LADOGAL

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CÁPSULAS
Auxiliar para el tratamiento de la endometriosis y mastopatía quística
EUROFARMA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cápsula

Fórmula:

Cada cápsula contiene:

Danazol                100 mg     200 mg

Excipiente cbp       1 cápsula  1 cápsula

Indicaciones Terapéuticas: 

Tratamiento de la endometriosis y mastopatía fibroquística. LADOGAL® está indicado en:

  • Endometriosis: para tratar los síntomas asociados a la endometriosis y/o para reducir la extensión del foco endometriósico. LADOGAL® puede ser utilizado en conjunto con la cirugía o como monoterapia hormonal, en pacientes que no responden a otros tratamientos.
  • Mastopatía fibroquística benigna: para el alivio sintomático del dolor severo y de la inflamación. LADOGAL® debe ser utilizado sólo en pacientes que no responden a otras medidas terapéuticas o en los que tales medidas no son aconsejables.
  • Angioedema hereditario.
Contraindicaciones: 
  • Embarazo.
  • Lactancia.
  • Alteración marcada en la función hepática, renal o cardiaca.
  • Porfiria.
  • Tumor dependiente de andrógenos.
  • Sangrado transvaginal anormal, cuya causa no ha sido identificada.
  • Trombosis activa o enfermedad tromboembólica y antecedentes de tales eventos.
  • Hipersensibilidad a Danazol.
  • Administración concomitante con simvastatina (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).
Reacciones secundarias y adversas: 

Se utiliza la siguiente frecuencia CIOMS (del inglés, Council for International Organizations of Medical Sciences), cuando aplica: Muy comunes ≥ 10%; Comunes ≥ 1 y <10%; No comunes ≥ 0.1 y < 1%; Raros ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy Raros < 0.01, no conocidos (no pueden ser estimados con base en los datos disponibles).

Los eventos del sistema reproductor y mamarios incluyen:

  • Comunes: Alteración del ciclo menstrual, sangrado intermenstrual, amenorrea, sequedad vaginal, irritación vaginal.
  • No comunes: disminución del tamaño de las mamas.
  • Raros: hipertrofia de clítoris.
  • Muy raros: disminución de espermatogénesis.

Los eventos de tipo general incluyen:

  • Raros: Fatiga.

Los eventos metabólicos y del estado nutricio incluyen:

  • Comunes: Incremento de apetito, incremento de la resistencia a la insulina y tolerancia anormal a la glucosa.
  • Raro: retención de líquidos

Los eventos dermatológicos incluyen:

  • Comunes: Exantemas que pueden ser maculopapulares, petequiales o purpúricos y pueden estar acompañados de fiebre. También se han reportado edema facial y fotosensibilidad. Acné, seborrea, hirsutismo, caída de cabello.
  • No comunes: Urticaria.
  • Muy raros: Nódulos inflamatorios eritematosos, alteración en la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.

Los eventos musculoesqueléticos y del tejido conectivo incluyen:

  • Comunes: dolor de espalda, calambres musculares, en ocasiones con elevación de los niveles de creatininfosfocinasa, temblores musculares, fasciculaciones, dolor de extremidades, artralgias e inflamación de articulaciones.

Los eventos cardiacos incluyen:

  • Raros: palpitaciones, taquicardia. Se han reportado casos de infarto de miocardio.

Los eventos vasculares incluyen:

  • Comunes: rubefacción
  • Raros: hipertensión. También se han observado eventos trombóticos, incluso trombosis del seno sagital, trombosis cerebrovascular, así como trombosis arterial.

Los eventos respiratorios, torácicos y mediastinales incluyen:

  • Comunes: cambios en la voz
  • Muy raros: neumonitis intersticial, dolor pleural

Los eventos oftalmológicos incluyen:

  • Raros: Alteraciones visuales, tales como visión borrosa, dificultades de enfoque, dificultad para enfocar, dificultad para el uso de lentes de contacto y trastornos de la refracción que requieren corrección.

Los  eventos óticos y laberínticos incluyen:

  • Raros: vértigo

Los eventos neurológicos incluyen:

  • Comunes: Cefalea, temblores musculares, fasciculaciones.
  • Raros: Mareo,  hipertensión intracraneal benigna.
  • Muy raros: Exacerbación de la epilepsia, provocación de migraña, síndrome del túnel del carpo.

Los eventos hematológicos incluyen:

  • Raros:  policitemia, leucopenia y trombocitopenia.
  • Muy raros: Eosinofilia, peliosis esplénica.

Los eventos gastrointestinales incluyen:

  • Comunes: náusea
  • Raros: pancreatitis.
  • Muy raros: dolor epigástrico.

Los eventos hepatobiliares incluyen:

  • Raros: ictericia colestásica, adenoma hepático benigno
  • Muy raros: tumor hepático maligno y peliosis hepática, ambos con el uso a largo plazo
  • Frecuencia desconocida: daño hepatocelular, insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular, hiperplasia hepatocelular focal.
Presentaciones: 

Caja con 30, 50, 60 y 100 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.

Caja con 30, 50, 60 y 100 cápsulas de 200 mg en envase de burbuja.

Dosis y vía de administración: 

LADOGAL® sólo debe administrarse por vía oral.

Se recomiendan los siguientes regímenes posológicos, los cuales deben ajustarse de acuerdo con los procesos en tratamiento y la respuesta del paciente.

Endometriosis: de 200 a 800 mg diarios, en dosis divididas. Si la sintomatología no mejora en 30 a 60 días con la dosis menor de 200-400 mg diarios, aumentar la posología sin exceder de 800 mg al día. Un curso de tratamiento continuo dura normalmente de 3 a 6 meses.

Mastopatía fibroquística benigna: de 100 a 400 mg al día, en dosis divididas. Si los síntomas no mejoran en 30 a 60 días con la dosis menor, se aumentará la posología. Un curso de tratamiento continuo  dura normalmente de 3 a 6 meses.

Angioedema hereditario: la dosis inicial promedio para adultos es de 400 a 600 mg diarios, dividida en dosis de 200 mg dos a tres veces al día. Después de una respuesta favorable a LADOGAL®, debe buscarse la dosis mínima efectiva de mantenimiento para un tratamiento preventivo continuo.

En todos los padecimientos antes mencionados, se recomienda la administración de LADOGAL® dos veces al día.

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