INFORMACIÓN AMPLIA PARA PRESCRIBIR

 

NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO

 

KEFLEX*

CEFALEXINA

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACION

 

Fórmulas:                  Cápsulas                    Tabletas                     Suspensión

Monohidrato de

Cefalexina                  250 mg                       500 mg y 1 g               125 mg y 250 mg

                                                                                                          5 ml         5 ml

 

Cefalexina, Lilly es un antibiótico cefalosporínico semisintético de primera generación para administración oral. Cada cápsula contiene monohidrato de cefalexina equivalente a 250 mg. Después de mezclarse, cada 5 ml de cefalexina para suspensión oral contiene monohidrato de cefalexina equivalente a 125 mg o 250 mg de cefalexina. Las tabletas contienen 500 mg o 1 g de cefalexina.

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS

 

La cefalexina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

 

Infecciones del aparato respiratorio.

 

Sinusitis bacteriana.

 

Otitis media.

 

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

 

Infecciones de los huesos y articulaciones.

 

Infecciones del aparato genitourinario, incluso prostatitis aguda.

 

Infecciones dentales.

 

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

 

Farmacocinética. La cefalexina es resistente al ácido y puede ser administrada con o entre las comidas. Es absorbido rápidamente cuando se administra por vía oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas 1 hora después de su administración. Existen concentraciones séricas mensurables hasta por 6 horas después de su administración. La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios han demostrado que en el curso de 8 horas, más del 90% del medicamento es excretado sin cambio en la orina.

 

Farmacodinamia.  Los estudios in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular.

 

Espectro de acción in vitro:  La cefalexina ha mostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, como se describe en la sección de indicaciones:

 

Aerobios Grampositivos

 

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae  (cepas sensibles a la penicilina)

Streptococcus pyogenes

 

Aerobios Gramnegativos

 

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae.

Klebsiella pneumoniae.

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis.

 

Resistencia: La mayoría de las cepas de enterococos  y los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas incluyendo cefalexina. No es activa contra la mayoría de las cepas de Enterobacter, Morganella morganii y Proteus vulgaris. No es activa contra las especies de Pseudomonas o Acinetobacter calcoaceticus. El Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina presenta por lo general resistencia cruzada a antibióticos betalactámicos.

 

CONTRAINDICACIONES

 

La cefalexina está contraindicada en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos.

 

PRECAUCIONES GENERALES

 

Antes de instituir el tratamiento con cefalexina, se debe determinar si el paciente ha experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas y penicilinas. La cefalexina debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a la penicilina. Existe cierta evidencia clínica y de laboratorio de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluso anafilaxia) a ambos tipos de medicamentos.

 

Ha habido informes de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro. Es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos.

 

El uso prolongado de la cefalexina puede dar lugar al sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles. Si durante el tratamiento se presenta una sobreinfección, deben tomarse las medidas apropiadas.

 

La cefalexina debe administrarse con cautela a los pacientes con insuficiencia renal severa. Se deben efectuar análisis clínicos y de laboratorio cuidadosos, ya que la dosis diaria apropiada podría ser más baja que la dosis habitualmente recomendada.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

 

Uso durante el embarazo.  Los estudios en animales no han mostrado evidencia de daño al feto debido a cefalexina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, la cefalexina sólo debe ser utilizada en mujeres embarazadas si es estrictamente necesario.

 

Madres que amamantan. La cefalexina se excreta en la leche materna. Después de una dosis de 500 mg; el medicamento alcanzó una concentración máxima de 4 mcg/ml y después disminuyó gradualmente hasta que desapareció 8 horas después de su administración. Cuando se administra cefalexina a una mujer que amamanta, esto debe hacerse con precaución.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

 

Generales. Anafilaxis, fatiga.

 

Gastrointestinales.  Colitis pseudomembranosa, náusea, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, hepatitis transitoria, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática.

 

Hemáticas y Sistema linfoide. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica.

 

Sistema Nervioso. Mareo, cefalea, alucinaciones.

 

Piel y anexos. Reacciones alérgicas, erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,  necrólisis epidérmica tóxica.

 

Sistema Genitourinario. Prurito genital y anal, moniliasis genital, vaginitis, nefritis intersticial.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

 

Como sucede con otros antibióticos betalactámicos, la excreción renal de cefalexina es inhibida por el probenecid.

 

En sujetos sanos a los que se administró una dosis única de 500 mg de cefalexina y metformina la Cmax  plasmática de metformina y el AUC aumentaron 34% y 24% en promedio, respectivamente, y la depuración renal de metformina disminuyó en un promedio de 14%. No hay información disponible acerca de la interacción entre cefalexina y metformina después de la administración de dosis múltiples.   

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

 

Se ha informado de pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con antibióticos betalactámicos. Puede existir una reacción de glucosuria falsa-positiva con las soluciones de Benedict y Fehling y con las tabletas de sulfato de cobre.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

 

La fertilidad y la reproducción en ratas y ratones no se afectó por dosis orales de cefalexina de 250 a 500 mg/Kg.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

 

La cefalexina se administra por vía oral.

 

En las infecciones por estreptococo beta-hemolítico, se debe administrar una dosis terapéutica de cefalexina por lo menos durante 10 días.

 

Adultos.  La dosis para adultos varía de 1 a 4 g diarios en dosis fraccionadas de 2 a 4 al día. En infecciones de la piel y tejidos blandos, faringitis estreptocócica y cistitis no complicada se puede administrar una dosis de 500 mg cada 12 horas. En infecciones más graves o en aquellas causadas por microorganismos menos susceptibles, pueden requerirse dosis mayores. Cuando se requiera administrar dosis diarias mayores de 4 g de cefalexina, se debe considerar la administración de alguna de las cefalosporinas inyectables en dosis apropiadas.

 

Niños.  La dosis habitual recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg. de peso al día en dosis fraccionadas. La dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas en faringitis estreptocócica y en infecciones de piel y tejidos blandos. En las infecciones graves, la dosis puede ser aumentada al doble. En el tratamiento de la otitis media, los estudios clínicos han demostrado que es necesario administrar una dosis de 75 a 100 mg/kg. de peso al día en 4 dosis fraccionadas.

 

Suspensión de cefalexina

 

Peso del niño            125 mg/5 ml                         250 mg/5 ml    

 

10 kg (22 lb)                1/2 a 1 cucharadita   1/4 a 1/2 cucharadita

20 kg (44 lb)                1 a 2 cucharaditas     1/2 a 1 cucharadita

40 kg (88 lb)                2 a 4 cucharaditas     1 a 2 cucharaditas

                                   4  veces  al  día          4  veces  al  día

                                ó

Peso del niño            125 mg/5 ml                         250 mg/5 ml

 

10 kg (22 lb)                1 a 2 cucharaditas     1/2 a 1 cucharadita

20 kg (44 lb)                2 a 4 cucharaditas     1 a 2 cucharaditas

40 kg (88 lb)                4 a 8 cucharaditas     2 a 4 cucharaditas

                                   2  veces  al  día          2  veces  al  día

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTO)

 

Signos y Síntomas.  Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria

 

Tratamiento.  Se recomiendan medidas generales de soporte. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado. No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de cefalexina.

 

PRESENTACIONES

 

KEFLEX SUSPENSION. Polvo para suspensión oral con 125 mg/5 ml.  Frasco con 100 ml.

KEFLEX LIQUIDO.  Suspensión oral con 250 mg/5 ml.  Frasco con 100 ml.

KEFLEX CAPSULAS.  Caja con 24 cápsulas de 250 mg.

KEFLEX TABLETAS.  Caja con 12 tabletas de 500 mg.

KEFLEX TABLETAS.  Caja con 20 tabletas de 500 mg.

KEFLEX TABLETAS.  Caja con 12 tabletas de 1 g.

 

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

 

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C y en lugar seco. Consérvese los frascos bien tapados.

 Para reconstituir adicione la cantidad de agua indicada en la etiqueta. Agítese bien antes de usar. Hecha la mezcla el producto se conserva 14 días en refrigeración de 2 °C – 8 °C:

 

Su venta requiere receta médica.

Literatura Exclusiva Para Médicos.

Fabricado por: Eli Lilly y Compañía de México, S. A. de C. V.

Calzada de Tlalpan 2024, CP. 04200 México, D. F.

Regs. Núm. 72726, 74187, 72727 Y 83119 S.S.A. IV

IPPA: GEAR-03361200935/RM 2003

CDS.16-04-03.

*Marca registrada