GARAMICINA


SOLUCIÓN INYECTABLE

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml contiene:

Sulfato de gentamicina
   equivalente a ........... 10 y 40 mg
   de gentamicina base

Vehículo cbp ............... 1 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

GARAMICINA® Solución inyectable está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de las siguientes bacterias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., (indol-positivas e indol-negativas), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Staphylococcus spp., (coagulasa negativas y coagulasa positivas, incluyendo cepas resistentes a penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae. Por lo tanto, GARAMICINA® Solución inyectable debería considerarse en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por estos microorganismos sensibles:

  1. Infecciones del riñón y del aparato genitourinario (incluyendo gonorrea). En ésta, basta una sola dosis IM de 280 mg (puede utilizarse cualquiera de nuestras presentaciones para completar la dosis requerida).
  2. Infecciones respiratorias (ver uso coadyuvante por inhalaciones).
  3. Septicemia.
  4. Infecciones de la piel, huesos o tejidos blandos.
  5. Peritonitis o infecciones pélvicas (incluyendo aborto séptico).
  6. Infecciones graves del sistema nervioso central.
  7. Infecciones gastrointestinales.
  8. Heridas infectadas.
  9. Quemaduras infectadas.

En la sospecha de sepsis cuando se desconoce el organismo infectante, la gentamicina puede administrarse en asociación con un antibiótico tipo penicilina o cefalosporina. Después de la identificación del organismo y su susceptibilidad, debe continuarse la terapia antibiótica apropiada.

Si se sospechan organismos anaerobios, debe asociarse a GARAMICINA® Solución inyectable un quimioterápico anti-anaerobio apropiado.

Deberán efectuarse pruebas bacteriológicas para identificar el germen causal y para determinar su sensibilidad a la gentamicina. Se hallan disponibles discos de 10 mcg de gentamicina para las pruebas de sensibilidad.

La decisión de continuar el tratamiento con GARAMICINA® Solución inyectable deberá basarse en los resultados de las pruebas de sensibilidad, en la respuesta clínica del paciente y en la tolerancia al medicamento. Si las pruebas de sensibilidad indican que el germen causal es resistente a la gentamicina y el paciente no está respondiendo favorablemente, deberá instituirse otro tratamiento antimicrobiano adecuado.

GARAMICINA® se ha empleado eficazmente en asociación con la carbenicilina en el tratamiento de infecciones muy graves causadas por Pseudomonas aeruginosa. También ha sido eficaz cuando se ha usado en asociación con un antibiótico tipo penicilina en el tratamiento de la endocarditis causada por estreptococos del grupo D. En el recién nacido con sospecha de sepsis o con neumonía estafilocóccica, también se indica el uso concomitante de la gentamicina con un antibiótico tipo penicilina. GARAMICINA® Solución inyectable ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones estafilocóccicas graves.

La administración subconjuntival de la gentamicina se recomienda en el tratamiento de la endoftalmitis causada por cepas bacterianas sensibles. Puede también considerarse para uso profiláctico en enfermos que van a ser sometidos a cirugía intra-ocular de alto riesgo, especialmente si los cultivos o frotis pre-operatorios revelan la presencia de gérmenes gramnegativos.

GARAMICINA® Solución inyectable también puede administrarse por inyección endotraqueal directa o por nebulización como coadyuvante a la terapia sistémica en el tratamiento de las infecciones pulmonares graves.


CONTRAINDICACIONES


Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a la gentamicina u otros aminoglucósidos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Nefrotoxicidad: Se ha reportado la presencia de efectos renales adversos como la presencia de cristales, células o proteínas en orina o la elevación de las cifras de nitrógeno ureico (BUN), de nitrógeno no proteico, de creatinina sérica y oliguria.

Los pacientes ancianos y en edad pediátrica pueden ser particularmente susceptibles, y se debe de realizar un monitoreo de la función renal estrecho. Una cuantificación basal y un seguimiento de la función renal y de los electrolitos séricos es recomendable en los pacientes que reciben terapia prolongada, (por ejemplo, más de 7 a 10 días) con gentamicina o que han sido tratados con dosis mayores a las recomendadas de acuerdo a la edad, peso, o función renal estimada.

Neurotoxicidad: Se han reportado efectos adversos sobre las ramas auditivas y vestibular del octavo nervio craneal, principalmente en enfermos con insuficiencia renal y en sujetos tratados con dosis elevadas y/o por tiempo prolongado. Entre los síntomas se incluyen mareos, vértigo, tinnitus, zumbido de oídos y pérdida de la audición. Generalmente, cuando se inicia la pérdida de la audición se manifiesta por disminución de la agudeza auditiva de las tonalidades altas y puede ser irreversible. Al igual que con otros aminoglucósidos, las anormalidades vestibulares pueden ser irreversibles. Otros factores que pueden incrementar el riesgo de ototoxicidad inducida por el uso de aminoglucósidos incluyen, la deshidratación, administración combinada con ácido etacrínico o furosemida y el uso de otros medicamentos ototóxicos.

También se han reportado casos de disminución de la sensibilidad cutánea, hormigueo de la piel, espasmos musculares, convulsiones y un síndrome similar a la miastenia gravis.

Nota: El riesgo de reacciones tóxicas  es muy bajo en pacientes con función renal normal que no reciben gentamicina inyectable en dosis más elevadas o durante períodos de tiempo más largos de lo recomendado.

Otros efectos secundarios posiblemente relacionados con la gentamicina, incluyen: Depresión respiratoria, letargo, confusión, depresión, trastornos visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión e hipertensión, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, ardor generalizado, edema laríngeo, reacciones anafilactoides, fiebre, cefalea, náusea, vómito, aumento de la salivación y estomatitis, púrpura, pseudotumor cerebral, fibrosis pulmonar, alopecia, dolores articulares, hepatomegalia transitoria y esplenomegalia.

Aún cuando la tolerancia local de la gentamicina inyectable generalmente es excelente, se ha reportado ocasionalmente dolor en el sitio de la inyección. La atrofia subcutánea o la necrosis grasa que sugiere irritación local, se ha reportado muy rara vez.


PRESENTACIONES


Ampolleta de 120 mg en 1.5 ml: Caja con 1 y 5 ampolletas.

Ampolleta de 80 mg en 2 ml: Caja con 1 y 5 ampolletas.

Ampolleta de 20 mg en 2 ml: Caja con 1 y 5 ampolletas.

Frasco ámpula de 80 mg en 2 ml: Caja con 1 y 5 frascos.

Frasco ámpula infantil de 20 mg en 2 ml: Caja con 1 y 5 frascos.

Hypak, jeringa prellenada: caja con una jeringa conteniendo: