KENACORT I.M.

SOLUCION INYECTABLE
Terapia corticoesteroide

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION SQUIBB)

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Acetónido de
   triamcinolona ............ 40 mg

Excipiente cbp ............. 1 ml

Descripción: El KENACORT I.M.* es un corticosteroide sintético con marcada acción antiinflamatoria. Cada ml de suspensión acuosa estéril tiene 40 mg de acetónido de triamcinolona, con cloruro de sodio para isotonicidad, 0.9% de alcohol benzílico como preservativo, 0.75% de carboximetilcelulosa de sodio y 0.04% de polisorbato 80. El hidróxido de sodio o el ácido clorhídrico pueden estar presentes para ajustar el pH entre 5.0 a 7.5. El aire del frasco se reemplaza por nitrógeno.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Intramuscular: Se utiliza cuando no es posible la vía oral a juicio del médico.

Se utiliza en:


CONTRAINDICACIONES:


Los corticosteroides están contraindicados en pacientes con infección sistémica por hongos.

Las preparaciones de corticosteroides intramusculares están contraindicados en la púrpura trombocitopénica idiopática.

Advertencias: Por ser una suspensión la preparación no debe administrarse por vía intravenosa.

Es necesaria técnica aséptica estricta. No se recomienda para niños menores de 6 años de edad.

Cuando los pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides se sujetan a un estrés importante, está indicado aumentar la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación de estrés.

Los corticosteroides pueden enmascarar los signos de infección y durante su uso pueden aparecer otras.

Puede haber disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

Si aparece una infección durante el tratamiento con corticosteroides, esta deberá controlarse con tratamiento antimicrobiano (ver Precauciones).

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas posteriores subcapsulares, glaucoma con daño posible al nervio óptico y puede facilitar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

Dosis promedio o mayores de hidrocortisona o cortisona, pueden producir hipertensión arterial, retención de agua y sal y excreción de potasio aumentada. Estos efectos son menores cuando se usan derivados sintéticos siempre y cuando no sea a dosis elevadas. Puede ser necesario restringir la sal de la dieta y dar complementos de potasio (ver Precauciones). Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

No se debe vacunar a los pacientes contra la viruela mientras estén con tratamiento con corticosteroides. No se deben hacer otras inmunizaciones en pacientes que están con tratamiento con corticosteroides por los posibles peligros de complicaciones neurológicas y pérdida de la respuesta de anticuerpos.

Se debe restringir el uso de corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa, a casos con tuberculosis fulminante o diseminada en los cuales se usan para el manejo de la enfermedad en conjunto con el régimen antituberculoso adecuado. Si se indican corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, es necesaria vigilancia estrecha por la posibilidad de reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides estos pacientes deben recibir profilaxis.

Han ocurrido algunas reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides parenterales, por lo que deben tomarse las medidas adecuadas antes del tratamiento, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a algún medicamento.

Puede ocurrir atrofia local, si no se aplica la inyección intramuscular profunda.

Para recomendaciones sobre la técnica de la inyección, (ver Dosis y vía de administración).

Debido a la alta incidencia de atrofia por la inyección en la región deltoidea, se prefiere la inyección en la región glútea.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se deberán vigilar estrechamente en los pacientes las siguientes reacciones asociadas al tratamiento con corticosteroides:

Precauciones: Se puede reducir la insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por el medicamento, con la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa, puede persistir por meses después de la suspensión del tratamiento; además cualquier situación de estrés (tal como trauma, cirugía o enfermedad severa), que ocurra durante este periodo, amerita que la terapia hormonal se reinstale.

Mientras la secreción mineralocorticoide está alterada, se deben dar sal o mineralocorticoides al mismo tiempo. Hay efecto corticosteroide aumentado en pacientes con hipotiroidismo y con cirrosis.

Los corticosteroides deberán usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular por el riesgo de perforación corneal. Debe usarse la menor dosis posible para el control del problema para el que se están usando. Deberá hacerse la reducción gradual en cuanto sea posible. Puede aparecer alteración psíquica cuando se están usando corticosteroides. Estos pueden ir desde la euforia, insomnio, cambios de estado de ánimo, cambios de la personalidad y depresión severa a francas manifestaciones psicóticas.

La inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas también se pueden agravar por los corticosteroides. La aspirina debe usarse con precaución cuando se administran corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con colitis ulcerosa inespecífica si existe la probabilidad de perforación, absceso u otra infección piógena. También deben usarse con precaución en pacientes con diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o reciente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, glomerulonefritis aguda, vacunas, varicela, exantema, síndrome de Cushing, infecciones resistentes a antibióticos, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, nefritis crónica, tendencias tromboembólicas, tromboflebitis, convulsiones, carcinoma metastásico y miastenia gravis. Debe vigilarse el crecimiento y desarrollo de niños en tratamiento prolongado con corticosteroides.

KENACORT I.M.* se debe administrar sólo si se tiene amplio conocimiento de su actividad característica y de las diferentes respuestas a las hormonas adrenocorticales. Como otros potentes corticosteroides la triamcinolona se debe usar bajo estricta vigilancia médica.

La triamcinolona puede causar hipertensión arterial, retención de sal y agua y excreción aumentada de calcio y potasio, requiriéndose restricción de sal y suplementos de potasio.

Puede haber edema en presencia de enfermedad renal con una tasa de filtración glomerular fija o disminuida.

Durante el tratamiento prolongado, es necesaria la ingesta en forma libre de proteínas para contrarrestar la tendencia a la pérdida gradual de peso algunas veces asociada con balance negativo de nitrógeno, pérdida y debilidad del músculo esquelético.

