MADECASSOL N

ÓVULOS VAGINALES
Tratamiento de la vaginitis y úlceras del cervix

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Centella asiática/Nitrofural.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Ovulos

Fórmula:

Cada óvulo contiene:

Extracto estandarizado
   de hojas secas
   de Centella asiática ........................ 15 mg
(equivalente a 6 mg de asiaticósidos y a 9 mg de ácido asiático y ácido madecásico)

Nitrofural ......................................... 6  mg

Excipiente cbp .................................. 1 óvulo


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiséptico, restaurador del epitelio vaginal. Vaginitis por bacterias susceptibles, úlceras del cérvix de las cuales se haya determinado su origen; ectropión, vaginitis postelectrofulguración, cervicitis y vulvitis.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

MADECASSOL® N es un producto de uso tópico vaginal exclusivamente, que combina la acción trófica de la centella asiática con la antiséptica y bactericida del nitrofural.

La centella asiática posee una acción de estimulación sobre la biosíntesis del colágeno por los fibroblastos, contribuye a una mejor troficidad del tejido conjuntivo cicatricial por intermedio de los fibroblastos, controla la producción de fibras colágenas cuando la regeneración celular se encuentra perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada.

La centella asiática actúa sobre la síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración por los ARN matriciales de la alanina y de la prolina que representan el 40% de los aminoácidos de las fibras conjuntivas.

La penetración de los ácidos madecásico y asiático tritiados, asociados al asiaticósido, es importante y rápida para las formas tópicas.

La radioactividad del tejido celular subcutáneo llega al máximo después de 1 a 3 horas del depósito; en el curso de las horas siguientes, la penetración es menos intensa pero no despreciable. Comparativamente las tasas de radioactividad presentes en el tejido subcutáneo después de la administración per os son considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales.

El nitrofural es un derivado de los nitrofuranos con acción bactericida sobre numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas. Pseudomonas spp generalmente no es susceptible. Bajo condiciones normales de uso tópico, el nitrofural no se absorbe en cantidades significativas a la circulación sistémica.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


El uso simultáneo de los óvulos con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Por su empleo local y la casi nula absorción a la circulación sistémica, a criterio médico puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

En estudios realizados en conejos no se observaron efectos sobre la organogénesis.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Han sido reportados casos aislados de reacciones locales: dermatitis medicamentosa, prurito, ardor. Estas reacciones son poco frecuentes y revierten al suspender la administración del medicamento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No existen datos sobre el particular.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No ha sido descrita ninguna interacción con pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Cualesquiera que sean las indicaciones clínicas en las que la Centella asiática se utilice, la tolerancia  en general es satisfactoria, incluso en tratamientos muy prolongados, o en pacientes de cualquier grupo de edad.

Su uso no constituye riesgo alguno para pacientes con Diabetes mellitus, embarazadas, geriátricos o con neoplasias.

Estudios realizados en ratas, con la administración de Centella asiática y nitrofural en forma de comprimidos, permiten concluir que no existe acción tóxica sobre los fenómenos de reproducción. Con la administración local, se espera este mismo resultado.

Respecto a la administración del nitrofural por esta vía, no existen datos sobre el particular.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


1-2 óvulos durante 10 días.

Deben aplicarse 1-2 óvulos al día (por la mañana y por la noche), en el fondo del saco posterior. La paciente deberá permanecer acostada durante 10 minutos para permitir la fusión y distribución del óvulo.

Previo a la realización de procedimientos quirúrgicos deberá completarse el esquema por 10 días y posterior a la cirugía, se continúa con dos óvulos al día al menos por 7 días.

Vía de administración Vaginal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No existe información sobre el particular.


PRESENTACIONES:


Caja con 12 óvulos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y  en lugar seco.

En climas calurosos, si el óvulo llegara a reblandecerse, deberá mantenerse dentro de su contenedor y ponerse en agua fría o refrigeración hasta que recupere su forma y endurezca.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2 
Zona Industrial Ocoyoacac,
C.P. 52740, Ocoyoacac, México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 88581, SSA IV