GARAMICINA

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Sulfato de gentamicina
   equivalente a ........... 10 y 40 mg
   de gentamicina base

Vehículo cbp ............... 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

GARAMICINA® Solución inyectable está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de las siguientes bacterias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., (indol-positivas e indol-negativas), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Staphylococcus spp., (coagulasa negativas y coagulasa positivas, incluyendo cepas resistentes a penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae. Por lo tanto, GARAMICINA® Solución inyectable debería considerarse en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por estos microorganismos sensibles:

  1. Infecciones del riñón y del aparato genitourinario (incluyendo gonorrea). En ésta, basta una sola dosis IM de 280 mg (puede utilizarse cualquiera de nuestras presentaciones para completar la dosis requerida).
  2. Infecciones respiratorias (ver uso coadyuvante por inhalaciones).
  3. Septicemia.
  4. Infecciones de la piel, huesos o tejidos blandos.
  5. Peritonitis o infecciones pélvicas (incluyendo aborto séptico).
  6. Infecciones graves del sistema nervioso central.
  7. Infecciones gastrointestinales.
  8. Heridas infectadas.
  9. Quemaduras infectadas.

En la sospecha de sepsis cuando se desconoce el organismo infectante, la gentamicina puede administrarse en asociación con un antibiótico tipo penicilina o cefalosporina. Después de la identificación del organismo y su susceptibilidad, debe continuarse la terapia antibiótica apropiada.

Si se sospechan organismos anaerobios, debe asociarse a GARAMICINA® Solución inyectable un quimioterápico anti-anaerobio apropiado.

Deberán efectuarse pruebas bacteriológicas para identificar el germen causal y para determinar su sensibilidad a la gentamicina. Se hallan disponibles discos de 10 mcg de gentamicina para las pruebas de sensibilidad.

La decisión de continuar el tratamiento con GARAMICINA® Solución inyectable deberá basarse en los resultados de las pruebas de sensibilidad, en la respuesta clínica del paciente y en la tolerancia al medicamento. Si las pruebas de sensibilidad indican que el germen causal es resistente a la gentamicina y el paciente no está respondiendo favorablemente, deberá instituirse otro tratamiento antimicrobiano adecuado.

GARAMICINA® se ha empleado eficazmente en asociación con la carbenicilina en el tratamiento de infecciones muy graves causadas por Pseudomonas aeruginosa. También ha sido eficaz cuando se ha usado en asociación con un antibiótico tipo penicilina en el tratamiento de la endocarditis causada por estreptococos del grupo D. En el recién nacido con sospecha de sepsis o con neumonía estafilocóccica, también se indica el uso concomitante de la gentamicina con un antibiótico tipo penicilina. GARAMICINA® Solución inyectable ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones estafilocóccicas graves.

La administración subconjuntival de la gentamicina se recomienda en el tratamiento de la endoftalmitis causada por cepas bacterianas sensibles. Puede también considerarse para uso profiláctico en enfermos que van a ser sometidos a cirugía intra-ocular de alto riesgo, especialmente si los cultivos o frotis pre-operatorios revelan la presencia de gérmenes gramnegativos.

GARAMICINA® Solución inyectable también puede administrarse por inyección endotraqueal directa o por nebulización como coadyuvante a la terapia sistémica en el tratamiento de las infecciones pulmonares graves.


CONTRAINDICACIONES:


Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a la gentamicina u otros aminoglucósidos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Nefrotoxicidad: Se ha reportado la presencia de efectos renales adversos como la presencia de cristales, células o proteínas en orina o la elevación de las cifras de nitrógeno ureico (BUN), de nitrógeno no proteico, de creatinina sérica y oliguria.

Los pacientes ancianos y en edad pediátrica pueden ser particularmente susceptibles, y se debe de realizar un monitoreo de la función renal estrecho. Una cuantificación basal y un seguimiento de la función renal y de los electrolitos séricos es recomendable en los pacientes que reciben terapia prolongada, (por ejemplo, más de 7 a 10 días) con gentamicina o que han sido tratados con dosis mayores a las recomendadas de acuerdo a la edad, peso, o función renal estimada.