Cuando hay infecciones locales o sistémicas, no se recomienda el tratamiento con triamcinolona, pero puede usarse con precaución solo o aunado a tratamiento antibiótico o quimioterápico.

La triamcinolona puede enmascarar los signos de la infección y facilitar la diseminación del microorganismo infectante.

Todos los pacientes que reciban triamcinolona deben vigilarse de alguna infección intercurrente.

Si hay infección se deberá dar el tratamiento antimicrobiano adecuado. Hay que evitar la suspensión brusca de esteroides por el peligro de la sobreposición de alguna infección a la insuficiencia adrenocortical. Puede haber irregularidades menstruales.

En la úlcera péptica, la recurrencia puede ser asintomática y manifestarse por perforación o hemorragia.

El tratamiento a largo plazo con adrenocorticoides puede producir hiperacidez o úlcera péptica; por lo anterior se deben dar medidas profilácticas como régimen para ulceroso y antiácidos. Se deben hacer estudios radiográficos en pacientes con úlcera péptica que tengan molestias gástricas o cuando el tratamiento es prolongado. Con alteraciones o sin ellas se recomienda el tratamiento para úlcera péptica.

Como con otros corticosteroides se debe considerar la posibilidad de reacciones severas. Si ocurren tales reacciones, se deberá suspender el tratamiento y se deberán instituir las medidas correctivas necesarias.

Es necesaria la supervisión continua del paciente después de terminar el tratamiento con acetónido de triamcinolona, por la posibilidad de la reaparición súbita de las manifestaciones de la enfermedad por la cual el paciente estaba siendo tratado.

Hacer exámenes de laboratorio tales como examen de orina, glucosa postprandial de 2 horas, determinación de presión arterial y peso corporal y radiografía de tórax, a intervalos regulares durante el tratamiento prolongado. La serie gastroduodenal es deseable en pacientes con historia de úlcera o dispepsia importante.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: La dosis inicial de KENACORT I.M.* puede variar de 2.5 a 60 mg al día dependiendo de la enfermedad que se está tratando. En situaciones menos severas las bajas dosis pueden ser suficientes, mientras que algunos pacientes pueden requerir dosis iniciales más altas.

Habitualmente la dosis parenteral es de un tercio a la mitad de la dosis oral que se administra cada 12 horas. Sin embargo en algunas situaciones agudas que ponen en peligro la vida la administración de dosis que exceden a las habituales se pueden justificar y pueden ser en múltiplos de las dosis orales.

La dosis inicial se deberá mantener o ajustar hasta que haya una respuesta satisfactoria.

Si después de un periodo razonable de tiempo no se ha obtenido una respuesta clínica satisfactoria se deberá suspender el KENACORT I.M.* y se deberá instituir otro tratamiento adecuado. Se debe enfatizar que los requerimientos de cada paciente son variables y se deben individualizar de acuerdo a la enfermedad y a la respuesta clínica.

Cuando se obtiene una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento debe determinarse disminuyendo la dosis inicial paulatinamente a intervalos apropiados de tiempo hasta llegar a la dosis mínima con la cual se mantenga una respuesta clínica adecuada. Se debe tener en mente que el monitoreo constante es necesario para determinar la dosis del medicamento. Hay situaciones que pueden hacer necesario el ajustar la dosis, tales como cambios en el estado clínico secundarios a remisiones y exacerbaciones de la enfermedad, respuesta individual del paciente a la droga y el efecto del paciente a situaciones estresantes no necesariamente relacionadas con la enfermedad que se está tratando: en esta última situación puede ser necesario aumentar la dosis de KENACORT I.M.* por el tiempo necesario de acuerdo a las condiciones del paciente.

Si después de un periodo largo de tratamiento es necesario suspenderlo, se recomienda que se haga paulatinamente, y no en forma súbita. Aun cuando KENACORT I.M.* puede administrarse como tratamiento inicial, la mayoría de los médicos prefieren utilizar la vida oral hasta que tengan un control adecuado del problema. La administración intramuscular proporciona un efecto de depósito sostenido que puede ser usado como complemento o sustituto de la vía oral. Con el tratamiento intramuscular se puede tener un mejor control de la cantidad usada del esteroide en los pacientes que son inconsistentes en seguir el programa de la vía oral. En el tratamiento de sostén la respuesta de los pacientes no es uniforme por lo que la dosis debe individualizarse para un mejor control.

Para adultos y niños de más de 12 años de edad se sugiere una dosis inicial de 60 mg, inyectados profundamente en el glúteo.

Puede haber atrofia de la grasa subcutánea si no se tiene cuidado de inyectar la preparación intramuscular. La dosis se ajusta habitualmente entre 40 y 80 mg, dependiendo de la respuesta del paciente y la duración de la remisión.

Sin embargo hay algunos pacientes que se pueden controlar con 20 mg o menos.

Los pacientes con fiebre del heno o asma por polen que no responden a tratamientos convencionales pueden tener remisión de los síntomas después de una inyección de 40 a 100 mg.

Para niños de 6 a 12 años de edad la dosis inicial que se sugiere es de 40 mg, aunque la dosis depende más de la severidad de los síntomas que de la edad o el peso. No hay suficiente experiencia clínica con KENACORT I.M.* para recomendar su uso en niños menores de 6 años de edad.

Administración:

Vía de administración: Intramuscular.


PRESENTACIONES:


Frasco ámpula con 40 mg de acetónido de triamcinolona por 1 ml.