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TABLETAS RECUBIERTAS
Tratamiento de las hiperlipidemias
PFIZER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Gemfibrozilo ......... 600 mg

Excipiente cbp ..... 1 tableta

 

Indicaciones Terapéuticas: 

Gemfibrozilo es un agente regulador de lípidos que está indicado en:

  1. La prevención primaria de enfermedad coronaria (CHD) y el infarto al miocardio (IM) en pacientes con hipercolesterolemia, dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia, la clasificación de Fredrickson tipos IIa, IIb, y IV, respectivamente.
  2. Tratamiento de otras dislipidemias:
    a. Fredrickson tipos III y V.
    b. Asociados con la diabetes.
    c. Asociado con xanthomatosis.
  3. Tratamiento de pacientes adultos con niveles elevados de triglicéridos séricos (hiperlipidemia tipos IV y V), que presentan un riesgo de pancreatitis y que no responden adecuadamente a una dieta estricta especifica para controlarlos.

 

Contraindicaciones: 

Gemfibrozilo está contraindicado en pacientes con disfunción hepática o renal severa, enfermedad de la vesícula biliar pre-existente, y en pacientes con hipersensibilidad a gemfibrozilo o cualquiera de los ingredientes de la formulación.

El uso concomitante de gemfibrozilo y repaglinide está contraindicado.

Reacciones secundarias y adversas: 

En la fase controlada doble ciego del Estudio Cardíaco de Helsinki; 2,046 pacientes recibieron gemfibrozilo por hasta 5 años. En ese estudio, las siguientes reacciones adversas fueron estadísticamente más frecuentes en los sujetos en el grupo gemfibrozilo:

 

 

Gemfibrozilo
(n = 2.046)

Placebo
(n = 2035)

Frecuencia en el porcentaje de sujetos

Reacciones gastrointestinales
Dispepsia
Dolor abdominal
Apendicitis aguda
Fibrilación auricular

34,2
19,6
9,8
1,2
0,7

23,8
11,9
5,6
0,6
0,1

Se reportaron eventos adversos por más de 1% de los sujetos, pero sin una diferencia significativa entre los grupos:

 

 

Gemfibrozilo
(n = 2.046)

Placebo
(n = 2035)

Frecuencia en el porcentaje de sujetos

Diarrea
Cansancio
Náusea/vómito
Eccema
Erupción
Vértigo
Constipación
Cefalea

7,2
3,8
2,5
1,9
1,7
1,5
1,4
1,2

6,5
3,5
2,1
1,2
1,3
1,3
1,3
1,1

Las reacciones adversas adicionales que se han reportado a causa de una relación del tratamiento con gemfibrozilo son:

 

Sistema corporal SOC

Reacción adversa

Trastornos hepatobiliares

ictericia colestática

Trastornos gastrointestinal

pancreatitis

Trastornos sistema nervioso central

vértigo, somnolencia, parestesia, neuritis periférica, cefalea

Trastornos psiquiatricos

disminución de la líbido, depresión

Trastornos del ojo

visión borrosa

Trastornos del sistema reproductor y del tejido de mama

impotencia

Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo

artralgia, sinovitis, mialgia, miopatía, miastenia, dolor en extremidades, rabdomiolisis

Trastorno de piel y tejido subcutaneo

dermatitis exfoliativa, erupción, dermatitis, prurito, angioedema y urticaria

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

edema de laringe

Transtornos de sangre y del sistema limfatico

Anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia de médula ósea (ver Precauciones generales-Hematopoyesis)

Las reacciones adversas adicionales que se han reportado incluyen fotosensibilidad, alopecia, colecistitis y colelitiasis (ver Precauciones generales).

Presentaciones: 

Caja de cartón con 14 tabletas de 600 mg en envase de burbuja.

Dosis y vía de administración: 

General: Se deben medir los niveles elevados de lípidos en más de una ocasión para asegurarse que los niveles están consistentemente anormales. Antes de iniciar la terapia con gemfibrozilo, se deben hacer todos los intentos para controlar los niveles de lípidos en suero con dieta adecuada, limitando la ingesta de alcohol, el ejercicio y la baja de peso en pacientes obesos, así como controlando otros problemas médicos como la diabetes mellitus o el hipotiroidismo que pueden contribuir a los niveles lípidos anormales. El paciente debe continuar con una dieta estándar reductora del colesterol durante el tratamiento con gemfibrozilo. Se deben hacer evaluaciones periódicas de los niveles de lípidos en suero durante el tratamiento de gemfibrozilo. El fármaco debe ser retirado o iniciar terapia adicional si la respuesta de los lípidos resulta inadecuada después de tres meses.

La dosis diaria recomendada es 900 a 1,200 mg. La dosis máxima diaria es 1.500 mg. La dosis de 900 mg se administra como una dosis única, media hora antes de la cena. La dosis de 1,200 mg se administra en dos dosis divididas  una media hora antes del desayuno y la otra dosis media hora antes de la cena (ver Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas).

Uso en pacientes con disfunción hepática: (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).

Uso en pacientes con disfunción renal: (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

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