Neurotoxicidad: Se han reportado efectos adversos sobre las ramas auditivas y vestibular del octavo nervio craneal, principalmente en enfermos con insuficiencia renal y en sujetos tratados con dosis elevadas y/o por tiempo prolongado. Entre los síntomas se incluyen mareos, vértigo, tinnitus, zumbido de oídos y pérdida de la audición. Generalmente, cuando se inicia la pérdida de la audición se manifiesta por disminución de la agudeza auditiva de las tonalidades altas y puede ser irreversible. Al igual que con otros aminoglucósidos, las anormalidades vestibulares pueden ser irreversibles. Otros factores que pueden incrementar el riesgo de ototoxicidad inducida por el uso de aminoglucósidos incluyen, la deshidratación, administración combinada con ácido etacrínico o furosemida y el uso de otros medicamentos ototóxicos.

También se han reportado casos de disminución de la sensibilidad cutánea, hormigueo de la piel, espasmos musculares, convulsiones y un síndrome similar a la miastenia gravis.

Nota: El riesgo de reacciones tóxicas  es muy bajo en pacientes con función renal normal que no reciben gentamicina inyectable en dosis más elevadas o durante períodos de tiempo más largos de lo recomendado.

Otros efectos secundarios posiblemente relacionados con la gentamicina, incluyen: Depresión respiratoria, letargo, confusión, depresión, trastornos visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión e hipertensión, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, ardor generalizado, edema laríngeo, reacciones anafilactoides, fiebre, cefalea, náusea, vómito, aumento de la salivación y estomatitis, púrpura, pseudotumor cerebral, fibrosis pulmonar, alopecia, dolores articulares, hepatomegalia transitoria y esplenomegalia.

Aún cuando la tolerancia local de la gentamicina inyectable generalmente es excelente, se ha reportado ocasionalmente dolor en el sitio de la inyección. La atrofia subcutánea o la necrosis grasa que sugiere irritación local, se ha reportado muy rara vez.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


GARAMICINA® Solución inyectable puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa, la dosis recomendada es idéntica. La vía endovenosa generalmente se reserva para indicaciones especiales (ver Administración endovenosa). GARAMICINA® Solución inyectable también puede administrarse por vía subconjuntival o por inyección subcapsular (cápsula de Ténon), por nebulización o instilación endotraqueal directa. Debe obtenerse el peso corporal del paciente antes de iniciar el tratamiento con objeto de calcular la dosis correcta.

GARAMICINA® Solución inyectable no deberá pre-mezclarse con otros medicamentos, se debe administrar por separado de acuerdo con la vía de administración recomendada y el esquema de dosificación.

Se recomienda determinar la concentración sérica de gentamicina para asegurar niveles adecuados, pero no excesivos. Después de la administración intravenosa o intramuscular de gentamicina dos o tres veces al día, la concentración máxima medida 30 minutos a 1 hora después, se espera que esté en el rango de 4 a 6 mcg/ml. Con la administración de una dosis diaria pueden anticiparse concentraciones pico elevadas, transitorias. Con todos los esquemas, la dosis deberá ajustarse para evitar concentraciones prolongadas por encima de 12 mcg/ml. También deben evitarse niveles máximos mayores de 2 mcg/ml, medidos antes de la administración de la siguiente dosis. Para determinar que un nivel sérico es adecuado para un paciente en particular, se debe considerar la sensibilidad de germen causal, la severidad de la infección y el estado inmunológico del paciente.

La duración del tratamiento para todos los pacientes, generalmente es de 7 a 10 días. En infecciones con complicaciones puede requerirse un período más largo de terapia. En estos casos, se recomienda vigilar la función renal, auditiva y vestibular, ya que es más factible que la toxicidad pueda aparecer cuando el tratamiento se prolonga por más de 10 días. La dosificación debe reducirse si está indicado clínicamente.

