LOFTYL 150 / LOFTYL 300


TABLETAS

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de buflomedil ..................... 300 mg

Excipiente cbp .................................. 1 tableta

Clorhidrato de buflomedil ..................... 150 mg

Excipiente cbp .................................. 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

LOFTYL está indicado en el tratamiento de la claudicación intermitente, dolor isquémico en reposo, trastornos tróficos de la piel o úlceras cutáneas debidas a insuficiencia arterial crónica, así como en la enfermedad de Raynaud, síndrome de Raynaud y otras alteraciones vasoespásticas como livedo y acrocianosis.

Además, clorhidrato de buflomedil está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas, frecuentemente asociados a insuficiencia cerebrovascular crónica o con el envejecimiento, como son:


CONTRAINDICACIONES


Está contraindicado en pacientes que previamente hayan mostrado hipersensibilidad al buflomedil, o cualquiera de sus ingredientes inactivos.

Buflomedil no debe ser administrado a pacientes con deterioro renal severo (definido como depuración de creatinina < 30 ml/min). También está contraindicado en el posparto inmediato, en presencia de sangrado arterial, embarazo y lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En la mayoría de los casos, los eventos adversos fueron relativamente leves.  Los eventos adversos más comúnmente reportados con el tratamiento con buflomedil se observan en la tabla 1. Estos son, en orden de prevalencia decreciente: vértigo, cefalea, malestar gastrointestinal, náusea, vasodilatación y mareo.

Tabla 1

Número de pacientes tratados

Buflomedil

Placebo

309 (100%)

264 (100%)

Número de pacientes con eventos adversos

92 (29.8%)

84 (31.8%)

Sistema corporal

Frecuencia

Término preferido

Trastornos de sistema
nervioso

Común

Cefalea (4.2%)
Mareo (1.9%)

(7.2%)
(3.0%)

Trastornos del oído y
laberinto

Común

Vértigo (6.5%)

(3.4%)

Trastornos vasculares

Común

Vasodilatación (2.3%)

(0%)

Trastornos gastrointestinales

Común

Malestar gastrointestinal (4.2%)
Nausea (3.2%)

(5.3%)
(3.0%)

Experiencias postmercadeo

Formulación oral


PRESENTACIONES


Tabletas con 300 mg de clorhidrato de buflomedil: Caja con 32, 40 y 60 tabletas.

Tabletas con 150 mg de clorhidrato de buflomedil: Caja con 20, 30 y 50 tabletas.