KLARICID 12H


SUSPENSIÓN

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 5 ml contienen:

Claritromicina ............ 125 y 250 mg

Vehículo cbp ............. 5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Claritromicina es un antibiótico macrólido de espectro medio, bactericida específico para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, causadas por diferentes especies bacterianas, como son:

  1. Infecciones de vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis).
  2. Infecciones de vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía).
  3. Otitis media aguda.
  4. Infecciones de piel y tejidos blandos (impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos).
  5. Infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium avium o M. intracellulare, e infecciones localizadas por M. chelonae, M. fortuitum o M. kansasii.

CONTRAINDICACIONES


Claritromicina suspensión pediátrica está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los antibióticos macrólidos. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, ergotamina o dehidroergotamina (ver Precacuciones-Interacciones medicamntosas).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


El perfil de seguridad de la formulación pediátrica es similar a la de las tabletas de 250 mg para el adulto.

La tabla 1 muestra los efectos adversos reportados en pacientes tomando claritromicina en estudios clínicos. Los efectos adversos se encuentran señalados por sistema y frecuencia (común > 1/100, < 1/10).

Tabla 1. Eventos adversos reportados en estudios clínicos

Sistema

Frecuencia

Efecto adverso

Enfermedades del sistema
nervioso

común

cefalea
trastornos del
sabor

Enfermedades gastrointestinales

común

diarrea, náusea
dolor abdominal
dispepsia, vómito

Investigaciones

común

aumento de
enzimas
hepáticas

Experiencia post mercado: La claritromicina es lanzada al mercado en diferentes formulaciones. La Tabla 2 es una compilación de los efectos adversos para todas la formulaciones incluyendo claritromicina suspensión pediátrica. Debido a que estas reacciones son reportadas de forma voluntaria de una población de tamaño inespecífica, no es posible estimar la frecuencia ó establecer una relación causal a la exposición al medicamento. La exposición del paciente es estimada en ser más grande que 1 billón días-tratamiento-paciente para claritromicina.

Tabla 2. Reacciones adversas desde vigilancia postregistro

Sistema

Efecto adverso

Infecciones

candidiasis oral

Enfermedades de la sangre y sistema
linfático

leucopenia
trombocitopenia

Enfermedades del sistema inmune

reacción anafiláctica
hipersensibilidad

Enfermedades psiquiátricas

enfermedad psicótica
alucinaciones
desorientación
estado confusional
despersonalización
depresión
ansiedad
insomnio
sueños anormales

Enfermedades del sistema nervioso

convulsiones
mareo
ageusia
anosmia
disgeusia
parosmia

Enfermedades del oído y laberinto

sordera
vértigo
tinitus

Enfermedades cardiacas1

torsade de pointes
prolongación del QT
taquicardia ventricular

Enfermedades gastrointestinales

pancreatitis aguda
glositis
estomatitis
decoloración de lengua
decoloración dental

Enfermedades hepatobiliares2

insuficiencia hepática
hepatitis
hepatitis colestásica
ictericia colestásica
ictericia hepatocelular
función hepática anormal

Enfermedades de la piel y tejido
subcutáneo

síndrome de Stevens-Johnson
necrolísis epidérmica tóxica
urticaria
rash

Enfermedades renales y urinarias

nefritis intersticial

Investigaciones

aumento de creatinina sanguínea
aumento de enzimas hepáticas

1 Como con otros macrólidos, la prolongación del OT, taquicardia ventricular y torsade de pointes han sido reportados raramente con claritromicina.

2 En situaciones muy raras, insuficiencia hepática con consecuencias fatales se han reportado y se han asociado con enfermedades concomitantes serias y/ó medicamentos concomitantes.

En pacientes con SIDA o inmunocomprometidos que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios que han sido difíciles de distinguir de los signos subyacentes del VIH o enfermedades intercurrentes.

Rara vez se ha informado hipoglucemia, algunas veces junto con el uso de hipoglucemiantes orales o insulina; así mismo de casos aislados de trombocitopenia, pancreatitis y convulsiones.


PRESENTACIONES


Caja con frasco con granulado para reconstituir.

Se debe agregar agua hervida, fría y agitar hasta completar 60 ml de suspensión reconstituida; la concentración de la claritromicina es de 125 ó 250 mg por cada 5 ml.