Administración intramuscular en pacientes con función renal normal:

Adultos: La dosificación recomendada de GARAMICINA® Solución inyectable para enfermos con infecciones graves y función renal normal es de 3 mg/kg/día, administrados en tres dosis iguales cada 8 horas, o en dos dosis iguales cada 12 horas, o en una dosis diaria.

Puede utilizarse la dosificación simplificada que sigue para enfermos que pesan más de 60 kg: 80 mg (2 ml) tres veces al día, 1 dosis de 120 mg cada 12 horas; para enfermos que pesan 60 kg o menos, 60 mg (1.5 ml) tres veces al día. Para adultos muy pequeños o muy grandes, la dosis debe calcularse en miligramos por kg de peso corporal.

A enfermos con infecciones que amenazan la vida puede administrárseles una dosis hasta de 5 mg/kg/día repartidos en tres o cuatro dosis iguales. Esta dosificación deberá reducirse a 3 mg/kg/día tan pronto como esté indicado clínicamente. En estos enfermos es aconsejable determinar la concentración sérica del antibiótico para asegurar las concentraciones adecuadas, pero no excesivas. Generalmente, la concentración máxima a esperar con esta dosis fluctúa entre 4 y 6 mcg/ml. La determinación de una concentración sérica adecuada en un paciente dado debe tener en cuenta la sensibilidad del germen causal, la gravedad de la infección y el estado de los mecanismos inmunológicos del paciente.

Cuando las infecciones sistémicas o urinarias son de gravedad moderada y el germen causal es probablemente muy sensible, puede considerarse una posología de 2 mg/kg/día administrados en dos dosis iguales o una vez al día. Sin embargo, si la respuesta clínica no se hace aparente rápidamente, la posología deberá aumentarse a 3 mg/kg/día administrados en tres dosis iguales.

GARAMICINA® Solución inyectable alcanza concentraciones elevadas en la orina y en el tejido renal. En enfermos con infecciones urinarias, particularmente si son crónicas o recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, que pesen 50 kg o más, se puede administrar GARAMICINA® Solución inyectable en una dosis de 160 mg por vía intramuscular, diariamente por 7 a 10 días. Para adultos que pesen menos de 50 kg, la dosis diaria única deberá ser de 3 mg/kg de peso corporal.

En enfermos con sospecha de insuficiencia renal, se deben practicar determinaciones de nitrógeno ureico (BUN) y de creatinina sérica antes y durante el tratamiento. El intervalo entre las inyecciones deberá determinarse sobre la base de los resultados de BUN, la creatinina sérica y/o depuración de creatinina (ver Guía de Enfermos con Insuficiencia Renal).

Pacientes pediátricos: Prematuros o recién nacidos de 1 semana o menos: 5 a 6 mg/kg/día (2.5 a 3 mg/kg cada 12 horas).

Recién nacidos de más de 1 semana y lactantes: 7.5 /kg/día (2.5 mg/kg administrados cada 8 horas).

Niños: 6 a 7.5 mg/kg/día (2.0 a 2.5 mg/kg administrados cada 8 horas).

Para información adicional en relación con el uso de gentamicina en lactantes y niños, favor de comunicarse a la Dirección Médica de Schering-Plough, SA de CV.

Enfermos con insuficiencia renal: La posología debe modificarse en enfermos con insuficiencia renal. Las concentraciones plasmáticas de gentamicina deben determinarse siempre que sea posible. Un método para ajustar la dosificación consiste en aumentar el intervalo entre las dosis usuales. Como la creatinina sérica tiene una alta correlación con la vida media plasmática de la gentamicina, ésta prueba de laboratorio puede proporcionar una guía para ajustar el intervalo entre las dosis.

La vida media en plasma (en horas) de la gentamicina puede calcularse multiplicando la creatinina sérica (expresada en mg) por 4. El intervalo entre la dosis (en horas) puede estimarse aproximadamente, multiplicando la creatinina sérica por 8 (Tabla 1). Por ejemplo: un enfermo que pese 60 kg con una creatinina sérica de 2.0 mg puede recibir 60 mg (1 mg/kg cada 16 horas (2.0 mg x 8).

