INDERALICI


TABLETAS

ASTRAZENECA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de propranolol .......... 10 mg

Excipiente cbp ......................... Una tableta

Clorhidrato de propranolol .......... 40 mg

Excipiente cbp ......................... Una tableta

Clorhidrato de propranolol .......... 80 mg

Excipiente cbp ......................... Una tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

INDERALICI® está indicado en el:


CONTRAINDICACIONES


INDERALICI® no debe ser utilizado en pacientes con asma bronquial o broncoespasmo.

El broncoespasmo puede ser fácilmente revertido mediante broncodilatadores agonistas beta-2 tales como salbutamol. Se pueden requerir altas dosis de broncodilatadores beta2 para lograr disminuir el bloqueo beta producido por propranolol y la dosis deberá ser titulada de acuerdo a la respuesta clínica; ambas vías de administración intravenosa e inhalatoria deben ser consideradas. El uso de aminofilina intravenosa y/o el uso de ipratropio, (administrado por nebulizador), puede también ser considerado. Se ha reportado también la administración de glucagón (1 a 2 mg administrado por vía intravenosa) como productor de un efecto broncodilatador en los pacientes asmáticos. Puede ser requerida la ventilación artificial o la administración de oxígeno en casos severos.

INDERALICI® como otros β-bloqueadores no debe ser utilizado en pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: hipersensibilidad conocida a la sustancia, bradicardia, choque cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, después de ayuno prolongado, alteraciones severas de la circulación arterial periférica, bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, feocromocitoma no tratado (con un antagonista del receptor alfa adrenérgico), insuficiencia cardiaca no controlada, angina de Prinzmetal.

INDERALICI® no debe ser utilizado en pacientes propensos a hipoglucemia, es decir, aquellos con ayuno durante un tiempo prolongado o aquellos pacientes con mecanismos reguladores deficientes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


INDERALICI® es usualmente bien tolerado. En estudios clínicos las posibles reacciones adversas reportadas son usualmente atribuibles a las acciones farmacológicas de propranolol.

Se han reportado, las siguientes posibles reacciones adversas, listadas por sistemas:

Comunes (1-9.9%)

Generales: Fatiga y/o lasitud (frecuentemente transitoria)
Cardiovascular: Bradicardia, extremidades frías, fenómeno de Raynaud
SNC: Alteraciones del sueño, pesadillas

Poco comunes
(0.1-0.9%)

GI: Trastornos gastrointestinales, tales como náusea, vómito, diarrea

Raras (0.01-0.09%)

Generales: Mareos
Hematológicas: Trombocitopenia
Cardiovasculares: Deterioro de la insuficiencia cardiaca, precipitación de bloqueo cardiaco, hipotensión postural la cual puede estar asociada a síncope, exacerbación de la claudicación intermitente
SNC: Alucinaciones, psicosis, cambios de estado de ánimo, confusión
Integumentarias: Púrpura, alopecia, reacciones psoriasiformes de la piel, exacerbación de psoriasis, eritema de la piel
Neurológicas: Parestesia
Ojos: Sequedad de los ojos, trastornos visuales
Respiratorias: Se puede presentar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o historia de molestias asmáticas, algunas veces con consecuencias fatales

Muy raras (< 0.01%)

Sistema endócrino: Se ha presentado hipoglucemia en neonatos, infantes, niños, pacientes de edad avanzada, pacientes en hemodiálisis, pacientes con terapia antidiabética concomitante, pacientes en ayuno prolongado y pacientes con enfermedad crónica del hígado
Investigaciones: Se ha observado un incremento en los Anticuerpos Antinucleares (AAN), sin embargo la relevancia clínica de esto no es clara
Sistema nervioso: Existen reportes aislados de miastenia gravis como síndrome o exacerbación de miastenia gravis

Se debe considerar el suspender el medicamento si, de acuerdo al juicio clínico, el bienestar del paciente es afectado por cualquiera de las reacciones anteriores. La suspensión de la terapia con un β-bloqueador debe ser gradual. En el raro caso de intolerancia, manifestado como bradicardia e hipotensión, el medicamento debe ser suspendido y si es necesario, se recurrirá a un tratamiento para sobredosificación.

PRESENTACIONES


Caja con 50 tabletas de 10 mg.

Caja con 30 tabletas de 40 mg.

Caja con 20 tabletas de 80 mg.