuando se utilizan con aminoglucósidos administrados por vía sistémica.

o     El uso local concomitante de antibióticos b-lactámi- cos puede producir una importante inactivación recíproca.

o     Se ha reportado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en gatos que estaban recibiendo dosis elevadas (40 mg/kg) de gentamicina. La posibilidad de que estos fenómenos se presenten en el hombre deberá tomarse en consideración si cualquier aminoglucósido es administrado por cualquier vía a pacientes que están recibiendo agentes bloqueadores neuromusculares, como succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestésicos o transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citratos. Si se presenta bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir esos fenómenos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Después del debridamiento quirúrgico del foco de infección, el GARACOLL* se introduce en la cavidad de la herida. La esponja de GARACOLL* es moldeable y se puede cortar fácilmente al tamaño deseado con tijeras quirúrgicas. Es más fácil de manejar con guantes secos o instrumental, ya que cuando está mojado se vuelve pegajoso. En los estudios clínicos, dependiendo de la situación, el implante ha sido aplicado en un gran variedad de formas (completa, cortado en la forma necesaria o en pedazos), incluyendo la aplicación plana sobre la superficie, enrollado o doblado (y empacado en forma holgada) en la cavidad de la herida; envuelto alrededor del sitio de la herida, cortado en pequeños pedazos y mezclado con hueso macerado para implantarse en la cavidad ósea.

GARACOLL* se utiliza durante el procedimiento quirúrgico y no requiere ser removido posteriormente. El tamaño a ser utilizado depende de la extensión del sitio de la operación y de la afección a tratar.

Dosis recomendada:

o     Implantación sobre tejidos blandos: Generalmente un implante grande es suficiente, permitiéndose hasta un máximo de 3. Para defectos más pequeños, un implante grande puede cortarse en pedazos pequeños o bien puede utilizarse un implante pequeño si así se desea.

o     Osteomielitis y otras infecciones óseas: Generalmente un implante grande y hasta un máximo de 5 implantes.

o     Obsérvese que un implante grande equivale a 2 implantes pequeños.

Instrucciones para su uso/manejo: Conservando las medidas de asepsia necesarias, retire el sobre interno que contiene la esponja estéril de su sobre protector externo, después extraiga la esponja esterilizada. Es importante mencionar que GARACOLL* deberá utilizarse seco (como se mencionó antes). Una vez que el sobre externo haya sido abierto, el implante deberá utilizarse o desecharse. Por ningún motivo el producto deberá ser esterilizado nuevamente.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de una sobredosis, la hemodiálisis puede reducir las concentraciones séricas de la gentamicina.

PRESENTACIONES:

GARACOLL* se presenta en:

Cajas con 5 esponjas estériles de 5 x 5 x 0.5 cm.

Cajas con 10 esponjas de 10 x 10 x 0.5 cm.

Caja con 1 esponja de 5 x 5 x 0.5 cm.

Caja con 1 esponja de 10 x 10 x 0.5 cm.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Vida en anaquel: la fecha de caducidad se encuentra impresa en el paquete. La vida en anaquel es de 48 meses. El implante de GARACOLL* es un producto estéril.

Precauciones especiales para el almacenamiento: Consérvese en un lugar fresco y seco (no almacenar a temperaturas mayores de 25°C).

LEYENDAS DE PROTECCION: Dosis, la que el médico señale. Vía de administración: implante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere mayor información  solicítela a la Dirección Médica al 728-4422.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.
Av. 16 de Septiembre No. 301
Colonia Xaltocan
16090 México, D.F.

* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 195M96, S.S.A.
IEAR-305543/98/IPPA