Tabla 1. Guía para la modificación de la posología en enfermos con insuficiencia renal (se prolonga el intervalo de administración entre dosis usuales)

Peso corporal de
enfermos adultos

Dosis

Indice de
depuración de
creatinina
(ml/in)

Creatinina
(mg)

Nitrógeno
ureico (mg)

Frecuencia de
administración

Más de 60 kg

80 mg (2 ml)

Más de 70
35 - 70
24 - 34
16 - 23
10 - 15
5 - 9

Menos de 1.4
1.4 - 1.9
2.0 - 2.8
2.9 - 3.7
3.8 - 5.3
5.4 - 7.2

Menos de 18
18 - 29
30 - 39
40 - 49
50 - 74
75 - 100

Cada 8 horas
Cada 12 horas
Cada 18 horas
Cada 24 horas
Cada 36 horas
Cada 48 horas

60 kg o menos

60 mg (1.5 ml)

Igual a la anterior

En enfermos con infecciones sistémicas graves e insuficiencia renal, puede ser aconsejable administrar el antibiótico más frecuentemente pero en dosis reducidas.

En dichos sujetos deben determinarse las concentraciones plasmáticas de gentamicina para lograr la concentración adecuada, pero no excesiva. La determinación de las concentraciones máximas en forma intermitente durante el tratamiento, proporciona una guía para ajustar la posología. Después de la dosis inicial usual puede hacerse un cálculo aproximado para determinar la dosis reducida que debe administrase a intervalos de 8 horas, dividiendo la dosis normalmente recomendada por el nivel de creatinina en suero (Tabla 2). Por ejemplo, después de una dosis inicial de 60 mg (1 mg/kg), un enfermo que pese 60 kg con una creatinina sérica de 2.0 mg/% puede recibir 30 mg cada 8 horas (60 a 2). Debe notarse que el estado de la función renal puede cambiar durante el curso del proceso infeccioso.

Tabla 2. Guía para la modificación de la posología
en enfermos con insuficiencia renal
(dosis reducida a intervalos de 8 horas después de la dosis inicial usual)

Creatinina sérica
(mg)

Indice aproximado de
depuración de creatinina
(ml/min/1.73 m)

Porcentaje de la
dosis usual

1.0
1.1 - 1.3
1.4 - 1.6
1.7 - 1.9
2.0 - 2.2
2.3 - 2.5
2.6 - 3.0
3.1 - 3.5
3.6 - 4.0
4.1 - 5.1
5.2 - 6.6
6.7 - 8.0

100
70 - 100
55 - 70
45 - 55
40 - 45
35 - 40
30 - 35
25 - 30
20 - 25
15 - 20
10 - 15
10

100
80
65
55
50
40
35
30
25
20
15
10

En adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de gentamicina depurada de la sangre puede variar dependiendo de varios factores, inclusive el método de diálisis empleado. Una hemodiálisis de ocho horas puede reducir las concentraciones plasmáticas de gentamicina aproximadamente en 50%. La dosificación recomendada al final de cada período de diálisis es de 1 a 1.7 mg/kg dependiendo de la gravedad de la infección. En niños puede administrarse una dosis de 2 a 2.5 mg/kg.

Los esquemas posológicos descritos no deben considerarse como recomendaciones rígidas, sino solamente como guías para la dosificación cuando no es posible determinar la concentración plasmática de gentamicina. Estas guías deberían usarse junto con la observación clínica y de laboratorio del paciente y modificarse de acuerdo al criterio del médico de cabecera.

Administración intravenosa: La administración intravenosa de gentamicina puede ser particularmente útil en el tratamiento de enfermos con septicemia o en choque. También puede ser la vía de administración preferida para algunos enfermos con quemaduras graves o de aquellos con masa muscular reducida.

Para la administración intravenosa en adultos, una dosis única de GARAMICINA® Solución inyectable puede diluirse en 50 a 200 ml de solución salina normal estéril o en una solución estéril de dextrosa en agua al 5%, en lactantes y niños el volumen de diluyente debe ser menor. La solución puede administrarse por infusión durante un período de media a dos horas.

Una dosis única de GARAMICINA® Solución inyectable sin diluir puede también administrarse directamente en la vena o en el catéter, lentamente en un período de media a dos horas.

Cuando se administra GARAMICINA® Solución inyectable por infusión intravenosa en un período de media a dos horas, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 10 minutos después de terminar la infusión. Cuando se inyecta lentamente en forma directa en la vena o en el catéter en un período de 2 a 3 minutos, los niveles plasmáticos máximos, generalmente más altos que los obtenidos con la administración IM, se alcanzan inmediatamente después de la inyección.

La dosificación recomendada para la administración intravenosa e intramuscular es la misma.

Administración subconjuntival y subcapsular: GARAMICINA® por inyección subconjuntival se ha empleado con seguridad y eficacia en la clínica, para el tratamiento de las infecciones bacterianas oculares profundas y graves producidas por organismos susceptibles. También se ha empleado eficazmente en asociación con penicilina, antes y después de cirugía ocular, siempre que se encuentre presente o se sospeche infección bacteriana.

Las inyecciones subconjuntivales y subcapsulares (cápsula de Ténon) deberán administrarse únicamente por expertos en su aplicación. La dosis usual de GARAMICINA® varía de 10 a 20 mg, dependiendo de la gravedad de la infección ocular.

La dosis apropiada se llena en una jeringuilla de tuberculina usando una aguja calibre 27 a 30 y se inyecta bajo asepsia por debajo de la conjuntiva o dentro de la cápsula de Ténon después de la instilación de un anestésico tópico. La dosis puede repetirse después de 24 horas si es necesario.

Tratamiento por inhalación: El tratamiento por inhalación de gentamicina, como coadyuvante de la administración sistémica en el tratamiento de las infecciones pulmonares graves, puede lograrse por nebulización o por inyección endotraqueal directa. La dosis usual es de 20 a 40 mg administrada cada 8 a 12 horas, diluida en solución salina fisiológica en un volumen de 2 ml.

Esquema posológico específico para uretritis gonocóccica masculina y femenina: GARAMICINA® administrada por vía intramuscular en dosis única de 240 a 280 mg ha sido eficaz en el tratamiento de la Gonorrea (incluyendo infecciones causadas por cepas resistentes a la penicilina y otros antibióticos) en el hombre, e infecciones gonocóccicas localizadas en el tracto genital de la mujer.

Si se emplea GARAMICINA® Solución inyectable regular (40 mg/ml) se recomienda inyectar la mitad de la dosis en cada nalga.

Tratamiento combinado: Cuando GARAMICINA® se asocia a otros antibióticos, no debe reducirse la dosificación.

Modo de empleo de GARAMICINA® Hypak:

  1. Abra el estuche por su base.
  2. Saque la jeringa del estuche en forma cuidadosa.
  3. Quite el tapón de hule que cubre el pivote de la jeringa.
  4. Retire la aguja de contenedor y colóquela con firmeza en la jeringa.
  5. Remueva el protector de la aguja y aplique el medicamento.
  6. Por seguridad destruya la jeringa.

 


PRESENTACIONES:


Ampolleta de 120 mg en 1.5 ml: Caja con 1 y 5 ampolletas.

Ampolleta de 80 mg en 2 ml: Caja con 1 y 5 ampolletas.

Ampolleta de 20 mg en 2 ml: Caja con 1 y 5 ampolletas.

Frasco ámpula de 80 mg en 2 ml: Caja con 1 y 5 frascos.

Frasco ámpula infantil de 20 mg en 2 ml: Caja con 1 y 5 frascos.

Hypak, jeringa prellenada: caja con una jeringa conteniendo: