INDOCID


CÁPSULAS

ASPEN LABS MÉXICO

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica:

Cápsulas

Formulación:

Cada cápsula  contiene:

Indometacina ............ 25 mg

Excipiente cbp ........... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

INDOCID® está indicado en las etapas activas de:

También está indicado en:


CONTRAINDICACIONES


No se debe administrar INDOCID® a:

No se use durante el embarazo ni la lactancia
No se administre a menores de 14 años
Pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.
Pacientes que hayan presentado ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis, precipitados por ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Como otros agentes antiinflamatorios, la indometacina puede ocultar los síntomas y signos de la úlcera péptica. Dado que la propia indometacina puede causar úlcera péptica o irritación  gastrointestinal, no debe ser administrada a pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Sistema nervioso central: Los efectos colaterales neurológicos asociados con el uso de indometacina son cefalea, mareo, aturdimiento, depresión, vértigo y fatiga (incluyendo malestar general y apatía). También se han observado, con poca frecuencia, confusión mental, ansiedad, síncope, somnolencia, convulsiones, coma, neuropatía periférica, debilidad muscular, contracciones musculares involuntarias, insomnio, trastornos psíquicos como despersonalización, episodios psicóticos y raramente, parestesias, disartria, agravamiento de la epilepsia y parkinsonismo. A menudo, estas reacciones son transitorias y desaparecen al continuar el tratamiento o al disminuir la dosificación. Sin embargo, en algunos casos su intensidad puede obligar a interrumpir el tratamiento.

Gastrointestinales: Las reacciones gastrointestinales que ocurren con mayor frecuencia son náusea, anorexia, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.

Pueden aparecer también ulceraciones -únicas o múltiples- en el esófago, el estómago, el duodeno, el intestino delgado o el intestino grueso, incluso con perforación y hemorragia que han causado la muerte en unos cuantos casos; hemorragia gastrointestinal sin signos de úlcera, y aumento del dolor abdominal en pacientes con colitis ulcerosa preexistente.

Ocurren con poca frecuencia estomatitis, gastritis, flatulencia, hemorragia del sigmoides (oculta o de un divertículo) y perforación de lesiones preexistentes del sigmoides (divertículos, carcinoma). En raros casos, se han reportado estrechamientos intestinales (diafragmas) y ulceración intestinal seguida de estenosis y obstrucción. Otros efectos colaterales gastrointestinales que pueden o no ser causados por la indometacina son colitis ulcerosa e ileítis regional.

Estudios realizados en seres humanos con eritrocitos marcados con cromato radiactivo indican que la mayor dosificación recomendada de indometacina por vía oral (50 mg cuatro veces al día) provoca menos pérdida de sangre en las heces que las dosis medias de ácido acetilsalicílico (600 mg cuatro veces al día).

Reacciones hepáticas: En raras ocasiones, se han observado ictericia y hepatitis relacionadas con la administración de indometacina; ha habido algunos casos mortales.

Cardiovasculares y renales: En asociación con el tratamiento con indometacina pueden ocurrir con poca frecuencia edema, aumento de la presión arterial, taquicardia, dolor precordial, arritmia cardiaca, palpitaciones, hipotensión, insuficiencia cardiaca congestiva, aumento del nitrógeno ureico en sangre y hematuria.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado en pocos casos prurito, urticaria, angitis, eritema nudoso, erupciones cutáneas, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, caída del cabello, trastornos respiratorios agudos, disminución rápida de la presión arterial como en el estado de choque, anafilaxis aguda, edema angioneurótico, disnea súbita, asma y edema pulmonar.

Hematológicos: Durante el tratamiento con indometacina pueden presentarse   con poca frecuencia leucopenia, petequias o equimosis, púrpura, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia, y coagulación intravascular diseminada. En raros casos, se han observado agranulocitosis y depresión de la médula ósea, pero no se ha encontrado una relación definida entre éstas y la indometacina.

Algunos pacientes pueden presentar anemia secundaria a hemorragia gastrointestinal manifiesta u oculta, por lo que se recomienda realizar los exámenes sanguíneos adecuados.

Oculares: Pueden ocurrir con poca frecuencia visión borrosa, diplopía, y dolor orbitario y periorbitario. En algunos pacientes con artritis reumatoide bajo tratamiento prolongado con INDOCID®  se han encontrado depósitos en la córnea y trastornos retinianos, incluso de la mácula. Se han observado alteraciones oculares semejantes en algunos enfermos de artritis reumatoide que no han recibido INDOCID®.

Auditivos: Se han observado tinnitus, trastornos de la audición y en raros casos, sordera.

Genitourinarios: Ha habido raros casos de proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial y deterioro o insuficiencia renal.

Otros: Otras reacciones adversas observadas rara vez en relación con la administración de indometacina han sido hemorragia vaginal, hiperglucemia y glucosuria, hiperpotasemia, bochornos y sudoración, epistaxis, estomatitis ulcerosa, y trastornos mamarios como hipertrofia, hiperestesia o ginecomastia.


PRESENTACIONES


Caja con 30 ó 60 cápsulas de 25 mg.